O impacto da temperatura da solução anestésica local na febre materna relacionada à epidural
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A febre materna durante o trabalho de parto é comum, com incidência de cerca de 33%, muitas vezes devido a infecção, analgesia epidural ou fatores ambientais. Vários estudos indicaram que a taxa de febre intraparto em mulheres que recebem analgesia epidural está aproximadamente entre 15% e 25%. Após a analgesia peridural, o risco de febre materna aumenta significativamente, uma condição conhecida como Febre Materna Relacionada à Epidural (FEMR). O ERMF não só aumenta o uso desnecessário de antibióticos, mas também pode levar a cesarianas não planejadas, aumento do sangramento perinatal e outras complicações. Além disso, qualquer causa de febre intraparto, incluindo ERMF, pode aumentar a incidência de lesão cerebral neonatal em aproximadamente 2,79 vezes. Com a popularização do conceito de parto sem dor, o ERMF tem atraído cada vez mais a atenção das pessoas. Apesar de ter sido identificada em 1989, a patogênese do ERMF permanece obscura, com vários mecanismos propostos, incluindo infecção, bloqueio simpático e inflamação não infecciosa induzida por anestésicos locais.
Métodos:
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado com 424 participantes que receberam analgesia peridural em dois hospitais de outubro de 2024 a outubro de 2027. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber soluções anestésicas locais a 37°C ou 23°C. O estudo medirá as taxas de febre materna, o tempo para diminuir os escores de dor e o índice de perfusão periférica em vários intervalos. Os resultados maternos e neonatais, incluindo uso de antibióticos, incidência de sepse e índices de Apgar, serão registrados.
Possíveis conclusões:
O estudo visa determinar se a temperatura dos anestésicos locais influencia a incidência de ERMF. Também procura avaliar o impacto da temperatura anestésica no início e na duração da analgesia peridural e em vários resultados de saúde materna e neonatal. As descobertas podem fornecer evidências sobre se o aquecimento dos anestésicos locais pode reduzir o risco de ERMF e melhorar a saúde materna e neonatal durante o trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dapeng Chen
- Número de telefone: +8618550044050
- E-mail: hisoka52@outlook.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Suzhou Municipal Hospital
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Contato:
- Lei Wei
- Número de telefone: +8613814874405
- E-mail: 64624369@qq.com
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Zhou-lin Lu
- Número de telefone: 008613914086271
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Solicitar analgesia peridural;
- Maior de 18 anos;
- Pelo menos 37 semanas de gestação;
- Aqueles que fazem parto vaginal.
Critérios de exclusão:
- Contraindicações à analgesia peridural;
- Febre pré-existente (≥38°C) antes do parto;
- Uso de AINEs ou outros tipos de antitérmicos antes do parto;
- Gravidez múltipla (carregando mais de um feto);
- Morte fetal (natimorto);
- Pré-eclâmpsia grave;
- Mulheres que se recusam a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de observação
Os participantes serão designados para receber soluções anestésicas locais a 37°C.
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Para o grupo de observação, após reativar o procedimento de exaustão da bomba analgésica para limpar o ar da tubulação, a tubulação de saída da bomba analgésica é primeiro conectada ao cateter peridural. Em seguida, um aquecedor de transfusão e infusão de sangue (fabricado pela Barkey GmbH & Co. KG., Alemanha, modelo S-line, com número de registro nacional de dispositivo médico 20182450063) é usado para pré-aquecer a tubulação de saída da bomba analgésica até atingir a temperatura predeterminada de 37°C. Para o grupo controle, após reativar o procedimento de exaustão da bomba analgésica para remover o ar da tubulação, a tubulação de saída da bomba analgésica é conectada ao cateter peridural sem pré-aquecer a tubulação de saída usando um aquecedor de transfusão de sangue e infusão, mantendo a temperatura ambiente (23 °C). |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão designados para receber soluções anestésicas locais a 23°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de febre materna
Prazo: Antes do cateterismo peridural, e 2, 4 e 6 horas após o cateterismo peridural, e no final da segunda e terceira fases do trabalho de parto, e 1 hora pós-parto.
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A medida de resultado primário para este ensaio é a incidência de febre materna, conforme determinado por leituras de temperatura oral, durante todo o processo de trabalho de parto.
A febre materna é definida como febre materna intraparto com temperatura igual ou superior a 38°C.
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Antes do cateterismo peridural, e 2, 4 e 6 horas após o cateterismo peridural, e no final da segunda e terceira fases do trabalho de parto, e 1 hora pós-parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVA ≤ 3
Prazo: Desde a data do recebimento da anestesia peridural até a data da EVA ≤ 3, em média 30 minutos
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A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta simples para avaliar a intensidade da dor.
Possui uma linha de 100 mm com “0” em uma extremidade indicando ausência de dor e “10” na outra extremidade representando a pior dor possível.
Os pacientes marcam o seu nível de dor em qualquer lugar ao longo da linha, fornecendo uma medida contínua do seu desconforto.
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Desde a data do recebimento da anestesia peridural até a data da EVA ≤ 3, em média 30 minutos
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Índice de perfusão de pulso
Prazo: Antes da anestesia peridural e 10 minutos, 20 minutos e 30 minutos após o cateterismo peridural.
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Antes da anestesia peridural e 10 minutos, 20 minutos e 30 minutos após o cateterismo peridural.
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Taxa de uso de antibióticos maternos e neonatais
Prazo: Desde a data da randomização até a data do primeiro uso documentado de antibióticos maternos ou neonatais, avaliado até 1 mês de pós-operatório.
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Consultando o sistema de prontuário eletrônico para uso de antibióticos
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Desde a data da randomização até a data do primeiro uso documentado de antibióticos maternos ou neonatais, avaliado até 1 mês de pós-operatório.
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Incidência de bacteremia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira bacteremia documentada, avaliada até 1 mês de pós-operatório.
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A proporção de resultados positivos de testes de cultura bacteriana em cada grupo.
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Desde a data da randomização até a data da primeira bacteremia documentada, avaliada até 1 mês de pós-operatório.
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Hipotermia intraparto
Prazo: Antes do cateterismo peridural, e 2, 4 e 6 horas após o cateterismo peridural, e no final da segunda e terceira fases do trabalho de parto, e 1 hora pós-parto.
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Antes do cateterismo peridural, e 2, 4 e 6 horas após o cateterismo peridural, e no final da segunda e terceira fases do trabalho de parto, e 1 hora pós-parto.
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Duração do trabalho
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até a saída da placenta, avaliada em até 48 horas.
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Desde o início do trabalho de parto até a saída da placenta, avaliada em até 48 horas.
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Taxa de cesárea não planejada
Prazo: Desde a data da randomização até a entrega da placenta, avaliada em até 48 horas.
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Desde a data da randomização até a entrega da placenta, avaliada em até 48 horas.
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PH da Artéria Umbilical
Prazo: até 48 horas
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Após o parto do feto, é coletado sangue arterial umbilical para verificar o pH da artéria umbilical.
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até 48 horas
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Índice de Apgar no 1º e 5º minuto para recém-nascidos
Prazo: Do minuto do parto fetal até o 5º minuto pós-parto, avaliado até 5 minutos pós-parto.
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Após o parto do feto, o índice de Apgar é avaliado no 1º e 5º minuto pós-parto.
O índice de Apgar é um teste rápido utilizado para avaliar a condição física de um recém-nascido imediatamente após o nascimento.
É realizado um e cinco minutos após o nascimento e, às vezes, também aos 10 e 20 minutos.
A pontuação é baseada em cinco critérios: Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Careta (irritabilidade reflexa), Atividade (tônus muscular) e Respiração (respiração).
Cada categoria é pontuada em uma escala de 0 a 2, sendo que 0 indica a pior condição e 2 a melhor.
A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação de 7 a 10 geralmente é considerada normal, 4 a 6 indica necessidade de alguma assistência médica e abaixo de 4 requer atenção médica imediata.
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Do minuto do parto fetal até o 5º minuto pós-parto, avaliado até 5 minutos pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Febre
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 2023367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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