Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperatury roztworu znieczulenia miejscowego na gorączkę u matki związaną ze znieczuleniem zewnątrzoponowym

10 września 2025 zaktualizowane przez: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
W badaniu zbadano, w jaki sposób temperatura środków znieczulających miejscowo wpływa na gorączkę u matki związaną ze znieczuleniem zewnątrzoponowym podczas porodu. Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany i kontrolowany, w którym wzięło udział 424 uczestników z dwóch szpitali. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu temperatury roztworu znieczulenia miejscowego na gorączkę śródporodową u rodzących. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego oraz różne wyniki dla matki i noworodka. Uczestnicy otrzymają roztwory znieczulające o temperaturze 37°C lub 23°C, a dane zostaną zebrane na temat częstości gorączki, oceny bólu i innych wskaźników zdrowotnych. Badanie trwa od stycznia 2024 r. do grudnia 2026 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Gorączka u matki podczas porodu jest częstym zjawiskiem, występującym u około 33%, często z powodu infekcji, znieczulenia zewnątrzoponowego lub czynników środowiskowych. Liczne badania wykazały, że częstość występowania gorączki śródporodowej u kobiet otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe wynosi w przybliżeniu od 15% do 25%. Po znieczuleniu zewnątrzoponowym znacznie wzrasta ryzyko wystąpienia gorączki u matki, stanu zwanego gorączką macierzyńską związaną z zewnątrzoponową (ERMF). ERMF nie tylko zwiększa niepotrzebne stosowanie antybiotyków, ale może również prowadzić do nieplanowanych cięć cesarskich, zwiększonego krwawienia okołoporodowego i innych powikłań. Co więcej, każda przyczyna gorączki śródporodowej, w tym ERMF, może zwiększyć częstość występowania uszkodzenia mózgu u noworodków około 2,79 razy. Wraz z popularyzacją koncepcji bezbolesnego porodu, ERMF coraz bardziej przyciąga uwagę ludzi. Pomimo zidentyfikowania w 1989 r. patogeneza ERMF pozostaje niejasna i zaproponowano kilka mechanizmów, w tym infekcję, blokadę układu współczulnego i niezakaźny stan zapalny wywołany miejscowymi środkami znieczulającymi.

Metody:

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 424 uczestników otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe w dwóch szpitalach w okresie od października 2024 r. do października 2027 r. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwory znieczulenia miejscowego o temperaturze 37°C lub 23°C. W badaniu mierzona będzie częstość występowania gorączki u matek, czas, po którym zmniejsza się punktacja bólu oraz wskaźnik perfuzji obwodowej w różnych odstępach czasu. Rejestrowane będą wyniki matki i noworodka, w tym stosowanie antybiotyków, częstość występowania sepsy i liczba punktów w skali Apgar.

Możliwe wnioski:

Celem badania było określenie, czy temperatura środków znieczulających miejscowo ma wpływ na częstość występowania ERMF. Ma także na celu ocenę wpływu temperatury środka znieczulającego na początek i czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego oraz różne skutki zdrowotne matki i noworodka. Odkrycie może dostarczyć dowodów na to, czy rozgrzewające środki znieczulające miejscowo mogą zmniejszyć ryzyko ERMF i poprawić zdrowie matki i noworodka podczas porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Numer telefonu: 008613914086271

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Prośba o znieczulenie zewnątrzoponowe;
  2. W wieku 18 lat lub więcej;
  3. Co najmniej 37 tydzień ciąży;
  4. Te, które rodzą pochwowo.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego;
  2. Istniejąca wcześniej gorączka (≥38°C) przed porodem;
  3. Stosowanie NLPZ lub innych rodzajów leków przeciwgorączkowych przed porodem;
  4. Ciąża mnoga (noszenie więcej niż jednego płodu);
  5. Śmierć płodu (poród martwy);
  6. Ciężki stan przedrzucawkowy;
  7. Kobiety, które odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Uczestnicy otrzymają roztwory znieczulenia miejscowego o temperaturze 37°C.
Procedura: W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego temperaturę roztworu środka znieczulającego miejscowo podnosi się do 37°C za pomocą podgrzewacza do transfuzji i infuzji.

W przypadku grupy obserwacyjnej, po ponownym uruchomieniu procedury wydechu pompy przeciwbólowej w celu usunięcia powietrza z rurki, rurkę wylotową pompy przeciwbólowej najpierw podłącza się do cewnika zewnątrzoponowego. Następnie podgrzewacz do transfuzji i infuzji krwi (wyprodukowany przez Barkey GmbH & Co. KG., Niemcy, model S-line, z krajowym numerem rejestracyjnym wyrobu medycznego 20182450063) jest używany do wstępnego podgrzewania przewodu wyjściowego pompy przeciwbólowej do momentu osiągnięcia zadaną temperaturę 37°C.

W przypadku grupy kontrolnej, po ponownym uruchomieniu procedury wydechu pompy przeciwbólowej w celu usunięcia powietrza z drenu, rurkę wyjściową pompy przeciwbólowej podłącza się do cewnika zewnątrzoponowego bez wstępnego podgrzewania rurki wyjściowej za pomocą urządzenia do transfuzji krwi i podgrzewacza infuzyjnego, utrzymując temperaturę pokojową (23 °C).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają roztwory znieczulenia miejscowego o temperaturze 23°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki u matki
Ramy czasowe: Przed cewnikowaniem zewnątrzoponowym oraz 2, 4 i 6 godzin po cewnikowaniu zewnątrzoponowym, a także pod koniec drugiego i trzeciego etapu porodu oraz 1 godzinę po porodzie.
Główną miarą wyniku w tym badaniu jest częstość występowania gorączki u matki, określanej na podstawie odczytów temperatury w jamie ustnej, podczas całego procesu porodu. Gorączkę matczyną definiuje się jako gorączkę śródporodową matki z temperaturą 38°C lub wyższą.
Przed cewnikowaniem zewnątrzoponowym oraz 2, 4 i 6 godzin po cewnikowaniu zewnątrzoponowym, a także pod koniec drugiego i trzeciego etapu porodu oraz 1 godzinę po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS ≤ 3
Ramy czasowe: Od dnia otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego do daty VAS ≤ 3, średnio 30 minut
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to proste narzędzie służące do oceny natężenia bólu. Posiada linię o długości 100 mm, gdzie „0” na jednym końcu oznacza brak bólu, a „10” na drugim końcu oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjenci zaznaczają poziom bólu w dowolnym miejscu na linii, zapewniając ciągłą miarę dyskomfortu.
Od dnia otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego do daty VAS ≤ 3, średnio 30 minut
Wskaźnik perfuzji pulsu
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem zewnątrzoponowym oraz po 10 minutach, 20 minutach i 30 minutach po cewnikowaniu zewnątrzoponowym.
Przed znieczuleniem zewnątrzoponowym oraz po 10 minutach, 20 minutach i 30 minutach po cewnikowaniu zewnątrzoponowym.
Wskaźnik stosowania antybiotyków przez matkę i noworodek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zastosowania antybiotyku przez matkę lub noworodka, ocenianej do 1 miesiąca po operacji.
Zapytanie do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej o stosowanie antybiotyków
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zastosowania antybiotyku przez matkę lub noworodka, ocenianej do 1 miesiąca po operacji.
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej bakteriemii, ocenianej do 1 miesiąca po operacji.
Odsetek pozytywnych wyników testu na posiew bakterii w każdej grupie.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej bakteriemii, ocenianej do 1 miesiąca po operacji.
Hipotermia śródporodowa
Ramy czasowe: Przed cewnikowaniem zewnątrzoponowym oraz 2, 4 i 6 godzin po cewnikowaniu zewnątrzoponowym, a także pod koniec drugiego i trzeciego etapu porodu oraz 1 godzinę po porodzie.
Przed cewnikowaniem zewnątrzoponowym oraz 2, 4 i 6 godzin po cewnikowaniu zewnątrzoponowym, a także pod koniec drugiego i trzeciego etapu porodu oraz 1 godzinę po porodzie.
Czas trwania porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia porodu do porodu, oceniany do 48 godzin.
Od rozpoczęcia porodu do porodu, oceniany do 48 godzin.
Częstotliwość nieplanowanego cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do porodu, oceniany do 48 godzin.
Od daty randomizacji do porodu, oceniany do 48 godzin.
PH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: do 48 godzin
Po urodzeniu płodu pobiera się krew tętniczą pępowinową w celu sprawdzenia pH tętnicy pępowinowej.
do 48 godzin
Wynik Apgar w 1. i 5. minucie u noworodków
Ramy czasowe: Od minuty porodu do 5. minuty po porodzie, oceniana do 5 minut po porodzie.
Po porodzie punktację w skali Apgar ocenia się w 1. i 5. minucie po porodzie. Skala Apgar to szybki test pozwalający ocenić stan fizyczny noworodka zaraz po urodzeniu. Wykonuje się je po jednej i pięciu minutach po urodzeniu, a czasami także po 10 i 20 minutach. Wynik opiera się na pięciu kryteriach: wygląd (kolor skóry), tętno (tętno), grymas (odruchowa drażliwość), aktywność (napięcie mięśniowe) i oddychanie (oddychanie). Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza najgorszy stan, a 2 najlepszy. Całkowity wynik waha się od 0 do 10, przy czym wynik od 7 do 10 jest ogólnie uważany za normalny, od 4 do 6 wskazuje na potrzebę pomocy medycznej, a poniżej 4 wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Od minuty porodu do 5. minuty po porodzie, oceniana do 5 minut po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy surowe dane dotyczące ResMan (www.medresman.org.cn). Dodatkowo dane badawcze zostaną opublikowane w formie artykułu w ciągu 2 lat od zakończenia badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj