Evaluación de los efectos de la nitroglicerina en la función cardíaca y la diuresis en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
16 de marzo de 2026 actualizado por: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Impacto de la vasodilatación inducida por nitroglicerina en el volumen sistólico y la respuesta diurética en la insuficiencia cardíaca aguda: un protocolo para un ensayo mecanístico
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo la nitroglicerina afecta a los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, una afección en la que el corazón tiene dificultades para bombear sangre de manera efectiva, lo que provoca acumulación de líquido y dificultades respiratorias.
La nitroglicerina relaja los vasos sanguíneos para aliviar la carga de trabajo del corazón y puede ayudar a reducir la acumulación de líquido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la nitroglicerina puede aumentar el flujo sanguíneo desde el corazón y promover la producción de orina, lo que puede reducir la congestión en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda.
Al estudiar la función cardíaca, el volumen sanguíneo y los niveles de líquido durante el tratamiento, el objetivo es identificar qué pacientes pueden beneficiarse más de la terapia con nitroglicerina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda (ICAH) que requiera hospitalización
- Presión arterial sistólica ≥85 mmHg
Signos ecocardiográficos de disfunción cardíaca, al menos uno de los siguientes:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤45%
- Llenado anormal del ventrículo izquierdo con dilatación de la aurícula izquierda
- Presiones de llenado elevadas (presión sistólica de la arteria pulmonar>30, vena cava inferior dilatada o E/é>10)
- Enfermedad valvular cardíaca izquierda significativa
Criterios de exclusión:
- Arritmias ventriculares taqui- o bradicárdicas en curso o arritmias supraventriculares con frecuencia cardíaca > 180 o < 40 lpm.
- Retinopatía o implantación de lente intraocular (contraindicación para la maniobra de Valsalva)
- Infarto de miocardio reciente o eventos tromboembólicos.
- Ingesta de sildenafilo o vardenafilo dentro de las 24 h y tadalafilo dentro de las 48 h.
- Contraindicación absoluta para la vasodilatación con nitroglicerina según evaluación del médico tratante
- Administración intravenosa de furosemida dentro de las 2 horas previas a las mediciones basales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitroglicerina
Infusión de nitroglicerina intravenosa titulada hacia un estado vasodilatador que predefinimos como una disminución del 20-30% en la presión arterial media (PAM) durante 1,5 horas, seguida de una fase de 1,5 horas sin vasodilatación.
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Infusión de nitroglicerina intravenosa comenzando a 2 microgramos/kg/min (2 ml/hora) y titulada con el objetivo de una reducción de la PAM del 20-30%.
La velocidad de infusión no se incrementará después de los primeros 30 minutos y está limitada a 0,1 µg/kg/min a 5 µg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de nitroglicerina en el tiempo cero hasta la finalización del estudio a los 180 minutos.
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Cambio en el volumen sistólico (obtenido del LiDCO) desde el inicio hasta el período de vasodilatación.
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Desde el inicio de la infusión de nitroglicerina en el tiempo cero hasta la finalización del estudio a los 180 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen urinario acumulado (mL)
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero hasta la finalización del estudio a los 180 minutos.
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Medición de la producción urinaria acumulada tras la colocación de un catéter transuretral.
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Desde el tiempo cero hasta la finalización del estudio a los 180 minutos.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero a lo largo del periodo de estudio hasta la finalización en el tiempo de 180 minutos.
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Desde el tiempo cero a lo largo del periodo de estudio hasta la finalización en el tiempo de 180 minutos.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero durante todo el período de estudio hasta la terminación en el tiempo de 180 minutos.
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Desde el tiempo cero durante todo el período de estudio hasta la terminación en el tiempo de 180 minutos.
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Al inicio y en los puntos temporales de 90 minutos y 180 minutos.
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Medido por ecocardiografía.
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Al inicio y en los puntos temporales de 90 minutos y 180 minutos.
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Índice de perfusión periférica
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero durante todo el período de estudio hasta la finalización en el tiempo de 180 minutos.
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Tal como se obtiene mediante fotopletismografía, donde un valor numérico más alto puede indicar una mejor perfusión tisular periférica.
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Desde el tiempo cero durante todo el período de estudio hasta la finalización en el tiempo de 180 minutos.
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Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Desde el tiempo cero a lo largo del período de estudio hasta la finalización en el tiempo de 180 minutos.
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[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
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Desde el tiempo cero a lo largo del período de estudio hasta la finalización en el tiempo de 180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nitro-vers.1.1.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es posible compartir los datos por motivos legales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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