El impacto de la temperatura de la solución anestésica local en la fiebre materna relacionada con la epidural
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
La fiebre materna durante el trabajo de parto es común, con una incidencia de alrededor del 33%, a menudo debido a infección, analgesia epidural o factores ambientales. Múltiples estudios han indicado que la tasa de fiebre intraparto en mujeres que reciben analgesia epidural es aproximadamente entre el 15% y el 25%. Después de la analgesia epidural, el riesgo de fiebre materna aumenta significativamente, condición conocida como fiebre materna relacionada con la epidural (ERMF). ERMF no sólo aumenta el uso innecesario de antibióticos, sino que también puede provocar cesáreas no planificadas, aumento del sangrado perinatal y otras complicaciones. Además, cualquier causa de fiebre intraparto, incluido el ERMF, puede aumentar la incidencia de lesión cerebral neonatal aproximadamente 2,79 veces. Con la popularización del concepto de parto indoloro, el ERMF ha atraído cada vez más la atención de la gente. A pesar de haber sido identificada en 1989, la patogénesis del ERMF sigue sin estar clara, y se han propuesto varios mecanismos, que incluyen infección, bloqueo simpático e inflamación no infecciosa inducida por anestésicos locales.
Métodos:
Este es un estudio prospectivo, aleatorio y controlado con 424 participantes que recibieron analgesia epidural en dos hospitales desde octubre de 2024 hasta octubre de 2027. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir soluciones anestésicas locales a 37 °C o 23 °C. El estudio medirá las tasas de fiebre materna, el tiempo que tardan en disminuir las puntuaciones de dolor y el índice de perfusión periférica en varios intervalos. Se registrarán los resultados maternos y neonatales, incluido el uso de antibióticos, la incidencia de sepsis y las puntuaciones de Apgar.
Posibles conclusiones:
El estudio tiene como objetivo determinar si la temperatura de los anestésicos locales influye en la incidencia de ERMF. También busca evaluar el impacto de la temperatura anestésica en el inicio y la duración de la analgesia epidural y diversos resultados de salud materna y neonatal. Los hallazgos pueden proporcionar evidencia sobre si calentar los anestésicos locales puede reducir el riesgo de ERMF y mejorar la salud materna y neonatal durante el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dapeng Chen
- Número de teléfono: +8618550044050
- Correo electrónico: hisoka52@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Suzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Lei Wei
- Número de teléfono: +8613814874405
- Correo electrónico: 64624369@qq.com
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Zhou-lin Lu
- Número de teléfono: 008613914086271
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitar analgesia epidural;
- 18 años o más;
- Al menos 37 semanas de gestación;
- Las que dan a luz por vía vaginal.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la analgesia epidural;
- Fiebre preexistente (≥38°C) antes del parto;
- Uso de AINE u otros tipos de antipiréticos antes del parto;
- Embarazo múltiple (con más de un feto);
- Muerte fetal (natalidad fetal);
- preeclampsia grave;
- Mujeres que se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de observación
Los participantes serán asignados para recibir soluciones anestésicas locales a 37 ° C.
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Para el grupo de observación, después de reactivar el procedimiento de escape de la bomba analgésica para limpiar el aire del tubo, primero se conecta el tubo de salida de la bomba analgésica al catéter epidural. A continuación, se utiliza un calentador de transfusión e infusión de sangre (fabricado por Barkey GmbH & Co. KG., Alemania, modelo S-line, con número de registro nacional de dispositivo médico 20182450063) para precalentar el tubo de salida de la bomba analgésica hasta que alcance la temperatura predeterminada de 37°C. Para el grupo control, después de reactivar el procedimiento de escape de la bomba analgésica para eliminar el aire del tubo, el tubo de salida de la bomba analgésico se conecta al catéter epidural sin precalentar el tubo de salida utilizando un calentador de transfusión de sangre y de infusión, manteniendo la temperatura ambiente (23 °C). |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán asignados para recibir soluciones anestésicas locales a 23 ° C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fiebre materna
Periodo de tiempo: Antes del cateterismo epidural, a las 2, 4 y 6 horas después del cateterismo epidural, al final de la segunda y tercera etapa del parto y 1 hora después del parto.
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La medida de resultado principal de este ensayo es la incidencia de fiebre materna, determinada por lecturas de temperatura oral, durante todo el proceso de trabajo de parto.
La fiebre materna se define como fiebre materna intraparto con una temperatura de 38°C o más.
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Antes del cateterismo epidural, a las 2, 4 y 6 horas después del cateterismo epidural, al final de la segunda y tercera etapa del parto y 1 hora después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA ≤ 3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción de la anestesia epidural hasta la fecha de EVA ≤ 3, un promedio de 30 minutos
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta sencilla para evaluar la intensidad del dolor.
Cuenta con una línea de 100 mm con "0" en un extremo que indica que no hay dolor y "10" en el otro extremo que representa el peor dolor posible.
Los pacientes marcan su nivel de dolor en cualquier lugar de la línea, lo que proporciona una medida continua de su malestar.
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Desde la fecha de recepción de la anestesia epidural hasta la fecha de EVA ≤ 3, un promedio de 30 minutos
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Índice de perfusión de pulso
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia epidural y a los 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después del cateterismo epidural.
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Antes de la anestesia epidural y a los 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos después del cateterismo epidural.
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Tasa de uso de antibióticos maternos y neonatales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer uso materno o neonatal documentado de antibióticos, evaluado hasta 1 mes después de la operación.
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Consulta del sistema de historia clínica electrónica sobre el uso de antibióticos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer uso materno o neonatal documentado de antibióticos, evaluado hasta 1 mes después de la operación.
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Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera bacteriemia documentada, evaluada hasta 1 mes después de la operación.
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La proporción de resultados positivos de la prueba de cultivo bacteriano en cada grupo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera bacteriemia documentada, evaluada hasta 1 mes después de la operación.
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Hipotermia intraparto
Periodo de tiempo: Antes del cateterismo epidural, a las 2, 4 y 6 horas después del cateterismo epidural, al final de la segunda y tercera etapa del parto y 1 hora después del parto.
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Antes del cateterismo epidural, a las 2, 4 y 6 horas después del cateterismo epidural, al final de la segunda y tercera etapa del parto y 1 hora después del parto.
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Duración del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del parto hasta la salida de la placenta, evaluado hasta 48 horas.
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Desde el inicio del parto hasta la salida de la placenta, evaluado hasta 48 horas.
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Tasa de cesárea no planificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el parto de la placenta, evaluado hasta 48 horas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el parto de la placenta, evaluado hasta 48 horas.
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PH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Después del parto, se extrae sangre de la arteria umbilical para comprobar el pH de la arteria umbilical.
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hasta 48 horas
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Puntuación de Apgar al 1.º y 5.º minuto para recién nacidos
Periodo de tiempo: Desde el minuto del parto fetal hasta el quinto minuto postparto, evaluado hasta los 5 minutos postparto.
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Después del parto, la puntuación de Apgar se evalúa al primer y quinto minuto después del parto.
La puntuación de Apgar es una prueba rápida que se utiliza para evaluar el estado físico de un bebé recién nacido inmediatamente después del nacimiento.
Se realiza al minuto y cinco minutos después del nacimiento y, en ocasiones, también a los 10 y 20 minutos.
La puntuación se basa en cinco criterios: apariencia (color de piel), pulso (frecuencia cardíaca), mueca (irritabilidad refleja), actividad (tono muscular) y respiración (respiración).
Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, donde 0 indica la peor condición y 2 la mejor.
La puntuación total varía de 0 a 10, donde una puntuación de 7 a 10 generalmente se considera normal, de 4 a 6 indica la necesidad de cierta asistencia médica y por debajo de 4 requiere atención médica inmediata.
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Desde el minuto del parto fetal hasta el quinto minuto postparto, evaluado hasta los 5 minutos postparto.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fiebre
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 2023367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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