Ocena wpływu nitrogliceryny na czynność serca i wydalanie moczu u pacjentów z ostrą niewydolnością serca
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Wpływ wazodylatacji indukowanej nitrogliceryną na objętość wyrzutową i odpowiedź diuretyczną w ostrej niewydolności serca: Protokół badania mechanistycznego
To badanie ma na celu zrozumienie, jak nitrogliceryna wpływa na pacjentów z ostrą niewydolnością serca, stanem, w którym serce ma trudności z efektywnym pompowaniem krwi, prowadząc do gromadzenia się płynów i trudności w oddychaniu.
Nitrogliceryna rozluźnia naczynia krwionośne, aby zmniejszyć obciążenie serca i może pomóc w zmniejszeniu gromadzenia się płynów.
Badacze zakładają, że nitrogliceryna może zwiększyć przepływ krwi z serca i pobudzić produkcję moczu, co może zmniejszyć przekrwienie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.
Poprzez badanie funkcji serca, objętości krwi i poziomu płynów podczas leczenia, celem jest zidentyfikowanie, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z terapii nitrogliceryną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczne rozpoznanie AHF wymagające hospitalizacji
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg
Echokardiograficzne oznaki dysfunkcji serca, przynajmniej jedno z:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤45%
- Nieprawidłowe wypełnienie lewej komory z poszerzeniem lewego przedsionka
- Podwyższone ciśnienia wypełnienia (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej >30, poszerzona żyła główna dolna lub E/e' >10)
- Znaczna wada zastawkowa lewej strony serca
Kryteria wykluczenia:
- Trwające komorowe tachy- lub bradyarytmie lub nadkomorowe zaburzenia rytmu z częstością serca > 180 lub < 40 uderzeń na minutę.
- Retinopatia lub wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (przeciwwskazanie do próby Valsalvy)
- Niedawne zawał mięśnia sercowego lub epizody zakrzepowo-zatorowe.
- Przyjmowanie syldenafilu lub wardenafilu w ciągu 24 h oraz tadalafilu w ciągu 48 h.
- Bezwzględne przeciwwskazanie do wazodylatacji przy użyciu nitrogliceryny według oceny lekarza prowadzącego
- Dożylne podanie furosemidu w ciągu 2 godzin od pomiarów wyjściowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nitrogliceryna
Infuzja dożylnej nitrogliceryny dostosowywana do stanu wazodylatacyjnego, który zdefiniowaliśmy jako 20-30% spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) przez 1,5 godziny, po czym następuje faza 1,5 godziny bez wazodylatacji.
|
Wlew nitrogliceryny dożylnej rozpoczynający się od 2 mikrogramów/kg/min (2 ml/godz.) i miareczkowany z celem redukcji MAP o 20-30%.
Tempo wlewu nie będzie zwiększane po pierwszych 30 minutach i jest ograniczone do 0,1 µg/kg/min do 5 µg/kg/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu nitrogliceryny w czasie zero do zakończenia badania po 180 minutach.
|
Zmiana objętości wyrzutowej (uzyskanej z LiDCO) od wartości wyjściowej w okresie wazodylatacji.
|
Od rozpoczęcia wlewu nitrogliceryny w czasie zero do zakończenia badania po 180 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana diureza (mL)
Ramy czasowe: Od punktu zero do zakończenia badania w 180 minut.
|
Pomiar skumulowanego wydalania moczu po założeniu cewnika przezcewkowego.
|
Od punktu zero do zakończenia badania w 180 minut.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w punktach czasowych 90 minut i 180 minut.
|
Mierzone za pomocą echokardiografii.
|
W punkcie wyjściowym oraz w punktach czasowych 90 minut i 180 minut.
|
|
Wskaźnik perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
Jak uzyskano za pomocą fotopletyzmografii, gdzie wyższa wartość liczbowa może wskazywać na lepszą perfuzję tkanek obwodowych.
|
Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
|
Systemowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
|
Od czasu zero przez cały okres badania aż do zakończenia w czasie 180 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nitro-vers.1.1.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie jest możliwe udostępnienie danych ze względów prawnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .