Evaluierung der Auswirkungen von Nitroglycerin auf die Herzfunktion und die Urinausscheidung bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
16. März 2026 aktualisiert von: Frederik Lau, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Auswirkung der Nitroglycerin-induzierten Vasodilatation auf Schlagvolumen und Diuretika-Ansprechen bei akuter Herzinsuffizienz: Ein Protokoll für eine mechanistische Studie
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie Nitroglycerin Patienten mit akuter Herzinsuffizienz beeinflusst, einem Zustand, bei dem das Herz Schwierigkeiten hat, Blut effektiv zu pumpen, was zu Flüssigkeitsansammlungen und Atembeschwerden führt.
Nitroglycerin entspannt die Blutgefäße, um die Arbeitsbelastung des Herzens zu verringern, und kann dazu beitragen, Flüssigkeitsansammlungen zu reduzieren.
Die Forscher vermuten, dass Nitroglycerin den Blutfluss vom Herzen erhöhen und die Urinproduktion fördern kann, was die Kongestion bei AHF-Patienten verringern könnte.
Durch die Untersuchung der Herzfunktion, des Blutvolumens und der Flüssigkeitsspiegel während der Behandlung ist das Ziel, festzustellen, welche Patienten am meisten von einer Nitroglycerintherapie profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Hvidovre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Diagnose einer AHF, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Systolischer Blutdruck ≥85 mmHg
Echokardiographische Anzeichen einer Herzfunktionsstörung, mindestens eines der folgenden:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤45%
- Abnormale linksventrikuläre Füllung mit Dilatation des linken Vorhofs
- Erhöhte Füllungsdrücke (systolischer Pulmonalarteriendruck>30, dilatierte Vena cava inferior oder E/é>10)
- Signifikante linksseitige Herzklappenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende ventrikuläre Tachy- oder Bradyarrhythmien oder supraventrikuläre Arrhythmien mit einer Herzfrequenz > 180 oder < 40 Schlägen pro Minute.
- Retinopathie oder intraokulare Linsenimplantation (Kontraindikation für den Valsalva-Manöver)
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder thromboembolische Ereignisse.
- Einnahme von Sildenafil oder Vardenafil innerhalb von 24 Stunden und Tadalafil innerhalb von 48 Stunden.
- Absolute Kontraindikation für eine Vasodilatation mit Nitroglycerin nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Intravenöse Verabreichung von Furosemid innerhalb von 2 Stunden vor den Baseline-Messungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nitroglycerin
Infusion von intravenösem Nitroglycerin, dosiert auf einen vasodilatatorischen Zustand, den wir als einen 20-30%igen Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) über 1,5 Stunden definiert haben, gefolgt von einer Phase von 1,5 Stunden ohne Vasodilatation.
|
Infusion von intravenösem Nitroglycerin beginnend bei 2 Mikrogramm/kg/min (2 ml/Stunde) und titriert mit dem Ziel einer MAP-Reduktion von 20-30%.
Die Infusionsrate wird nach den ersten 30 Minuten nicht mehr erhöht und ist auf 0,1 µg/kg/min bis 5 µg/kg/min begrenzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: Von Beginn der Nitroglycerin-Infusion zum Zeitpunkt null bis zum Studienende nach 180 Minuten.
|
Änderung des Schlagvolumens (ermittelt aus LiDCO) vom Ausgangswert bis zum Ende der Vasodilatationsperiode.
|
Von Beginn der Nitroglycerin-Infusion zum Zeitpunkt null bis zum Studienende nach 180 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierte Urinausscheidung (mL)
Zeitfenster: Von Zeitpunkt null bis zum Studienende bei 180 Minuten.
|
Messung der kumulierten Harnausscheidung nach Legen eines transurethralen Katheters.
|
Von Zeitpunkt null bis zum Studienende bei 180 Minuten.
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von Zeitpunkt null während der gesamten Studienphase bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
Von Zeitpunkt null während der gesamten Studienphase bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Zeitpunkt Null während der gesamten Studienperiode bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
Von Zeitpunkt Null während der gesamten Studienperiode bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
|
|
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Zu Beginn und zu den Zeitpunkten 90 Minuten und 180 Minuten.
|
Gemessen durch Echokardiographie.
|
Zu Beginn und zu den Zeitpunkten 90 Minuten und 180 Minuten.
|
|
Peripherer Perfusionsindex
Zeitfenster: Von Zeitpunkt Null während der gesamten Studienzeit bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
Wie durch Photoplethysmographie ermittelt, wobei ein höherer numerischer Wert auf eine bessere periphere Gewebeperfusion hindeuten kann.
|
Von Zeitpunkt Null während der gesamten Studienzeit bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
|
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Von Zeitpunkt null während der gesamten Studiendauer bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
[SVR=(MAP-RAP)×80/CO]
|
Von Zeitpunkt null während der gesamten Studiendauer bis zum Abbruch bei 180 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nitro-vers.1.1.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist aus rechtlichen Gründen nicht möglich, Daten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .