急性心不全患者におけるニトログリセリンの心機能および尿量への影響の評価
2026年3月16日 更新者：Frederik Lau、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
ニトログリセリン誘発性血管拡張が急性心不全における一回拍出量と利尿反応に及ぼす影響：メカニズム試験のプロトコル
本研究は、急性心不全患者においてニトログリセリンがどのような影響を与えるかを理解することを目的としています。急性心不全は、心臓が血液を効果的に送り出すことが困難になり、体液の蓄積や呼吸困難を引き起こす状態です。
ニトログリセリンは血管を弛緩させて心臓の負担を軽減し、体液の蓄積を軽減する可能性があります。
研究者は、ニトログリセリンが心臓からの血流を増加させ、尿の生成を促進することで、急性心不全患者のうっ血を軽減できると仮説を立てています。
治療中の心機能、血液量、体液レベルを研究することで、ニトログリセリン療法から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 入院を要する急性心不全の臨床診断
- 収縮期血圧 ≥85 mmHg
以下の少なくとも1つによる心機能不全の心エコー所見
- 左心室駆出率 ≤45%
- 左心房拡大を伴う左心室充満異常
- 充満圧亢進（肺動脈収縮期圧>30、下大静脈拡大、またはE/é>10）
- 有意な左心系弁膜症
除外基準：
- 進行中の心室性頻脈または徐脈性不整脈、または心拍数 >180 または <40 bpmの上室性不整脈
- 網膜症または眼内レンズ挿入（バルサルバ法の禁忌）
- 最近の心筋梗塞または血栓塞栓症
- 24時間以内のシルデナフィルまたはバルデナフィルの服用、または48時間以内のタダラフィルの服用
- 担当医師によるニトログリセリンを用いた血管拡張の絶対的禁忌
- ベースライン測定の2時間以内のフロセミドの静脈内投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニトログリセリン
静脈内ニトログリセリンの注入を、1.5時間にわたって平均動脈圧（MAP）の20-30％の低下として事前定義した血管拡張状態に向けて滴定し、その後1.5時間の非血管拡張期を経る。
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静脈内ニトログリセリンの注入を2マイクログラム/キログラム/分（2ml/時間）から開始し、平均動脈圧（MAP）を20-30％減少させることを目標に用量を調整します。
注入速度は最初の30分後に増加せず、0.1µg/キログラム/分から5µg/キログラム/分に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回拍出量
時間枠：ニトログリセリン点滴の開始時（時間ゼロ）から研究終了時（180分後）まで。
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ベースラインから血管拡張期間を通じた心拍出量（LiDCOから得られた）の変化。
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ニトログリセリン点滴の開始時（時間ゼロ）から研究終了時（180分後）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積尿量 (mL)
時間枠：時間ゼロから180分での試験終了まで。
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経尿道カテーテル挿入後の累積尿量測定。
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時間ゼロから180分での試験終了まで。
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平均動脈血圧
時間枠：研究開始時点（0分）から研究終了時点（180分）までの全期間において。
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研究開始時点（0分）から研究終了時点（180分）までの全期間において。
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心拍数
時間枠：研究期間の開始時点（時間0）から終了時点（180分）まで。
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研究期間の開始時点（時間0）から終了時点（180分）まで。
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心拍出量
時間枠：ベースライン時、90分時点、および180分時点にて。
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心エコー検査で測定。
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ベースライン時、90分時点、および180分時点にて。
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末梢灌流指数
時間枠：研究期間開始時点（時間0）から研究終了時点（時間180分）まで。
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フォトプレチスモグラフィーによって得られた値として、数値が高いほど末梢組織の灌流が良好であることを示す可能性があります。
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研究期間開始時点（時間0）から研究終了時点（時間180分）まで。
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全身血管抵抗
時間枠：研究開始時点（時間ゼロ）から研究期間を通じて、180分時点で終了するまで。
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[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
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研究開始時点（時間ゼロ）から研究期間を通じて、180分時点で終了するまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2025年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。