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L'impatto della temperatura della soluzione anestetica locale sulla febbre materna correlata all'epidurale

10 settembre 2025 aggiornato da: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Questo studio indaga come la temperatura degli anestetici locali influisce sulla febbre materna correlata all'analgesia epidurale durante il parto. La ricerca è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che coinvolge 424 partecipanti provenienti da due ospedali. L'obiettivo primario è studiare l'impatto della temperatura della soluzione anestetica locale sulla febbre intrapartum nelle partorienti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’impatto sull’efficacia dell’analgesia epidurale e vari esiti materni e neonatali. I partecipanti riceveranno soluzioni anestetiche a 37 ° C o 23 ° C e verranno raccolti dati sui tassi di febbre, punteggi del dolore e altri indicatori di salute. Lo studio va da gennaio 2024 a dicembre 2026.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La febbre materna durante il travaglio è comune, con un'incidenza di circa il 33%, spesso dovuta a infezioni, analgesia epidurale o fattori ambientali. Numerosi studi hanno indicato che il tasso di febbre intrapartum nelle donne che ricevono analgesia epidurale è compreso tra il 15% e il 25% circa. Dopo l’analgesia epidurale, aumenta significativamente il rischio di febbre materna, una condizione nota come febbre materna correlata all’epidurale (ERMF). L’ERMF non solo aumenta l’uso non necessario di antibiotici, ma può anche portare a tagli cesarei non pianificati, aumento del sanguinamento perinatale e altre complicazioni. Inoltre, qualsiasi causa di febbre intrapartum, inclusa l’ERMF, può aumentare l’incidenza di lesioni cerebrali neonatali di circa 2,79 volte. Con la divulgazione del concetto di parto indolore, l'ERMF ha attirato sempre più l'attenzione della gente. Nonostante sia stata identificata nel 1989, la patogenesi dell’ERMF rimane poco chiara, con diversi meccanismi proposti, tra cui infezione, blocco simpatico e infiammazione non infettiva indotta da anestetici locali.

Metodi:

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato con 424 partecipanti che hanno ricevuto analgesia epidurale in due ospedali da ottobre 2024 a ottobre 2027. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere soluzioni anestetiche locali a 37 ° C o 23 ° C. Lo studio misurerà i tassi di febbre materna, il tempo necessario per diminuire i punteggi del dolore e l'indice di perfusione periferica a vari intervalli. Verranno registrati gli esiti materni e neonatali, compreso l'uso di antibiotici, l'incidenza di sepsi e i punteggi Apgar.

Possibili conclusioni:

Lo studio mira a determinare se la temperatura degli anestetici locali influenza l'incidenza dell'ERMF. Si cerca inoltre di valutare l'impatto della temperatura anestetica sull'inizio e sulla durata dell'analgesia epidurale e su vari esiti sulla salute materna e neonatale. I risultati potrebbero fornire prove sulla possibilità che il riscaldamento degli anestetici locali possa ridurre il rischio di ERMF e migliorare la salute materna e neonatale durante il travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

424

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhou-lin Lu
          • Numero di telefono: 008613914086271

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Richiesta di analgesia epidurale;
  2. Di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Almeno 37 settimane di gestazione;
  4. Quelli che partoriscono per via vaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'analgesia epidurale;
  2. Febbre preesistente (≥38°C) prima del travaglio;
  3. Uso di FANS o altri tipi di antipiretici prima del travaglio;
  4. Gravidanza multipla (portare più di un feto);
  5. Morte fetale (natalità morta);
  6. Preeclampsia grave;
  7. Donne che rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di osservazione
I partecipanti verranno assegnati a ricevere soluzioni anestetiche locali a 37 ° C.
Procedura: Nel contesto dell'analgesia epidurale, la temperatura della soluzione anestetica locale viene elevata a 37°C utilizzando una trasfusione di sangue e un riscaldatore per infusione.

Per il gruppo di osservazione, dopo aver riattivato la procedura di scarico della pompa analgesica per eliminare l'aria dal tubo, il tubo di uscita della pompa analgesica viene prima collegato al catetere epidurale. Successivamente, un riscaldatore per trasfusione di sangue e infusione (prodotto da Barkey GmbH & Co. KG., Germania, modello S-line, con il numero di registrazione nazionale del dispositivo medico 20182450063) viene utilizzato per preriscaldare il tubo di uscita della pompa analgesica fino a raggiungere la temperatura predeterminata di 37°C.

Per il gruppo di controllo, dopo aver riattivato la procedura di scarico della pompa analgesica per rimuovere l'aria dal tubo, il tubo di uscita della pompa analgesica viene collegato al catetere epidurale senza preriscaldare il tubo di uscita utilizzando un riscaldatore per trasfusione di sangue e per infusione, mantenendo la temperatura ambiente (23 °C).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno assegnati a ricevere soluzioni anestetiche locali a 23 ° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della febbre materna
Lasso di tempo: Prima del cateterismo epidurale e a 2, 4 e 6 ore dopo il cateterismo epidurale e alla fine della seconda e terza fase del travaglio e 1 ora dopo il parto.
La misura di esito principale di questo studio è l'incidenza della febbre materna, determinata dalle letture della temperatura orale, durante l'intero processo del travaglio. La febbre materna è definita come febbre materna intrapartum con una temperatura pari o superiore a 38°C.
Prima del cateterismo epidurale e a 2, 4 e 6 ore dopo il cateterismo epidurale e alla fine della seconda e terza fase del travaglio e 1 ora dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS ≤ 3
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione dell'anestesia epidurale fino alla data di VAS ≤ 3, in media 30 minuti
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento semplice per valutare l’intensità del dolore. Presenta una linea di 100 mm con "0" a un'estremità che indica l'assenza di dolore e "10" all'altra estremità che rappresenta il peggior dolore possibile. I pazienti segnano il loro livello di dolore ovunque lungo la linea, fornendo una misura continua del loro disagio.
Dalla data di ricezione dell'anestesia epidurale fino alla data di VAS ≤ 3, in media 30 minuti
Indice di perfusione del polso
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia epidurale e 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il cateterismo epidurale.
Prima dell'anestesia epidurale e 10 minuti, 20 minuti e 30 minuti dopo il cateterismo epidurale.
Tasso di utilizzo di antibiotici materno e neonatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo uso documentato di antibiotici materno o neonatale, valutato fino a 1 mese dopo l'intervento.
Interrogazione del sistema di cartella clinica elettronica per l'utilizzo di antibiotici
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo uso documentato di antibiotici materno o neonatale, valutato fino a 1 mese dopo l'intervento.
Incidenza della batteriemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima batteriemia documentata, valutata fino a 1 mese dopo l'intervento.
La percentuale di risultati positivi del test della coltura batterica in ciascun gruppo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima batteriemia documentata, valutata fino a 1 mese dopo l'intervento.
Ipotermia intrapartum
Lasso di tempo: Prima del cateterismo epidurale e a 2, 4 e 6 ore dopo il cateterismo epidurale e alla fine della seconda e terza fase del travaglio e 1 ora dopo il parto.
Prima del cateterismo epidurale e a 2, 4 e 6 ore dopo il cateterismo epidurale e alla fine della seconda e terza fase del travaglio e 1 ora dopo il parto.
Durata del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio fino alla consegna della placenta, valutata fino a 48 ore.
Dall'inizio del travaglio fino alla consegna della placenta, valutata fino a 48 ore.
Tasso di tagli cesarei non pianificati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al parto della placenta, valutata fino a 48 ore.
Dalla data di randomizzazione fino al parto della placenta, valutata fino a 48 ore.
PH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Dopo il parto del feto, viene prelevato il sangue arterioso ombelicale per controllare il pH dell'arteria ombelicale.
fino a 48 ore
Punteggio Apgar al 1° e 5° minuto per i neonati
Lasso di tempo: Dal minuto del parto fino al 5° minuto dopo il parto, valutato fino a 5 minuti dopo il parto.
Dopo il parto, il punteggio di Apgar viene valutato al 1° e al 5° minuto dopo il parto. Il punteggio Apgar è un test rapido utilizzato per valutare le condizioni fisiche di un neonato subito dopo la nascita. Viene eseguito a uno e cinque minuti dopo la nascita e talvolta anche a 10 e 20 minuti. Il punteggio si basa su cinque criteri: aspetto (colore della pelle), polso (frequenza cardiaca), smorfia (irritabilità riflessa), attività (tono muscolare) e respirazione (respirazione). Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2, dove 0 indica la condizione peggiore e 2 la migliore. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con un punteggio da 7 a 10 generalmente considerato normale, da 4 a 6 che indica la necessità di assistenza medica e inferiore a 4 che richiede cure mediche immediate.
Dal minuto del parto fino al 5° minuto dopo il parto, valutato fino a 5 minuti dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati grezzi su ResMan (www.medresman.org.cn). Inoltre, i dati della ricerca saranno pubblicati sotto forma di documento entro 2 anni dal completamento della sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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