局所麻酔薬の温度が硬膜外関連の母体発熱に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
背景：
分娩中の母体の発熱は一般的であり、その発生率は約 33% ですが、多くの場合、感染、硬膜外鎮痛、または環境要因が原因です。 複数の研究により、硬膜外鎮痛を受けた女性の分娩中発熱率は約 15% ～ 25% であることが示されています。 硬膜外鎮痛後は、硬膜外関連母体熱 (ERMF) として知られる状態である母体発熱のリスクが大幅に増加します。 ERMF は不必要な抗生物質の使用を増やすだけでなく、計画外の帝王切開、周産期出血の増加、その他の合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、ERMF を含む分娩内発熱の原因は、新生児の脳損傷の発生率を約 2.79 倍増加させる可能性があります。 無痛分娩の概念の普及に伴い、ERMF はますます人々の注目を集めています。 1989 年に同定されたにもかかわらず、ERMF の病因は依然として不明であり、感染、交感神経遮断、局所麻酔薬によって誘発される非感染性炎症など、いくつかのメカニズムが提案されています。
方法:
これは、2024年10月から2027年10月まで2つの病院で硬膜外鎮痛療法を受けた424人の参加者を対象とした前向きランダム化比較研究です。 参加者は、37°C または 23°C の局所麻酔液を受け取るようにランダムに割り当てられます。 この研究では、母体の発熱率、疼痛スコアが低下するまでの時間、および末梢血流指数をさまざまな間隔で測定します。 抗生物質の使用、敗血症の発生率、アプガースコアなどの母体と新生児の転帰が記録されます。
考えられる結論:
この研究は、局所麻酔薬の温度がERMFの発生率に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。 また、硬膜外鎮痛の開始と持続時間、およびさまざまな母体および新生児の健康転帰に対する麻酔温度の影響を評価することも目指しています。 この研究結果は、局所麻酔薬を温めることでERMFのリスクを軽減し、分娩中の母体と新生児の健康を改善できるかどうかについての証拠を提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dapeng Chen
- 電話番号：+8618550044050
- メール：hisoka52@outlook.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Suzhou Municipal Hospital
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コンタクト：
- Lei Wei
- 電話番号：+8613814874405
- メール：64624369@qq.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Zhou-lin Lu
- 電話番号：008613914086271
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 硬膜外鎮痛を要求する。
- 18歳以上。
- 少なくとも妊娠 37 週以上。
- 経膣分娩の方。
除外基準:
- 硬膜外鎮痛に対する禁忌。
- 分娩前にすでに発熱（38℃以上）がある。
- 分娩前の NSAID または他の種類の解熱剤の使用。
- 多胎妊娠（複数の胎児を妊娠）。
- 胎児の死亡（死産）。
- 重度の子癇前症。
- 参加を拒否する女性たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察グループ
参加者は 37°C の局所麻酔液を受け取るように割り当てられます。
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観察グループの場合、鎮痛剤ポンプの排気手順を再起動してチューブから空気を除去した後、最初に鎮痛剤ポンプの出力チューブを硬膜外カテーテルに接続します。 この後、輸血および輸液加温器 (ドイツの Barkey GmbH & Co. KG. 製、モデル S-line、国家医療機器登録番号 20182450063) を使用して、鎮痛剤ポンプの出力チューブが到達するまで予熱します。設定温度は37℃です。 対照群の場合、鎮痛剤ポンプの排気手順を再起動してチューブから空気を除去した後、輸血および輸液加温器を使用して出力チューブを予熱することなく、鎮痛剤ポンプの出力チューブを硬膜外カテーテルに接続し、室温を維持します（23 ℃）。 |
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介入なし：対照群
参加者は 23°C の局所麻酔液を受け取るように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の発熱発生率
時間枠：硬膜外カテーテル挿入前、硬膜外カテーテル挿入後 2、4、6 時間後、分娩第 2 期と第 3 期の終了時、および分娩後 1 時間後。
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この試験の主要な評価項目は、分娩過程全体を通しての口腔体温測定値によって決定される母体の発熱の発生率です。
母体の発熱は、母体の体温が 38°C 以上の分娩中発熱と定義されます。
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硬膜外カテーテル挿入前、硬膜外カテーテル挿入後 2、4、6 時間後、分娩第 2 期と第 3 期の終了時、および分娩後 1 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS ≤ 3
時間枠：硬膜外麻酔を受けた日からVAS ≤ 3の日まで、平均30分
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを評価するための簡単なツールです。
100mm の線があり、一方の端は痛みがないことを示す「0」、もう一方の端は最悪の痛みを示す「10」です。
患者は線に沿った任意の場所で痛みのレベルをマークし、不快感の継続的な測定値を提供します。
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硬膜外麻酔を受けた日からVAS ≤ 3の日まで、平均30分
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脈拍灌流指数
時間枠：硬膜外麻酔前、硬膜外カテーテル挿入後 10 分、20 分、30 分後。
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硬膜外麻酔前、硬膜外カテーテル挿入後 10 分、20 分、30 分後。
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妊産婦および新生児の抗生物質使用率
時間枠：無作為化の日から、母親または新生児への抗生物質の使用が最初に記録された日まで、術後 1 か月までに評価されます。
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電子医療記録システムに抗生物質の使用状況を問い合わせる
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無作為化の日から、母親または新生児への抗生物質の使用が最初に記録された日まで、術後 1 か月までに評価されます。
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菌血症の発生率
時間枠：無作為化の日から菌血症が最初に記録された日まで、術後 1 か月まで評価されます。
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各グループにおける細菌培養検査結果が陽性となった割合。
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無作為化の日から菌血症が最初に記録された日まで、術後 1 か月まで評価されます。
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分娩中低体温症
時間枠：硬膜外カテーテル挿入前、硬膜外カテーテル挿入後 2、4、6 時間後、分娩第 2 期と第 3 期の終了時、および分娩後 1 時間後。
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硬膜外カテーテル挿入前、硬膜外カテーテル挿入後 2、4、6 時間後、分娩第 2 期と第 3 期の終了時、および分娩後 1 時間後。
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分娩期間
時間枠：分娩の開始から胎盤の出産までを最大 48 時間評価します。
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分娩の開始から胎盤の出産までを最大 48 時間評価します。
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予定外の帝王切開率
時間枠：無作為化の日から胎盤の出産まで、最大 48 時間評価されます。
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無作為化の日から胎盤の出産まで、最大 48 時間評価されます。
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臍動脈のpH
時間枠：48時間まで
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胎児の出産後、臍動脈の血液を採取して臍動脈のpHを検査します。
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48時間まで
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新生児の1分目と5分目のアプガースコア
時間枠：胎児の分娩の瞬間から分娩後 5 分まで、分娩後 5 分まで評価します。
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胎児の出産後、アプガースコアは出産後 1 分後と 5 分後に評価されます。
アプガースコアは、出生直後の新生児の健康状態を評価するために使用される迅速なテストです。
生後1分、5分で行われることもありますが、10分、20分で行われることもあります。
スコアは、外観 (肌の色)、脈拍 (心拍数)、しかめっ面 (反射神経の過敏性)、活動性 (筋緊張)、および呼吸 (呼吸) の 5 つの基準に基づいています。
各カテゴリーは 0 から 2 のスケールで採点され、0 は最悪の状態を示し、2 は最良の状態を示します。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、一般に 7 ～ 10 のスコアは正常とみなされ、4 ～ 6 は何らかの医療援助が必要であることを示し、4 未満の場合は直ちに医師の診察が必要です。
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胎児の分娩の瞬間から分娩後 5 分まで、分娩後 5 分まで評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fuhai Ji、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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