Evaluatie van de effecten van nitroglycerine op hartfunctie en urineproductie bij patiënten met acuut hartfalen
16 maart 2026 bijgewerkt door: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Impact van door nitroglycerine geïnduceerde vasodilatatie op slagvolume en diuretische respons bij acuut hartfalen: een protocol voor een mechanistisch onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel te begrijpen hoe nitroglycerine patiënten met acuut hartfalen beïnvloedt, een aandoening waarbij het hart moeite heeft om bloed effectief rond te pompen, wat leidt tot vochtophoping en ademhalingsproblemen.
Nitroglycerine ontspant bloedvaten om de werklast van het hart te verlichten en kan helpen vochtophoping te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat nitroglycerine de bloedstroom vanuit het hart kan verhogen en de urineproductie kan bevorderen, wat congestie bij AHF-patiënten kan verminderen.
Door de hartfunctie, bloedvolume en vochtniveaus tijdens de behandeling te bestuderen, is het doel te identificeren welke patiënten het meeste baat kunnen hebben bij nitroglycerinetherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van AHF waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- Systolische bloeddruk ≥85 mmHg
Echocardiografische tekenen van hartdisfunctie, door ten minste één van
- Linkerventrikelejectiefractie ≤45%
- Abnormale linkerventrikelvulling met verwijding van het linker atrium
- Verhoogde vullingsdrukken (systolische longslagaderdruk>30, verwijd vena cava inferior of E/é>10)
- Significante linkerhartklepaandoening
Exclusiecriteria:
- Lopende ventriculaire tachy- of brady-aritmieën of supraventriculaire aritmieën met hartslag > 180 of < 40 bpm.
- Retinopathie of intraoculaire lensimplantatie (contra-indicatie voor Valsalva-manoeuvre)
- Recent myocardinfarct of trombo-embolische gebeurtenissen.
- Inname van sildenafil of vardenafil binnen 24 uur en tadalafil binnen 48 uur.
- Absolute contra-indicatie voor vasodilatatie met nitroglycerine zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Intraveneuze toediening van furosemide binnen 2 uur voor de baseline-metingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitroglycerine
Infusie van intraveneuze nitroglycerine getitreerd naar een vasodilatoire toestand, die we vooraf hadden gedefinieerd als een daling van 20-30% in de gemiddelde arteriële druk (MAP) gedurende 1,5 uur, gevolgd door een fase van 1,5 uur zonder vasodilatatie.
|
Infusie van intraveneuze nitroglycerine startend bij 2 microgram/kg/min (2 ml/uur) en getitreerd met als doel een MAP-reductie van 20-30%.
De infusiesnelheid wordt na de eerste 30 minuten niet meer verhoogd en is beperkt tot 0,1 µg/kg/min tot 5 µg/kg/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de nitroglycerine-infusie op tijdstip nul tot aan de beëindiging van de studie na 180 minuten.
|
Verandering in slagvolume (verkregen uit LiDCO) vanaf de uitgangswaarde gedurende de vasodilatatieperiode.
|
Vanaf het starten van de nitroglycerine-infusie op tijdstip nul tot aan de beëindiging van de studie na 180 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve urineproductie (mL)
Tijdsspanne: Van tijdstip nul tot de beëindiging van de studie na 180 minuten.
|
Meting van de cumulatieve urineproductie na plaatsing van een transurethrale katheter.
|
Van tijdstip nul tot de beëindiging van de studie na 180 minuten.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Van tijdstip nul gedurende de gehele studieperiode tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
Van tijdstip nul gedurende de gehele studieperiode tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf tijdstip nul gedurende de hele studieduur tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
Vanaf tijdstip nul gedurende de hele studieduur tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Bij aanvang en op tijdstippen 90 minuten en 180 minuten.
|
Gemeten door echocardiografie.
|
Bij aanvang en op tijdstippen 90 minuten en 180 minuten.
|
|
Perifere perfusie-index
Tijdsspanne: Van tijdstip nul gedurende de gehele studieperiode tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
Zoals verkregen door fotoplethysmografie, waarbij een hogere numerieke waarde kan duiden op betere perifere weefselperfusie.
|
Van tijdstip nul gedurende de gehele studieperiode tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
|
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Vanaf tijdstip nul gedurende de hele studieperiode tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
|
Vanaf tijdstip nul gedurende de hele studieperiode tot beëindiging op tijdstip 180 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nitro-vers.1.1.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is niet mogelijk om gegevens te delen vanwege juridische redenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .