Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de temperatuur van de lokale verdovingsoplossing op epiduraalgerelateerde moederkoorts

10 september 2025 bijgewerkt door: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Deze studie onderzoekt hoe de temperatuur van lokale anesthetica de moederkoorts beïnvloedt die verband houdt met epidurale analgesie tijdens de bevalling. Het onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 424 deelnemers uit twee ziekenhuizen. Het primaire doel is om de impact van de temperatuur van de lokale anesthesieoplossing op intrapartumkoorts bij parturiënten te onderzoeken. Secundaire doelen zijn onder meer het beoordelen van de impact op de werkzaamheid van epidurale analgesie en verschillende maternale en neonatale uitkomsten. Deelnemers krijgen anesthesieoplossingen van 37°C of 23°C en er worden gegevens verzameld over koortscijfers, pijnscores en andere gezondheidsindicatoren. Het onderzoek loopt van januari 2024 tot en met december 2026.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Maternale koorts tijdens de bevalling komt vaak voor, met een incidentie van ongeveer 33%, vaak als gevolg van infectie, epidurale analgesie of omgevingsfactoren. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het percentage koorts tijdens de bevalling bij vrouwen die epidurale analgesie krijgen ongeveer tussen de 15% en 25% ligt. Na epidurale analgesie neemt het risico op maternale koorts aanzienlijk toe, een aandoening die bekend staat als Epiduraal-gerelateerde Maternale Fever (ERMF). ERMF verhoogt niet alleen het onnodige antibioticagebruik, maar kan ook leiden tot ongeplande keizersneden, toegenomen perinatale bloedingen en andere complicaties. Bovendien kan elke oorzaak van koorts tijdens de bevalling, inclusief ERMF, de incidentie van neonatale hersenbeschadiging met ongeveer 2,79 maal verhogen. Met de popularisering van het concept van pijnloze bevalling heeft ERMF steeds meer de aandacht van mensen getrokken. Ondanks dat het in 1989 werd geïdentificeerd, blijft de pathogenese van ERMF onduidelijk, waarbij verschillende mechanismen worden voorgesteld, waaronder infectie, sympathische blokkade en niet-infectieuze ontstekingen veroorzaakt door lokale anesthetica.

Methoden:

Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij 424 deelnemers epidurale analgesie kregen in twee ziekenhuizen van oktober 2024 tot oktober 2027. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan lokale anesthesieoplossingen van 37°C of 23°C. De studie zal de mate van koorts bij de moeder meten, de tijd die nodig is om de pijnscores te verlagen en de perifere perfusie-index met verschillende tussenpozen. Maternale en neonatale uitkomsten, inclusief antibioticagebruik, incidentie van sepsis en Apgar-scores, zullen worden geregistreerd.

Mogelijke conclusies:

Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de temperatuur van lokale anesthetica de incidentie van ERMF beïnvloedt. Het beoogt ook de impact van de anesthesietemperatuur op het begin en de duur van epidurale analgesie en verschillende gezondheidsresultaten voor moeders en pasgeborenen te beoordelen. De bevindingen kunnen bewijs leveren over de vraag of het verwarmen van lokale anesthetica het risico op ERMF kan verminderen en de gezondheid van moeders en pasgeborenen tijdens de bevalling kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefoonnummer: 008613914086271

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Epidurale analgesie aanvragen;
  2. 18 jaar of ouder;
  3. Minimaal 37 weken zwangerschap;
  4. Degenen die vaginaal bevallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor epidurale analgesie;
  2. Reeds bestaande koorts (≥38°C) vóór de bevalling;
  3. Gebruik van NSAID's of andere soorten antipyretica vóór de bevalling;
  4. Meerlingzwangerschap (met meer dan één foetus);
  5. Foetale dood (doodgeboorte);
  6. Ernstige pre-eclampsie;
  7. Vrouwen die weigeren mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observatie groep
Deelnemers krijgen de opdracht om lokale anesthesieoplossingen bij 37°C te ontvangen.
Procedure: In het kader van epidurale analgesie wordt de temperatuur van de lokale anesthetische oplossing verhoogd tot 37°C met behulp van een bloedtransfusie- en infuuswarmer.

Voor de observatiegroep wordt, na het reactiveren van de uitlaatprocedure van de analgetische pomp om de lucht uit de slang te verwijderen, eerst de uitgangsslang van de analgetische pomp aangesloten op de epidurale katheter. Hierna wordt een bloedtransfusie- en infuuswarmer (vervaardigd door Barkey GmbH & Co. KG., Duitsland, model S-line, met het nationale registratienummer voor medische apparatuur 20182450063) gebruikt om de uitgangsslangen van de analgetische pomp voor te verwarmen totdat deze de de vooraf bepaalde temperatuur van 37°C.

Bij de controlegroep wordt, na het reactiveren van de uitlaatprocedure van de analgetische pomp om lucht uit de slang te verwijderen, de uitgangsslang van de analgesiepomp aangesloten op de epidurale katheter zonder de uitgangsslang voor te verwarmen met behulp van een bloedtransfusie- en infusieverwarmer, waarbij de kamertemperatuur behouden blijft (23). °C).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen de opdracht om lokale anesthesieoplossingen bij 23°C te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van moederkoorts
Tijdsspanne: Vóór epidurale katheterisatie, en 2, 4 en 6 uur na epidurale katheterisatie, en aan het einde van de tweede en derde fase van de bevalling, en 1 uur postpartum.
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is de incidentie van moederkoorts, zoals bepaald door orale temperatuurmetingen, gedurende het gehele arbeidsproces. Maternale koorts wordt gedefinieerd als maternale koorts tijdens de bevalling met een temperatuur van 38°C of hoger.
Vóór epidurale katheterisatie, en 2, 4 en 6 uur na epidurale katheterisatie, en aan het einde van de tweede en derde fase van de bevalling, en 1 uur postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS ≤ 3
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop epidurale anesthesie wordt toegediend tot de datum van VAS ≤ 3, gemiddeld 30 minuten
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eenvoudig hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit. Het beschikt over een lijn van 100 mm, waarbij "0" aan het ene uiteinde aangeeft dat er geen pijn is en "10" aan het andere uiteinde de ergst mogelijke pijn aangeeft. Patiënten markeren hun pijnniveau overal langs de lijn, waardoor een continue meting van hun ongemak wordt verkregen.
Vanaf de datum waarop epidurale anesthesie wordt toegediend tot de datum van VAS ≤ 3, gemiddeld 30 minuten
Pulsperfusie-index
Tijdsspanne: Vóór epidurale anesthesie en 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na epidurale katheterisatie.
Vóór epidurale anesthesie en 10 minuten, 20 minuten en 30 minuten na epidurale katheterisatie.
Mate van antibioticagebruik door moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde antibioticagebruik bij moeders of pasgeborenen, beoordeeld tot 1 maand postoperatief.
Het elektronische medische dossiersysteem bevragen op antibioticagebruik
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde antibioticagebruik bij moeders of pasgeborenen, beoordeeld tot 1 maand postoperatief.
Incidentie van bacteriëmie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bacteriëmie, beoordeeld tot 1 maand postoperatief.
Het aandeel positieve bacteriecultuurtestresultaten in elke groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bacteriëmie, beoordeeld tot 1 maand postoperatief.
Onderkoeling tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Vóór epidurale katheterisatie, en 2, 4 en 6 uur na epidurale katheterisatie, en aan het einde van de tweede en derde fase van de bevalling, en 1 uur postpartum.
Vóór epidurale katheterisatie, en 2, 4 en 6 uur na epidurale katheterisatie, en aan het einde van de tweede en derde fase van de bevalling, en 1 uur postpartum.
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling van de placenta, beoordeeld tot 48 uur.
Vanaf het begin van de bevalling tot de bevalling van de placenta, beoordeeld tot 48 uur.
Ongeplande keizersnede
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling van de placenta, beoordeeld tot 48 uur.
Vanaf de datum van randomisatie tot aan de bevalling van de placenta, beoordeeld tot 48 uur.
PH van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: tot 48 uur
Na de bevalling van de foetus wordt navelstrengarterieel bloed afgenomen om de pH van de navelstrengslagader te controleren.
tot 48 uur
Apgarscore op de 1e en 5e minuut voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de minuut van de bevalling van de foetus tot de 5e minuut na de bevalling, beoordeeld tot 5 minuten na de bevalling.
Na de bevalling van de foetus wordt de Apgar-score beoordeeld in de 1e en 5e minuut na de bevalling. De Apgar-score is een sneltest die wordt gebruikt om de fysieke conditie van een pasgeboren baby direct na de geboorte te beoordelen. Het wordt uitgevoerd één en vijf minuten na de geboorte, en soms ook na 10 en 20 minuten. De score is gebaseerd op vijf criteria: Uiterlijk (huidskleur), Pols (hartslag), Grimas (reflexprikkelbaarheid), Activiteit (spiertonus) en Ademhaling (ademhaling). Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 0 de slechtste toestand aangeeft en 2 de beste. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij een score van 7 tot 10 over het algemeen als normaal wordt beschouwd, een score van 4 tot 6 duidt op de noodzaak van enige medische hulp en een score van minder dan 4 vereist onmiddellijke medische aandacht.
Vanaf de minuut van de bevalling van de foetus tot de 5e minuut na de bevalling, beoordeeld tot 5 minuten na de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de ruwe gegevens delen op ResMan (www.medresman.org.cn). Daarnaast worden de onderzoeksgegevens binnen 2 jaar na afronding van de klinische proef in de vorm van een paper gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren