Valutazione degli Effetti della Nitroglicerina sulla Funzione Cardiaca e sulla Diuresi in Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto
16 marzo 2026 aggiornato da: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Impatto della Vasodilatazione Indotta da Nitroglicerina sulla Gittata Sistolica e sulla Risposta Diuretica nell'Insufficienza Cardiaca Acuta: Protocollo per uno Studio Meccanicistico
Questo studio mira a comprendere come la nitroglicerina influisca sui pazienti con insufficienza cardiaca acuta, una condizione in cui il cuore fatica a pompare il sangue in modo efficace, portando all'accumulo di liquidi e a difficoltà respiratorie.
La nitroglicerina rilassa i vasi sanguigni per alleviare il carico di lavoro del cuore e può aiutare a ridurre l'accumulo di liquidi.
I ricercatori ipotizzano che la nitroglicerina possa aumentare il flusso sanguigno dal cuore e favorire la produzione di urina, il che può ridurre la congestione nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.
Studiando la funzione cardiaca, il volume ematico e i livelli di liquidi durante il trattamento, l'obiettivo è identificare quali pazienti possono trarre il massimo beneficio dalla terapia con nitroglicerina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di AHF che richiede ospedalizzazione
- Pressione arteriosa sistolica ≥85 mmHg
Segni ecocardiografici di disfunzione cardiaca, da almeno uno dei seguenti:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45%
- Riempimento ventricolare sinistro anomalo con dilatazione dell'atrio sinistro
- Pressioni di riempimento elevate (pressione arteriosa polmonare sistolica>30, vena cava inferiore dilatata o E/é>10)
- Malattia valvolare cardiaca sinistra significativa
Criteri di esclusione:
- Tachi- o bradiaritmie ventricolari in corso o aritmie sopraventricolari con frequenza cardiaca > 180 o < 40 bpm.
- Retinopatia o impianto di lente intraoculare (controindicazione alla manovra di Valsalva)
- Infarto miocardico recente o eventi tromboembolici.
- Assunzione di sildenafil o vardenafil entro 24 ore e tadalafil entro 48 ore.
- Controindicazione assoluta alla vasodilatazione con nitroglicerina come valutato dal medico curante
- Somministrazione endovenosa di furosemide entro 2 ore dalle misurazioni basali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitroglicerina
Infusione di nitroglicerina endovenosa titolata verso uno stato vasodilatatore che abbiamo predefinito come una riduzione del 20-30% della pressione arteriosa media (MAP) per 1,5 ore seguita da una fase di 1,5 ore senza vasodilatazione.
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Infusione di nitroglicerina per via endovenosa iniziando a 2 microgrammi/kg/min (2 ml/ora) e titolata con l'obiettivo di una riduzione della MAP del 20-30%.
La velocità di infusione non verrà aumentata dopo i primi 30 minuti ed è limitata a 0,1 µg/kg/min fino a 5 µg/kg/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume sistolico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di nitroglicerina al tempo zero fino alla conclusione dello studio a 180 minuti.
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Variazione del volume sistolico (ottenuto da LiDCO) dalla baseline attraverso il periodo di vasodilatazione.
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Dall'inizio dell'infusione di nitroglicerina al tempo zero fino alla conclusione dello studio a 180 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata urinaria cumulativa (mL)
Lasso di tempo: Dal tempo zero fino alla terminazione dello studio a 180 minuti.
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Misurazione della produzione urinaria cumulata dopo il posizionamento di un catetere transuretrale.
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Dal tempo zero fino alla terminazione dello studio a 180 minuti.
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla cessazione al tempo 180 minuti.
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Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla cessazione al tempo 180 minuti.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione al tempo di 180 minuti.
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Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione al tempo di 180 minuti.
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e ai tempi di 90 minuti e 180 minuti.
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Misurato mediante ecocardiografia.
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Al basale e ai tempi di 90 minuti e 180 minuti.
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Indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla terminazione al tempo di 180 minuti.
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Come ottenuto mediante fotopletismografia, dove un valore numerico più elevato può indicare una migliore perfusione tissutale periferica.
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Dal tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla terminazione al tempo di 180 minuti.
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Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Da tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione a 180 minuti.
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[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
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Da tempo zero per tutto il periodo dello studio fino alla conclusione a 180 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nitro-vers.1.1.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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