Indvirkningen af lokalbedøvende opløsningstemperatur på epidural-relateret maternal feber
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Maternal feber under fødslen er almindelig med en forekomst på omkring 33 %, ofte på grund af infektion, epidural analgesi eller miljøfaktorer. Flere undersøgelser har vist, at frekvensen af intrapartum feber hos kvinder, der modtager epidural analgesi, er cirka mellem 15 % og 25 %. Efter epidural analgesi øges risikoen for maternal feber betydeligt, en tilstand kendt som Epidural-Related Maternal Fever (ERMF). ERMF øger ikke kun unødvendig brug af antibiotika, men kan også føre til uplanlagte kejsersnit, øget perinatal blødning og andre komplikationer. Desuden kan enhver årsag til intrapartum feber, inklusive ERMF, øge forekomsten af neonatal hjerneskade med ca. 2,79 gange. Med populariseringen af begrebet smertefri fødsel har ERMF i stigende grad tiltrukket folks opmærksomhed. På trods af at den blev identificeret i 1989, er patogenesen af ERMF stadig uklar, med flere foreslåede mekanismer, herunder infektion, sympatisk blokade og ikke-infektiøs inflammation induceret af lokalbedøvelse.
Metoder:
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse med 424 deltagere, der modtog epidural analgesi på to hospitaler fra oktober 2024 til oktober 2027. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 37°C eller 23°C lokalbedøvelsesopløsninger. Undersøgelsen vil måle mødres feberrate, tiden for smertescore at falde, og perifert perfusionsindeks med forskellige intervaller. Maternelle og neonatale resultater, herunder antibiotikabrug, sepsis-forekomst og Apgar-score, vil blive registreret.
Mulige konklusioner:
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om temperaturen af lokalbedøvelsesmidler påvirker forekomsten af ERMF. Det søger også at vurdere indvirkningen af anæstesitemperatur på begyndelsen og varigheden af epidural analgesi og forskellige mødres og neonatale sundhedsresultater. Resultaterne kan give bevis for, om opvarmende lokalbedøvelse kan reducere risikoen for ERMF og forbedre mødres og neonatale sundhed under fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dapeng Chen
- Telefonnummer: +8618550044050
- E-mail: hisoka52@outlook.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Lei Wei
- Telefonnummer: +8613814874405
- E-mail: 64624369@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhou-lin Lu
- Telefonnummer: 008613914086271
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anmoder om epidural analgesi;
- 18 år eller ældre;
- Mindst 37 ugers graviditet;
- Dem der føder vaginalt.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til epidural analgesi;
- Eksisterende feber (≥38°C) før fødslen;
- Brug af NSAID'er eller andre typer febernedsættende midler før fødsel;
- Flerfoldsgraviditet (bærer mere end ét foster);
- Fosterdød (dødfødsel);
- Alvorlig præeklampsi;
- Kvinder, der nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Observationsgruppe
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage 37°C lokalbedøvelsesløsninger.
|
For observationsgruppen, efter genaktivering af den smertestillende pumpes udstødningsprocedure for at fjerne luften fra slangen, forbindes udgangsslangen fra den smertestillende pumpe først til epiduralkateteret. Efter dette bruges en blodtransfusions- og infusionsvarmer (fremstillet af Barkey GmbH & Co. KG., Tyskland, model S-line, med det nationale medicinske udstyrs registreringsnummer 20182450063) til at forvarme udgangsslangen på den smertestillende pumpe, indtil den når den forudbestemte temperatur på 37°C. For kontrolgruppen, efter genaktivering af smertestillende pumpens udstødningsprocedure for at fjerne luft fra slangen, forbindes udgangsslangen fra den smertestillende pumpe til epiduralkateteret uden at forvarme udgangsslangen ved hjælp af en blodtransfusions- og infusionsvarmer, idet stuetemperaturen opretholdes (23 °C). |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage 23°C lokalbedøvelsesløsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberforekomst hos mødre
Tidsramme: Før epidural kateterisation, og 2, 4 og 6 timer efter epidural kateterisation, og i slutningen af andet og tredje stadie af veer og 1 time postpartum.
|
Det primære resultatmål for dette forsøg er forekomsten af maternel feber, som bestemt ved orale temperaturmålinger, gennem hele fødselsprocessen.
Maternal feber er defineret som maternal intrapartum feber med en temperatur på 38°C eller højere.
|
Før epidural kateterisation, og 2, 4 og 6 timer efter epidural kateterisation, og i slutningen af andet og tredje stadie af veer og 1 time postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS ≤ 3
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af epidural anæstesi til datoen for VAS ≤ 3, i gennemsnit 30 minutter
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et simpelt værktøj til at vurdere smerteintensiteten.
Den har en 100 mm linje med "0" i den ene ende, der indikerer ingen smerte, og "10" i den anden ende repræsenterer den værst mulige smerte.
Patienter markerer deres smerteniveau hvor som helst langs linjen, hvilket giver et kontinuerligt mål for deres ubehag.
|
Fra datoen for modtagelse af epidural anæstesi til datoen for VAS ≤ 3, i gennemsnit 30 minutter
|
|
Pulsperfusionsindeks
Tidsramme: Før epidural anæstesi og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter epidural kateterisation.
|
Før epidural anæstesi og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter efter epidural kateterisation.
|
|
|
Anvendelsesrate for moder og neonatal antibiotika
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede moder- eller neonatal antibiotikabrug, vurderet op til 1 måned postoperativt.
|
Forespørgsel i det elektroniske journalsystem for antibiotikabrug
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede moder- eller neonatal antibiotikabrug, vurderet op til 1 måned postoperativt.
|
|
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede bakteriæmi, vurderet op til 1 måned postoperativt.
|
Andelen af positive bakteriekulturtestresultater i hver gruppe.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede bakteriæmi, vurderet op til 1 måned postoperativt.
|
|
Intrapartum hypotermi
Tidsramme: Før epidural kateterisation, og 2, 4 og 6 timer efter epidural kateterisation, og i slutningen af andet og tredje stadie af veer og 1 time postpartum.
|
Før epidural kateterisation, og 2, 4 og 6 timer efter epidural kateterisation, og i slutningen af andet og tredje stadie af veer og 1 time postpartum.
|
|
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: Fra fødslens begyndelse til moderkagen, vurderet op til 48 timer.
|
Fra fødslens begyndelse til moderkagen, vurderet op til 48 timer.
|
|
|
Uplanlagt kejsersnit rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til moderkagefødsel, vurderet op til 48 timer.
|
Fra randomiseringsdato til moderkagefødsel, vurderet op til 48 timer.
|
|
|
Navlearterie pH
Tidsramme: op til 48 timer
|
Efter fødslen af fosteret udtages arterielt navleblod for at kontrollere pH-værdien af navlepulsåren.
|
op til 48 timer
|
|
Apgar-score ved 1. og 5. minut for nyfødte
Tidsramme: Fra minut af føtal levering indtil 5. minut efter fødslen, vurderet op til 5 minutter efter fødslen.
|
Efter fødslen af fosteret vurderes Apgar-score 1. og 5. minut efter fødslen.
Apgar-score er en hurtig test, der bruges til at vurdere en nyfødt babys fysiske tilstand umiddelbart efter fødslen.
Det udføres et og fem minutter efter fødslen, og nogle gange også ved 10 og 20 minutter.
Scoren er baseret på fem kriterier: Udseende (hudfarve), Puls (puls), Grimas (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respiration (vejrtrækning).
Hver kategori bedømmes på en skala fra 0 til 2, hvor 0 angiver den dårligste tilstand og 2 den bedste.
Den samlede score spænder fra 0 til 10, med en score på 7 til 10, der generelt anses for normal, 4 til 6 indikerer behovet for noget lægehjælp, og under 4 kræver øjeblikkelig lægehjælp.
|
Fra minut af føtal levering indtil 5. minut efter fødslen, vurderet op til 5 minutter efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Ændringer i kropstemperaturen
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Feber
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, Lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .