Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusliuoksen lämpötilan vaikutus epiduraaliin liittyvään äidinkuumeeseen

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka paikallispuudutteiden lämpötila vaikuttaa synnytyksen aikana epiduraalikivun lievitykseen liittyvään äidin kuumeeseen. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 424 osallistujaa kahdesta sairaalasta. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia paikallispuudutusliuoksen lämpötilan vaikutusta synnytyksensisäiseen kuumeeseen synnyttäneillä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida epiduraalikipulääkityksen tehokkuutta sekä erilaisia ​​äidin ja vastasyntyneen seurauksia. Osallistujat saavat joko 37 °C tai 23 °C anestesialiuoksia, ja tietoja kerätään kuumetta, kipupisteitä ja muita terveysindikaattoreita. Tutkimus kestää tammikuusta 2024 joulukuuhun 2026.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Äidin kuume synnytyksen aikana on yleistä, ja sen ilmaantuvuus on noin 33 %, usein infektion, epiduraalikivun tai ympäristötekijöiden vuoksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että synnytyksensisäisen kuumeen esiintyvyys epiduraalikipua saavilla naisilla on noin 15–25 %. Epiduraalisen analgesian jälkeen äidin kuumeen riski kasvaa merkittävästi. Tämä tila tunnetaan nimellä epiduraaliin liittyvä äitikuume (ERMF). ERMF ei vain lisää tarpeetonta antibioottien käyttöä, vaan se voi myös johtaa suunnittelemattomiin keisarinleikkauksiin, lisääntyneeseen perinataaliseen verenvuotoon ja muihin komplikaatioihin. Lisäksi mikä tahansa synnytyksensisäisen kuumeen syy, mukaan lukien ERMF, voi lisätä vastasyntyneiden aivovaurioiden ilmaantuvuutta noin 2,79-kertaiseksi. Kivuttoman synnytyksen käsitteen yleistymisen myötä ERMF on kiinnittänyt ihmisten huomion yhä enemmän. Huolimatta siitä, että ERMF tunnistettiin vuonna 1989, sen patogeneesi on edelleen epäselvä, ja useita mekanismeja ehdotetaan, mukaan lukien infektio, sympaattinen salpaus ja paikallispuudutteiden aiheuttama ei-tarttuva tulehdus.

Menetelmät:

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 424 osallistujaa sai epiduraalikipua kahdessa sairaalassa lokakuusta 2024 lokakuuhun 2027. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 37°C tai 23°C paikallispuudutusliuoksia. Tutkimuksessa mitataan äidin kuumetta, kipupisteiden alenemisaikaa ja perifeeristä perfuusioindeksiä eri aikavälein. Äidin ja vastasyntyneen tulokset, mukaan lukien antibioottien käyttö, sepsiksen ilmaantuvuus ja Apgar-pisteet, kirjataan.

Mahdolliset johtopäätökset:

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako paikallispuudutusaineiden lämpötila ERMF:n ilmaantuvuuteen. Se pyrkii myös arvioimaan anestesian lämpötilan vaikutusta epiduraalikivun alkamiseen ja kestoon sekä erilaisiin äitien ja vastasyntyneiden terveysvaikutuksiin. Löydökset voivat tarjota todisteita siitä, voivatko lämpenevät paikallispuudutteet vähentää ERMF-riskiä ja parantaa äitien ja vastasyntyneiden terveyttä synnytyksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

424

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou-lin Lu
          • Puhelinnumero: 008613914086271

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Epiduraalikivun hakeminen;
  2. 18-vuotias tai vanhempi;
  3. Vähintään 37 raskausviikkoa;
  4. Ne, jotka synnyttävät vaginaalisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epiduraalikivun vasta-aiheet;
  2. Kuume (≥38°C) ennen synnytystä;
  3. NSAID-lääkkeiden tai muiden antipyreettisten lääkkeiden käyttö ennen synnytystä;
  4. Moniraskaus (useamman kuin yhden sikiön kantaminen);
  5. Sikiön kuolema (kuolemasyntyminen);
  6. Vaikea preeklampsia;
  7. Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuryhmä
Osallistujat saavat 37 °C:n paikallispuudutusliuokset.
Menettely: Epiduraalisen analgesian yhteydessä paikallispuudutusliuoksen lämpötila nostetaan 37°C:een käyttämällä verensiirtoa ja infuusiolämmitintä.

Tarkkailuryhmässä analgeettisen pumpun poistoprosessin uudelleenaktivoinnin jälkeen ilman poistamiseksi letkusta kipulääkepumpun ulostuloletku liitetään ensin epiduraalikatetriin. Tämän jälkeen verensiirto- ja infuusiolämmittimellä (valmistaja Barkey GmbH & Co. KG., Saksa, malli S-line, kansallinen lääkinnällisen laitteen rekisteröintinumero 20182450063) esilämmitetään analgeettisen pumpun ulostuloletkua, kunnes se saavuttaa ennalta määrätty lämpötila 37°C.

Kontrolliryhmässä, kun analgeettisen pumpun poistoprosessi on aktivoitu uudelleen ilman poistamiseksi letkusta, analgeettisen pumpun ulostuloletku liitetään epiduraalikatetriin esilämmittämättä ulostuloletkua verensiirron ja infuusiolämmittimen avulla, pitäen huoneenlämpötilassa (23). °C).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat 23 °C:n paikallispuudutusliuokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen epiduraalikatetrointia ja 2, 4 ja 6 tuntia epiduraalikatetrosoinnin jälkeen sekä synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen lopussa ja 1 tunti synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on äidin kuumeen ilmaantuvuus, joka määritetään suun lämpötilalukemilla koko synnytysprosessin ajan. Äidin kuume määritellään äidin synnytyksensisäiseksi kuumeeksi, jonka lämpötila on 38 °C tai korkeampi.
Ennen epiduraalikatetrointia ja 2, 4 ja 6 tuntia epiduraalikatetrosoinnin jälkeen sekä synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen lopussa ja 1 tunti synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS ≤ 3
Aikaikkuna: Epiduraalipuudutuksen saamispäivästä VAS ≤ 3 päivään, keskimäärin 30 minuuttia
Visual Analogue Scale (VAS) on yksinkertainen työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseen. Siinä on 100 mm:n viiva, jonka toisessa päässä "0" tarkoittaa, että ei kipua ja "10" toisessa päässä pahinta mahdollista kipua. Potilaat merkitsevät kiputasonsa mihin tahansa viivaan, mikä mittaa jatkuvasti heidän epämukavuuttaan.
Epiduraalipuudutuksen saamispäivästä VAS ≤ 3 päivään, keskimäärin 30 minuuttia
Pulssin perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Ennen epiduraalipuudutusta ja 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia epiduraalikatetrosoinnin jälkeen.
Ennen epiduraalipuudutusta ja 10 minuuttia, 20 minuuttia ja 30 minuuttia epiduraalikatetrosoinnin jälkeen.
Äidin ja vastasyntyneen antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun äidin tai vastasyntyneen antibioottien käyttöön, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Elektronisesta sairauskertomusjärjestelmästä kysely antibioottien käytöstä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun äidin tai vastasyntyneen antibioottien käyttöön, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun bakteremian päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Positiivisten bakteeriviljelytestitulosten osuus kussakin ryhmässä.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun bakteremian päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Synnytyksen sisäinen hypotermia
Aikaikkuna: Ennen epiduraalikatetrointia ja 2, 4 ja 6 tuntia epiduraalikatetrosoinnin jälkeen sekä synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen lopussa ja 1 tunti synnytyksen jälkeen.
Ennen epiduraalikatetrointia ja 2, 4 ja 6 tuntia epiduraalikatetrosoinnin jälkeen sekä synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen lopussa ja 1 tunti synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen alkamisesta istukan synnytykseen, arvioituna jopa 48 tuntia.
Synnytyksen alkamisesta istukan synnytykseen, arvioituna jopa 48 tuntia.
Suunnittelemattoman keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä istukan synnytykseen, arvioituna enintään 48 tuntia.
Satunnaistamisen päivämäärästä istukan synnytykseen, arvioituna enintään 48 tuntia.
Napavaltimon pH
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Sikiön synnytyksen jälkeen napavaltimon ph:n tarkistamiseksi otetaan napavaltimon verta.
jopa 48 tuntia
Apgar-pisteet 1. ja 5. minuutilla vastasyntyneille
Aikaikkuna: Sikiön synnytyksen minuutista 5. minuuttiin synnytyksen jälkeen, arvioituna enintään 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Sikiön synnytyksen jälkeen Apgar-pisteet arvioidaan 1. ja 5. minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen. Apgar-pistemäärä on nopea testi, jolla arvioidaan vastasyntyneen lapsen fyysistä kuntoa heti syntymän jälkeen. Se suoritetaan yhden ja viiden minuutin kuluttua syntymästä ja joskus myös 10 ja 20 minuutin kohdalla. Pisteet perustuvat viiteen kriteeriin: ulkonäkö (ihonväri), pulssi (syke), irvistys (refleksiärtyisyys), aktiivisuus (lihasten sävy) ja hengitys (hengitys). Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jossa 0 ilmaisee huonointa tilaa ja 2 parasta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–10, ja pisteet 7–10 pidetään yleensä normaalina, 4–6 osoittaa jonkin lääketieteellisen avun tarpeen ja alle 4 vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Sikiön synnytyksen minuutista 5. minuuttiin synnytyksen jälkeen, arvioituna enintään 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme raakatiedot ResManissa (www.medresman.org.cn). Lisäksi tutkimustiedot julkaistaan ​​paperina 2 vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa