Catéter ES versus crioablación después de la cirugía de pectus
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensayo prospectivo aleatorizado de eficacia y seguridad del catéter erector de la columna y protocolos de crioablación del nervio intercostal después de la cirugía de pectus
Los participantes serán asignados al azar para recibir catéter ES o crioablación para el tratamiento del dolor después del procedimiento de Nuss. El objetivo de este estudio es comparar lo siguiente entre los dos grupos:
- Es hora de lograr los objetivos de fisioterapia a corto plazo y los resultados funcionales a largo plazo.
- Comparar el uso de opioides postoperatorio inmediato y a largo plazo
- Compare el entumecimiento en el pecho del día 1 posoperatorio y el retorno de la sensación al valor inicial.
- Comparar la incidencia de dolor neuropático y otras complicaciones.
Los participantes recibirán encuestas hasta 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristie Geisler, BS
- Número de teléfono: 513-636-3282
- Correo electrónico: kristie.geisler@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Walter, MD
- Número de teléfono: 513-636-4408
- Correo electrónico: charlotte.walter@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Kristie Geisler, BS
- Número de teléfono: 513-636-3282
- Correo electrónico: kristie.geisler@cchmc.org
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Contacto:
- Charlotte Walter, MD
- Número de teléfono: 513-636-4408
- Correo electrónico: charlotte.walter@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Charlotte Walter, MD
-
Investigador principal:
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 - 21 años
- Historia del pectus excavatum
- Programado para el procedimiento de Nuss
Criterios de exclusión:
- Reparación previa del pectus
- Otras cirugías concomitantes
- Condiciones de dolor crónico, incluido el síndrome de Ehlers Danlos
- Personas que no hablan inglés: justificación: los cuestionarios utilizados en el estudio están en inglés y los factores sociales y culturales de la percepción del dolor de los pacientes que no hablan inglés podrían afectar el poder del estudio.
- Retrasos graves en el desarrollo, incluidos retrasos cognitivos (dificultades de comprensión), motores (parálisis cerebral o distrofia muscular) y del habla (dificultades para comunicarse)
- Historia de enfermedad renal o hepática activa o
- Cirugía mayor que requirió opioides en los últimos 2 años.
- Problemas respiratorios graves (como apnea obstructiva del sueño, fibrosis quística, fibrosis pulmonar o neumonía en el último mes)
- Condiciones cardíacas que incluyen, entre otras, enfermedad cardíaca cianótica, ventrículo izquierdo hipoplásico, arritmia, hipertensión no controlada con tratamiento continuo, enfermedad de Kawasaki o miocardiopatías. Se pueden incluir participantes con lesiones o defectos valvulares asintomáticos.
- IMC >35
- Hembras embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Catéter ES
Se seguirá el procedimiento hospitalario para los catéteres ES para el dolor posoperatorio.
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Catéter ES para el control del dolor posoperatorio
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Comparador activo: Crioablación del nervio intercostal (INC)
Se seguirá el procedimiento hospitalario para la crioablación del nervio intercostal para el dolor posoperatorio.
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INC utilizado para el control del dolor posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el tiempo hasta llegar al alta
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 10 días postoperatorio.
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Comparar los objetivos de fisioterapia para cumplir con los criterios de alta.
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Día de la cirugía hasta 10 días postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta un año.
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Comparando el consumo de opioides
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Día de la cirugía hasta un año.
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Entumecimiento en el pecho
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y postoperatorio día 1
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Se utilizará un guante de examen con hielo en la línea axilar anterior para obtener una calificación de la sensación sentida. 0 - sin sensación
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Día de la cirugía y postoperatorio día 1
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 2-3 meses, 4-6 meses y 10-12 meses postoperatorio
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Se utilizarán encuestas para comparar la incidencia del dolor neuropático.
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Preoperatorio, 6 semanas, 2-3 meses, 4-6 meses y 10-12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0760
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .