Nitroglyseriinin vaikutusten arviointi sydämen toimintaan ja virtsantuotokseen akuutissa sydämen vajaatoiminnassa sairastavilla potilailla
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Nitroglyseriinin aiheuttaman vasodilataation vaikutus sydämen iskun tilavuuteen ja diureettiseen vasteeseen akuutissa sydämen vajaatoiminnassa: mekanistisen tutkimuksen protokolla
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään, miten nitroglyseriini vaikuttaa potilaisiin, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, tila, jossa sydän ei pysty pumppaamaan verta tehokkaasti, mikä johtaa nesteen kertymiseen ja hengitysvaikeuksiin.
Nitroglyseriini rentouttaa verisuonia helpottaakseen sydämen kuormitusta ja voi auttaa vähentämään nesteen kertymistä.
Tutkijat olettavat, että nitroglyseriini voi lisätä veren virtausta sydämestä ja edistää virtsan tuotantoa, mikä voi vähentää tukkeutumista akuutin sydämen vajaatoiminnan potilailla.
Tutkimalla sydämen toimintaa, veren määrää ja nestetasapainoa hoidon aikana tavoitteena on tunnistaa, mitkä potilaat saattavat hyötyä eniten nitroglyseriinihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliininen AHF-diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa
- Systolinen verenpaine ≥85 mmHg
Ekokardiografiset merkit sydämen toimintahäiriöstä, vähintään yksi seuraavista:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤45%
- Poikkeava vasemman kammion täyttö vasemman eteisen laajentumalla
- Kohonneet täyttöpaineet (systolinen keuhkovaltimopaine >30, laajentunut alaonttolaskimo tai E/e' >10)
- Merkittävä vasemman puolen sydänlihaksen valvulopatologia
Poisjättökriteerit:
- Meneillä oleva kammion tachi- tai bradyarytmia tai yläkammioarytmia, jonka syke >180 tai <40 lyöntiä minuutissa.
- Retinopatia tai silmän sisäisen linssin implantointi (Valsalva-manööverin vasta-aihe)
- Äskettäinen sydäninfarkti tai tromboemboliset tapahtumat.
- Sildenafili- tai vardenafili-annos 24 tunnin sisällä ja tadalafili 48 tunnin sisällä.
- Ehdoton vasta-aihe nitroglyseriinin käytölle verisuonten laajentamiseksi hoitavan lääkärin arvioimana
- Furosemidin laskimonsisäinen annostelu 2 tunnin sisällä perusmittauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitroglyseriini
Infuusio intravenoottista nitroglyseriiniä, joka titroitiin kohti vasodilataatiotilaa, jonka määrittelimme 20–30 %:n laskuna keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP) 1,5 tunnin ajan, jota seurasi 1,5 tunnin vaihe ilman vasodilataatiota.
|
Intravenoosin nitroglyseriinin infuusio alkaen 2 mikrogrammaa/kg/min (2 ml/tunti) ja titrattu tavoitteena MAP:n aleneminen 20–30 %.
Infuusioastetta ei lisätä ensimmäisen 30 minuutin jälkeen, ja se on rajoitettu välille 0,1 µg/kg/min – 5 µg/kg/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen iskutilavuus
Aikaikkuna: Nitroglyseriini-infusion aloittamisesta ajanhetkellä nolla tutkimuksen päättymiseen 180 minuutissa.
|
Muutos sydämen iskutilavuudessa (mitattuna LiDCO:lla) lähtötasosta verisuonten laajenemisen aikana.
|
Nitroglyseriini-infusion aloittamisesta ajanhetkellä nolla tutkimuksen päättymiseen 180 minuutissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumuloitunut virtsaneritys (mL)
Aikaikkuna: Aikavälillä nollasta tutkimuksen päättymiseen 180 minuutin kohdalla.
|
Transurethraalisen katetrin asetuksen jälkeen kertyneen virtsan tuotoksen mittaaminen.
|
Aikavälillä nollasta tutkimuksen päättymiseen 180 minuutin kohdalla.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla läpi tutkimusjakson ajan päättymiseen ajanhetkellä 180 minuuttia.
|
Ajanhetkestä nolla läpi tutkimusjakson ajan päättymiseen ajanhetkellä 180 minuuttia.
|
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Ajan nollasta lähtien koko tutkimusjakson ajan, kunnes se päättyy 180 minuutin kohdalla.
|
Ajan nollasta lähtien koko tutkimusjakson ajan, kunnes se päättyy 180 minuutin kohdalla.
|
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 90 minuutin ja 180 minuutin aikapisteissä.
|
Mitattu echokardiografialla.
|
Alkutilanteessa sekä 90 minuutin ja 180 minuutin aikapisteissä.
|
|
Perifeerinen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Ajanhetkestä nolla läpi tutkimusjakson päättymiseen ajanhetkellä 180 minuuttia.
|
Kuten fotopletysmografialla saatu, jossa korkeampi numeerinen arvo voi viitata parempaan ääreisosan kudoksen perfuusioon.
|
Ajanhetkestä nolla läpi tutkimusjakson päättymiseen ajanhetkellä 180 minuuttia.
|
|
Systeminen vaskulaarinen resistanssi
Aikaikkuna: Aikapisteestä nolla lähtien koko tutkimusjakson ajan, kunnes se päättyy 180 minuutin kohdalla.
|
[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
|
Aikapisteestä nolla lähtien koko tutkimusjakson ajan, kunnes se päättyy 180 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nitro-vers.1.1.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen ei ole mahdollista lakisyistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .