Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние температуры раствора местного анестетика на лихорадку у матери, связанную с эпидуральной анестезией

10 сентября 2025 г. обновлено: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
В этом исследовании изучается влияние температуры местных анестетиков на лихорадку у матери, связанную с эпидуральной аналгезией во время родов. Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 424 участников из двух больниц. Основная цель – изучить влияние температуры раствора местного анестетика на лихорадку во время родов у рожениц. Вторичные цели включают оценку влияния на эффективность эпидуральной анальгезии и различные исходы для матери и новорожденного. Участники получат анестезирующие растворы температурой 37°C или 23°C, а также будут собраны данные о скорости лихорадки, степени боли и других показателях здоровья. Исследование продлится с января 2024 года по декабрь 2026 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Лихорадка у матери во время родов является обычным явлением (около 33%), часто из-за инфекции, эпидуральной аналгезии или факторов окружающей среды. Многочисленные исследования показали, что частота лихорадки во время родов у женщин, получающих эпидуральную анальгезию, составляет примерно от 15% до 25%. После эпидуральной анальгезии значительно увеличивается риск материнской лихорадки — состояния, известного как эпидуральная материнская лихорадка (ERMF). ERMF не только увеличивает ненужное использование антибиотиков, но также может привести к незапланированному кесареву сечению, увеличению перинатальных кровотечений и другим осложнениям. Более того, любая причина интранатальной лихорадки, в том числе ERMF, может увеличить частоту неонатальных повреждений головного мозга примерно в 2,79 раза. С популяризацией концепции безболезненных родов ERMF все больше привлекает внимание людей. Несмотря на то, что патогенез ERMF был идентифицирован в 1989 году, он остается неясным; предполагается несколько механизмов, включая инфекцию, симпатическую блокаду и неинфекционное воспаление, вызванное местными анестетиками.

Методы:

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором 424 участника получали эпидуральную анальгезию в двух больницах с октября 2024 по октябрь 2027 года. Участники будут случайным образом распределены для получения растворов местных анестетиков температурой 37°C или 23°C. В ходе исследования будут измеряться частота лихорадки у матери, время снижения показателей боли и индекс периферической перфузии через различные промежутки времени. Будут записываться исходы для матери и новорожденного, включая использование антибиотиков, заболеваемость сепсисом и оценки по шкале Апгар.

Возможные выводы:

Цель исследования - определить, влияет ли температура местных анестетиков на частоту возникновения ЭРМП. Целью исследования также является оценка влияния температуры анестезии на начало и продолжительность эпидуральной анальгезии и различные исходы для здоровья матери и новорожденного. Полученные результаты могут предоставить доказательства того, могут ли согревающие местные анестетики снизить риск ЭРМП и улучшить здоровье матери и новорожденного во время родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dapeng Chen
  • Номер телефона: +8618550044050
  • Электронная почта: hisoka52@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Lei Wei
          • Номер телефона: +8613814874405
          • Электронная почта: 64624369@qq.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhou-lin Lu
          • Номер телефона: 008613914086271

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. запрос на эпидуральную анальгезию;
  2. Возраст 18 лет и старше;
  3. Срок беременности не менее 37 недель;
  4. Те, которые рожают вагинально.

Критерии исключения:

  1. Противопоказания к эпидуральной аналгезии;
  2. Существующая лихорадка (≥38°C) перед родами;
  3. Применение НПВП или других жаропонижающих средств перед родами;
  4. Многоплодная беременность (вынашивание более одного плода);
  5. Гибель плода (мертворождение);
  6. Тяжелая преэклампсия;
  7. Женщины, которые отказываются участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа наблюдения
Участникам будет назначено получение растворов местных анестетиков температурой 37°C.
Процедура: В контексте эпидуральной анальгезии температуру раствора местного анестетика повышают до 37°C с использованием устройства для переливания крови и подогревателя инфузии.

Для группы наблюдения после повторной активации процедуры выпуска обезболивающего насоса для удаления воздуха из трубок выходная трубка обезболивающего насоса сначала подсоединяется к эпидуральному катетеру. После этого используется нагреватель для переливания крови и инфузий (производства Barkey GmbH & Co. KG., Германия, модель S-line, национальный регистрационный номер медицинского изделия 20182450063) для предварительного нагрева выходной трубки анальгетического насоса до тех пор, пока она не достигнет заданная температура 37°С.

В контрольной группе после повторной активации процедуры выпуска анальгетического насоса для удаления воздуха из трубок выходная трубка анальгетического насоса подсоединяется к эпидуральному катетеру без предварительного нагрева выходной трубки с помощью устройства для переливания крови и подогревателя инфузии, поддерживая комнатную температуру (23 °С).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет назначено получение растворов местных анестетиков температурой 23°C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость материнской лихорадкой
Временное ограничение: Перед эпидуральной катетеризацией, через 2, 4 и 6 часов после эпидуральной катетеризации, в конце второго и третьего периодов родов и через 1 час после родов.
Первичным показателем результата в этом исследовании является частота повышения температуры тела у матери, определяемая по показаниям температуры во рту, на протяжении всего родового процесса. Лихорадка у матери определяется как лихорадка во время родов с температурой 38°C или выше.
Перед эпидуральной катетеризацией, через 2, 4 и 6 часов после эпидуральной катетеризации, в конце второго и третьего периодов родов и через 1 час после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ ≤ 3
Временное ограничение: От даты получения эпидуральной анестезии до даты ВАШ ≤ 3 в среднем 30 минут.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — простой инструмент для оценки интенсивности боли. Он представляет собой линию длиной 100 мм, где «0» на одном конце означает отсутствие боли, а «10» на другом конце означает самую сильную боль. Пациенты отмечают уровень боли в любом месте линии, обеспечивая непрерывную оценку своего дискомфорта.
От даты получения эпидуральной анестезии до даты ВАШ ≤ 3 в среднем 30 минут.
Индекс пульсовой перфузии
Временное ограничение: До эпидуральной анестезии и через 10, 20 и 30 минут после эпидуральной катетеризации.
До эпидуральной анестезии и через 10, 20 и 30 минут после эпидуральной катетеризации.
Уровень использования антибиотиков матерями и новорожденными
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного применения антибиотиков матерью или новорожденным, оцениваемого в течение 1 месяца после операции.
Запрос в систему электронной медицинской документации на предмет использования антибиотиков
С даты рандомизации до даты первого документированного применения антибиотиков матерью или новорожденным, оцениваемого в течение 1 месяца после операции.
Частота бактериемии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документированной бактериемии, оцениваемой в течение 1 месяца после операции.
Доля положительных результатов бактериальной культуры в каждой группе.
С даты рандомизации до даты первой документированной бактериемии, оцениваемой в течение 1 месяца после операции.
Интранатальная гипотермия
Временное ограничение: Перед эпидуральной катетеризацией, через 2, 4 и 6 часов после эпидуральной катетеризации, в конце второго и третьего периодов родов и через 1 час после родов.
Перед эпидуральной катетеризацией, через 2, 4 и 6 часов после эпидуральной катетеризации, в конце второго и третьего периодов родов и через 1 час после родов.
Продолжительность родов
Временное ограничение: От начала родов до выхода плаценты оценивается до 48 часов.
От начала родов до выхода плаценты оценивается до 48 часов.
Частота незапланированного кесарева сечения
Временное ограничение: От даты рандомизации до рождения плаценты, по оценкам, прошло до 48 часов.
От даты рандомизации до рождения плаценты, по оценкам, прошло до 48 часов.
PH пуповинной артерии
Временное ограничение: до 48 часов
После рождения плода берут пупочную артериальную кровь для проверки pH пупочной артерии.
до 48 часов
Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте у новорожденных.
Временное ограничение: С момента рождения плода до 5-й минуты после родов, оценка проводится до 5 минут после родов.
После рождения плода оценку по шкале Апгар оценивают на 1-й и 5-й минуте после родов. Шкала Апгар — это быстрый тест, используемый для оценки физического состояния новорожденного сразу после рождения. Его проводят через одну и пять минут после рождения, а иногда и через 10 и 20 минут. Оценка основана на пяти критериях: внешний вид (цвет кожи), пульс (частота сердечных сокращений), гримаса (рефлекторная возбудимость), активность (тонус мышц) и дыхание (дыхание). Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 означает худшее состояние, а 2 — лучшее. Общий балл варьируется от 0 до 10, при этом балл от 7 до 10 обычно считается нормальным, от 4 до 6 указывает на необходимость некоторой медицинской помощи, а балл ниже 4 требует немедленной медицинской помощи.
С момента рождения плода до 5-й минуты после родов, оценка проводится до 5 минут после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся необработанными данными на ResMan (www.medresman.org.cn). Кроме того, данные исследования будут опубликованы в виде статьи в течение 2 лет после завершения клинического исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться