경막외마취 관련 산모 발열에 대한 국소마취액 온도의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
분만 중 산모의 발열은 약 33%의 발생률로 흔하며, 감염, 경막외 진통, 환경적 요인으로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 여러 연구에 따르면 경막외 진통제를 받은 여성의 분만 중 발열 비율은 대략 15~25% 사이인 것으로 나타났습니다. 경막외 진통 후에는 산모 발열의 위험이 크게 증가하는데, 이는 경막외 관련 산모 발열(ERMF)로 알려져 있습니다. ERMF는 불필요한 항생제 사용을 증가시킬 뿐만 아니라 계획되지 않은 제왕절개, 주산기 출혈 증가 및 기타 합병증을 유발할 수도 있습니다. 더욱이, ERMF를 포함한 분만 중 발열의 원인은 신생아 뇌손상 발생률을 약 2.79배 증가시킬 수 있습니다. 무통분만 개념이 대중화되면서 ERMF는 점점 더 많은 사람들의 관심을 끌고 있습니다. 1989년에 확인되었음에도 불구하고 ERMF의 병인은 불분명하며 감염, 교감신경 차단, 국소 마취제에 의해 유발된 비감염성 염증 등 여러 메커니즘이 제안되어 있습니다.
행동 양식:
이는 2024년 10월부터 2027년 10월까지 두 병원에서 경막외 진통제를 받은 424명의 참가자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 연구입니다. 참가자는 무작위로 37°C 또는 23°C 국소 마취제를 투여받도록 배정됩니다. 이번 연구에서는 산모의 발열률, 통증 점수가 감소하는 시간, 말초 관류 지수를 다양한 간격으로 측정할 예정이다. 항생제 사용, 패혈증 발병률, Apgar 점수를 포함한 산모 및 신생아 결과가 기록됩니다.
가능한 결론:
이 연구는 국소 마취제의 온도가 ERMF 발생에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 마취 온도가 경막외 진통의 시작 및 지속 기간과 다양한 산모 및 신생아 건강 결과에 미치는 영향을 평가하려고 합니다. 이번 연구 결과는 국소 마취제를 따뜻하게 하면 ERMF의 위험을 줄이고 분만 중 산모와 신생아의 건강을 개선할 수 있는지에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dapeng Chen
- 전화번호: +8618550044050
- 이메일: hisoka52@outlook.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Suzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Lei Wei
- 전화번호: +8613814874405
- 이메일: 64624369@qq.com
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhou-lin Lu
- 전화번호: 008613914086271
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경막외 진통을 요청합니다.
- 18세 이상;
- 임신 37주 이상;
- 질분만하는 사람들.
제외 기준:
- 경막외 진통제에 대한 금기사항;
- 분만 전 기존 발열(≥38°C);
- 분만 전 NSAID 또는 기타 유형의 해열제 사용;
- 다태 임신(두 명 이상의 태아를 임신)
- 태아 사망(사산);
- 중증 자간전증;
- 참여를 거부하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 그룹
참가자는 37°C 국소 마취제를 투여받도록 배정됩니다.
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관찰 그룹의 경우 진통제 펌프의 배기 절차를 다시 활성화하여 튜브에서 공기를 제거한 후 진통제 펌프의 출력 튜브를 먼저 경막외 카테터에 연결합니다. 이어서, 수혈 및 주입 워머(독일 Barkey GmbH & Co. KG.에서 제조, 모델 S-라인, 국가 의료 기기 등록 번호 20182450063)를 사용하여 진통제 펌프의 출력 튜브를 예열합니다. 미리 정해진 온도는 37°C입니다. 대조군의 경우 진통 펌프의 배기 과정을 다시 활성화하여 튜브 내 공기를 제거한 후, 수혈 및 주입 온열기를 사용하여 출력 튜브를 예열하지 않고 진통 펌프의 출력 튜브를 경막외 카테터에 연결하고 실온을 유지한다(23). ℃). |
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간섭 없음: 대조군
참가자는 23°C 국소 마취제를 투여받도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 발열 발생률
기간: 경막외 카테터 삽입 전, 경막외 카테터 삽입 후 2, 4, 6시간, 분만 2, 3단계 종료 시, 산후 1시간에.
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이 시험의 일차 결과 측정은 전체 분만 과정에서 구강 체온 판독에 의해 결정된 산모 발열의 발생률입니다.
산모 발열은 38°C 이상의 산모 분만 발열로 정의됩니다.
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경막외 카테터 삽입 전, 경막외 카테터 삽입 후 2, 4, 6시간, 분만 2, 3단계 종료 시, 산후 1시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS ≤ 3
기간: 경막외마취를 받은 날부터 VAS ≤ 3일 때까지 평균 30분
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 평가하는 간단한 도구입니다.
한쪽 끝의 "0"은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝의 "10"은 가능한 가장 심한 통증을 나타내는 100mm 선이 특징입니다.
환자는 라인을 따라 통증 수준을 표시하여 불편함을 지속적으로 측정할 수 있습니다.
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경막외마취를 받은 날부터 VAS ≤ 3일 때까지 평균 30분
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맥박 관류 지수
기간: 경막외 마취 전, 경막외 카테터 삽입 후 10분, 20분, 30분에.
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경막외 마취 전, 경막외 카테터 삽입 후 10분, 20분, 30분에.
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산모 및 신생아 항생제 사용률
기간: 무작위 배정 날짜부터 산모 또는 신생아 항생제 사용이 최초로 기록된 날짜까지 수술 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
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전자의무기록시스템에 항생제 사용 조회
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무작위 배정 날짜부터 산모 또는 신생아 항생제 사용이 최초로 기록된 날짜까지 수술 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
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균혈증 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 균혈증 날짜까지, 수술 후 최대 1개월까지 평가되었습니다.
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각 그룹의 세균 배양 검사 결과 양성 비율입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 균혈증 날짜까지, 수술 후 최대 1개월까지 평가되었습니다.
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분만 중 저체온증
기간: 경막외 카테터 삽입 전, 경막외 카테터 삽입 후 2, 4, 6시간, 분만 2, 3단계 종료 시, 산후 1시간에.
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경막외 카테터 삽입 전, 경막외 카테터 삽입 후 2, 4, 6시간, 분만 2, 3단계 종료 시, 산후 1시간에.
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노동 기간
기간: 진통 시작부터 태반 분만까지 최대 48시간까지 평가됩니다.
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진통 시작부터 태반 분만까지 최대 48시간까지 평가됩니다.
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계획되지 않은 제왕절개 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 태반 전달까지 최대 48시간 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 태반 전달까지 최대 48시간 동안 평가되었습니다.
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제대동맥 pH
기간: 최대 48시간
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태아 분만 후 제대동맥혈을 채취하여 제대동맥의 pH를 확인합니다.
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최대 48시간
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신생아의 1~5분 아프가 점수
기간: 태아 분만 순간부터 분만 후 5분까지, 분만 후 최대 5분까지 평가합니다.
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태아 분만 후 1분과 5분에 아프가 점수를 평가합니다.
아프가 점수는 출생 직후 신생아의 신체 상태를 평가하는 데 사용되는 빠른 테스트입니다.
출생 후 1분과 5분에 시행되며, 때로는 10분과 20분에도 실시됩니다.
점수는 외모(피부색), 맥박(심박수), 찡그린 얼굴(반사 과민성), 활동(근육 톤), 호흡(호흡)의 다섯 가지 기준을 기반으로 합니다.
각 범주는 0에서 2까지의 등급으로 점수가 매겨지며, 0은 최악의 상태를 나타내고 2는 가장 좋은 상태를 나타냅니다.
총점의 범위는 0~10점이며, 7~10점은 일반적으로 정상으로 간주되고, 4~6점은 일부 의료 지원이 필요함을 나타내고, 4점 미만은 즉각적인 치료가 필요함을 나타냅니다.
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태아 분만 순간부터 분만 후 5분까지, 분만 후 최대 5분까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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