Vliv teploty roztoku lokálního anestetika na mateřskou horečku související s epidurálním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Horečka matky během porodu je běžná, s incidencí asi 33 %, často v důsledku infekce, epidurální analgezie nebo faktorů prostředí. Mnoho studií ukázalo, že míra intrapartální horečky u žen, které dostávají epidurální analgezii, je přibližně mezi 15 % a 25 %. Po epidurální analgezii se významně zvyšuje riziko mateřské horečky, což je stav známý jako epidurální horečka (ERMF). ERMF nejen zvyšuje zbytečné užívání antibiotik, ale může také vést k neplánovaným císařským řezům, zvýšenému perinatálnímu krvácení a dalším komplikacím. Navíc jakákoliv příčina intrapartální horečky, včetně ERMF, může zvýšit výskyt neonatálního poranění mozku přibližně 2,79krát. S popularizací konceptu bezbolestného porodu ERMF stále více přitahuje pozornost lidí. Navzdory tomu, že byl identifikován v roce 1989, zůstává patogeneze ERMF nejasná, s několika navrženými mechanismy, včetně infekce, blokády sympatiku a neinfekčního zánětu vyvolaného lokálními anestetiky.
Metody:
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii se 424 účastníky, kteří dostávali epidurální analgezii ve dvou nemocnicích od října 2024 do října 2027. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď lokální anestetické roztoky o teplotě 37 °C nebo 23 °C. Studie bude měřit míru horečky u matky, dobu, po kterou se skóre bolesti sníží, a index periferní perfuze v různých intervalech. Budou zaznamenány výsledky matek a novorozenců, včetně užívání antibiotik, výskytu sepse a skóre podle Apgarové.
Možné závěry:
Cílem studie je zjistit, zda teplota lokálních anestetik ovlivňuje výskyt ERMF. Snaží se také posoudit vliv teploty anestetika na nástup a trvání epidurální analgezie a různé zdravotní výsledky matek a novorozenců. Zjištění mohou poskytnout důkaz o tom, zda zahřívací lokální anestetika mohou snížit riziko ERMF a zlepšit zdraví matek a novorozenců během porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dapeng Chen
- Telefonní číslo: +8618550044050
- E-mail: hisoka52@outlook.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Lei Wei
- Telefonní číslo: +8613814874405
- E-mail: 64624369@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhou-lin Lu
- Telefonní číslo: 008613914086271
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Požadavek na epidurální analgezii;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Minimálně 37 týdnů těhotenství;
- Ty, které rodí vaginálně.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace epidurální analgezie;
- Preexistující horečka (≥38°C) před porodem;
- Užívání NSAID nebo jiných typů antipyretik před porodem;
- Vícečetné těhotenství (nesoucí více než jeden plod);
- Zánik plodu (mrtvé narození);
- Těžká preeklampsie;
- Ženy, které se odmítají zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací skupina
Účastníci budou mít za úkol dostávat roztoky lokálního anestetika o teplotě 37 °C.
|
U pozorované skupiny po reaktivaci výfukového postupu analgetické pumpy, aby se odstranil vzduch z hadičky, se výstupní hadička analgetické pumpy nejprve připojí k epidurálnímu katétru. Poté se ohřívač krevní transfuze a infuze (vyrobený společností Barkey GmbH & Co. KG., Německo, model S-line, s národním registračním číslem zdravotnického prostředku 20182450063) použije k předehřátí výstupní hadičky analgetické pumpy, dokud nedosáhne předem stanovená teplota 37°C. U kontrolní skupiny se po opětovné aktivaci odsávací procedury analgetické pumpy za účelem odstranění vzduchu z hadičky připojí výstupní hadička analgetické pumpy k epidurálnímu katétru bez předehřívání výstupní hadičky pomocí ohřívače krevních transfuzí a infuzí, přičemž se udržuje pokojová teplota (23 °C). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou mít za úkol dostávat roztoky lokálního anestetika o teplotě 23 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mateřské horečky
Časové okno: Před epidurální katetrizací a 2, 4 a 6 hodin po epidurální katetrizaci a na konci druhé a třetí doby porodní a 1 hodinu po porodu.
|
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je výskyt horečky u matek, jak je určeno měřením orální teploty, během celého porodního procesu.
Horečka matky je definována jako mateřská intrapartální horečka s teplotou 38 °C nebo vyšší.
|
Před epidurální katetrizací a 2, 4 a 6 hodin po epidurální katetrizaci a na konci druhé a třetí doby porodní a 1 hodinu po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS ≤ 3
Časové okno: Od data přijetí epidurální anestezie do data VAS ≤ 3, průměrně 30 minut
|
Visual Analogue Scale (VAS) je jednoduchý nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Vyznačuje se 100mm čárou s "0" na jednom konci, což znamená žádnou bolest, a "10" na druhém konci představuje nejhorší možnou bolest.
Pacienti označují úroveň své bolesti kdekoli podél linie, což poskytuje nepřetržité měření jejich nepohodlí.
|
Od data přijetí epidurální anestezie do data VAS ≤ 3, průměrně 30 minut
|
|
Pulzní perfuzní index
Časové okno: Před epidurální anestezií a 10 minut, 20 minut a 30 minut po epidurální katetrizaci.
|
Před epidurální anestezií a 10 minut, 20 minut a 30 minut po epidurální katetrizaci.
|
|
|
Míra užívání antibiotik u matky a novorozence
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného mateřského nebo novorozeneckého užívání antibiotik, hodnoceno do 1 měsíce po operaci.
|
Dotazování systému elektronických lékařských záznamů na použití antibiotik
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného mateřského nebo novorozeneckého užívání antibiotik, hodnoceno do 1 měsíce po operaci.
|
|
Výskyt bakteriémie
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované bakteriémie hodnocené do 1 měsíce po operaci.
|
Podíl pozitivních výsledků bakteriálního kultivačního testu v každé skupině.
|
Od data randomizace do data první dokumentované bakteriémie hodnocené do 1 měsíce po operaci.
|
|
Intrapartální hypotermie
Časové okno: Před epidurální katetrizací a 2, 4 a 6 hodin po epidurální katetrizaci a na konci druhé a třetí doby porodní a 1 hodinu po porodu.
|
Před epidurální katetrizací a 2, 4 a 6 hodin po epidurální katetrizaci a na konci druhé a třetí doby porodní a 1 hodinu po porodu.
|
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: Od začátku porodu do porodu placenty, hodnoceno do 48 hodin.
|
Od začátku porodu do porodu placenty, hodnoceno do 48 hodin.
|
|
|
Míra neplánovaného císařského řezu
Časové okno: Od data randomizace do porodu placenty, hodnoceno do 48 hodin.
|
Od data randomizace do porodu placenty, hodnoceno do 48 hodin.
|
|
|
PH pupeční tepny
Časové okno: až 48 hodin
|
Po porodu plodu je odebrána pupečníková arteriální krev ke kontrole pH pupeční tepny.
|
až 48 hodin
|
|
Apgar skóre v 1. a 5. minutě pro novorozence
Časové okno: Od minuty fetálního porodu do 5. minuty po porodu, hodnoceno do 5 minut po porodu.
|
Po porodu plodu se hodnotí Apgar skóre v 1. a 5. minutě po porodu.
Apgar skóre je rychlý test používaný k posouzení fyzického stavu novorozence bezprostředně po narození.
Provádí se jednu a pět minut po porodu a někdy také 10 a 20 minut.
Skóre je založeno na pěti kritériích: vzhled (barva kůže), puls (srdeční frekvence), grimasa (reflexní podrážděnost), aktivita (svalový tonus) a dýchání (dýchání).
Každá kategorie je hodnocena na stupnici od 0 do 2, přičemž 0 označuje nejhorší stav a 2 nejlepší.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre 7 až 10 je obecně považováno za normální, 4 až 6 naznačuje potřebu určité lékařské pomoci a pod 4 vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
|
Od minuty fetálního porodu do 5. minuty po porodu, hodnoceno do 5 minut po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Změny tělesné teploty
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Horečka
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- 2023367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .