Évaluation des effets de la nitroglycérine sur la fonction cardiaque et le débit urinaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë
16 mars 2026 mis à jour par: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Impact de la vasodilatation induite par la nitroglycérine sur le volume d'éjection systolique et la réponse diurétique dans l'insuffisance cardiaque aiguë : protocole d'un essai mécanistique
Cette étude vise à comprendre comment la nitroglycérine affecte les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, une condition où le cœur a du mal à pomper le sang efficacement, entraînant une accumulation de liquide et des difficultés respiratoires.
La nitroglycérine détend les vaisseaux sanguins pour soulager la charge de travail du cœur et peut aider à réduire l'accumulation de liquide.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la nitroglycérine peut augmenter le débit sanguin du cœur et favoriser la production d'urine, ce qui peut réduire la congestion chez les patients atteints d'ICA.
En étudiant la fonction cardiaque, le volume sanguin et les niveaux de liquide pendant le traitement, l'objectif est d'identifier quels patients pourraient bénéficier le plus de la thérapie à la nitroglycérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Hvidovre Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique d'ICa nécessitant une hospitalisation
- Pression artérielle systolique ≥ 85 mmHg
Signes échocardiographiques de dysfonction cardiaque, par au moins l'un des
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45%
- Remplissage ventriculaire gauche anormal avec dilatation de l'oreillette gauche
- Pressions de remplissage élevées (pression artérielle pulmonaire systolique > 30, veine cave inférieure dilatée ou E/é > 10)
- Maladie valvulaire cardiaque gauche significative
Critères d'exclusion :
- Tachy- ou bradyarythmies ventriculaires en cours ou arythmies supraventriculaires avec fréquence cardiaque > 180 ou < 40 bpm.
- Rétinopathie ou implantation de lentille intraoculaire (contre-indication à la manœuvre de Valsalva)
- Infarctus du myocarde récent ou événements thromboemboliques.
- Prise de sildénafil ou de vardénafil dans les 24 h et de tadalafil dans les 48 h.
- Contre-indication absolue à la vasodilatation par nitroglycérine selon l'appréciation du médecin traitant
- Administration intraveineuse de furosémide dans les 2 heures précédant les mesures de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nitroglycérine
Perfusion de nitroglycérine intraveineuse titrée vers un état vasodilatateur que nous avons prédéfini comme une diminution de 20 à 30 % de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant 1,5 heure, suivie d'une phase de 1,5 heure sans vasodilatation.
|
Perfusion de nitroglycérine intraveineuse débutant à 2 microgrammes/kg/min (2 ml/heure) et titrée avec pour objectif une réduction de la PAM de 20 à 30 %.
Le débit de perfusion ne sera pas augmenté après les 30 premières minutes et est limité de 0,1 µg/kg/min à 5 µg/kg/min.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'éjection systolique
Délai: De l'initiation de la perfusion de nitroglycérine au temps zéro jusqu'à l'arrêt de l'étude à 180 minutes.
|
Modification du volume d'éjection systolique (obtenu à partir du LiDCO) par rapport à la ligne de base pendant la période de vasodilatation.
|
De l'initiation de la perfusion de nitroglycérine au temps zéro jusqu'à l'arrêt de l'étude à 180 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit urinaire cumulé (mL)
Délai: Du temps zéro jusqu'à la fin de l'étude à 180 minutes.
|
Mesure du débit urinaire cumulé après la mise en place d'un cathéter transurétral.
|
Du temps zéro jusqu'à la fin de l'étude à 180 minutes.
|
|
Pression artérielle moyenne
Délai: De l'instant zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt à 180 minutes.
|
De l'instant zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt à 180 minutes.
|
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: De l'instant zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt à 180 minutes.
|
De l'instant zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt à 180 minutes.
|
|
|
Débit cardiaque
Délai: Au départ et aux temps de 90 minutes et 180 minutes.
|
Mesuré par échocardiographie.
|
Au départ et aux temps de 90 minutes et 180 minutes.
|
|
Indice de perfusion périphérique
Délai: Depuis le temps zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt au temps 180 minutes.
|
Tel qu'obtenu par photopléthysmographie, où une valeur numérique plus élevée peut indiquer une meilleure perfusion tissulaire périphérique.
|
Depuis le temps zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt au temps 180 minutes.
|
|
Résistance vasculaire systémique
Délai: De l'instant zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt à 180 minutes.
|
[SVR=(PAM-RAP)×80/DC]
|
De l'instant zéro tout au long de la période d'étude jusqu'à l'arrêt à 180 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nitro-vers.1.1.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas possible de partager les données pour des raisons légales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .