Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av temperatur i lokalbedøvelsesløsning på epidural-relatert maternal feber

10. september 2025 oppdatert av: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Denne studien undersøker hvordan temperaturen på lokalbedøvelse påvirker mors feber relatert til epidural analgesi under fødsel. Forskningen er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som involverer 424 deltakere fra to sykehus. Hovedmålet er å undersøke virkningen av temperatur i lokalbedøvelsesløsningen på intrapartumfeber hos fødende. Sekundære mål inkluderer å vurdere innvirkningen på effekten av epidural analgesi og ulike utfall hos mor og nyfødte. Deltakerne vil motta enten 37°C eller 23°C anestesiløsninger, og data vil bli samlet inn om feberrater, smertescore og andre helseindikatorer. Studiet går fra januar 2024 til desember 2026.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Feber under fødsel er vanlig, med en forekomst på ca. 33 %, ofte på grunn av infeksjon, epidural analgesi eller miljøfaktorer. Flere studier har indikert at frekvensen av intrapartumfeber hos kvinner som får epidural analgesi er omtrent mellom 15 % og 25 %. Etter epidural analgesi øker risikoen for maternal feber betydelig, en tilstand kjent som Epidural-Relatert Maternal Fever (ERMF). ERMF øker ikke bare unødvendig antibiotikabruk, men kan også føre til uplanlagte keisersnitt, økt perinatal blødning og andre komplikasjoner. Dessuten kan enhver årsak til intrapartumfeber, inkludert ERMF, øke forekomsten av neonatal hjerneskade med omtrent 2,79 ganger. Med populariseringen av konseptet smertefri fødsel, har ERMF i økende grad tiltrukket folks oppmerksomhet. Til tross for at den ble identifisert i 1989, er patogenesen til ERMF fortsatt uklar, med flere foreslåtte mekanismer, inkludert infeksjon, sympatisk blokade og ikke-infeksiøs betennelse indusert av lokalbedøvelse.

Metoder:

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie med 424 deltakere som fikk epidural analgesi ved to sykehus fra oktober 2024 til oktober 2027. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 37°C eller 23°C lokalbedøvelsesløsninger. Studien vil måle mødres feberhastighet, tiden før smerteskår reduseres, og perifer perfusjonsindeks med forskjellige intervaller. Maternelle og neonatale utfall, inkludert antibiotikabruk, sepsis-forekomst og Apgar-skår, vil bli registrert.

Mulige konklusjoner:

Studien tar sikte på å finne ut om temperaturen til lokalbedøvelse påvirker forekomsten av ERMF. Den søker også å vurdere virkningen av anestesitemperatur på utbruddet og varigheten av epidural analgesi og ulike helseutfall for mødre og nyfødte. Funnene kan gi bevis på om oppvarmende lokalbedøvelse kan redusere risikoen for ERMF og forbedre mødre- og nyfødthelsen under fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 008613914086271

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Be om epidural analgesi;
  2. 18 år eller eldre;
  3. Minst 37 uker med svangerskap;
  4. De som leverer vaginalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for epidural analgesi;
  2. Eksisterende feber (≥38°C) før fødsel;
  3. Bruk av NSAIDs eller andre typer antipyretika før fødsel;
  4. Flerfoldsgraviditet (bærer mer enn ett foster);
  5. Fosterdød (dødfødsel);
  6. Alvorlig preeklampsi;
  7. Kvinner som nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observasjonsgruppe
Deltakerne får i oppdrag å motta 37°C lokalbedøvelsesløsninger.
Fremgangsmåte: I sammenheng med epidural analgesi økes temperaturen på lokalbedøvelsesløsningen til 37°C ved å bruke en blodtransfusjons- og infusjonsvarmer.

For observasjonsgruppen, etter å ha reaktivert den smertestillende pumpens eksosprosedyre for å fjerne luften fra slangen, kobles utgangsslangen til den smertestillende pumpen først til epiduralkateteret. Etter dette brukes en blodtransfusjons- og infusjonsvarmer (produsert av Barkey GmbH & Co. KG., Tyskland, modell S-line, med det nasjonale medisinske utstyrets registreringsnummer 20182450063) for å forvarme utgangsslangen til smertestillende pumpe til den når den forhåndsbestemte temperaturen på 37°C.

For kontrollgruppen, etter reaktivering av analgetikapumpens eksosprosedyre for å fjerne luft fra slangen, kobles utgangsslangen til den smertestillende pumpen til epiduralkateteret uten å forvarme utgangsslangen ved hjelp av en blodtransfusjons- og infusjonsvarmer, og opprettholde romtemperatur (23 °C).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får i oppdrag å motta 23°C lokalbedøvelsesløsninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feberforekomst hos mor
Tidsramme: Før epidural kateterisering, og 2, 4 og 6 timer etter epidural kateterisering, og ved slutten av det andre og tredje stadiet av fødselen, og 1 time postpartum.
Det primære utfallsmålet for denne studien er forekomsten av maternal feber, bestemt av orale temperaturavlesninger, gjennom hele fødselsprosessen. Maternal feber er definert som mors intrapartumfeber med en temperatur på 38°C eller høyere.
Før epidural kateterisering, og 2, 4 og 6 timer etter epidural kateterisering, og ved slutten av det andre og tredje stadiet av fødselen, og 1 time postpartum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS ≤ 3
Tidsramme: Fra datoen for mottak av epidural anestesi til datoen for VAS ≤ 3, gjennomsnittlig 30 minutter
Visual Analogue Scale (VAS) er et enkelt verktøy for å vurdere smerteintensitet. Den har en 100 mm linje med "0" i den ene enden som indikerer ingen smerte og "10" i den andre enden representerer den verst mulige smerten. Pasienter markerer smertenivået hvor som helst langs linjen, og gir et kontinuerlig mål på ubehaget.
Fra datoen for mottak av epidural anestesi til datoen for VAS ≤ 3, gjennomsnittlig 30 minutter
Pulsperfusjonsindeks
Tidsramme: Før epidural anestesi, og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter epidural kateterisering.
Før epidural anestesi, og 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter etter epidural kateterisering.
Mors og nyfødt antibiotikabruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bruk av mors eller neonatal antibiotika, vurdert inntil 1 måned postoperativt.
Spørre det elektroniske journalsystemet for antibiotikabruk
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bruk av mors eller neonatal antibiotika, vurdert inntil 1 måned postoperativt.
Forekomst av bakteriemi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte bakteriemi, vurdert inntil 1 måned postoperativt.
Andelen positive bakteriekulturtestresultater i hver gruppe.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte bakteriemi, vurdert inntil 1 måned postoperativt.
Intrapartum hypotermi
Tidsramme: Før epidural kateterisering, og 2, 4 og 6 timer etter epidural kateterisering, og ved slutten av det andre og tredje stadiet av fødselen, og 1 time postpartum.
Før epidural kateterisering, og 2, 4 og 6 timer etter epidural kateterisering, og ved slutten av det andre og tredje stadiet av fødselen, og 1 time postpartum.
Arbeidets varighet
Tidsramme: Fra fødselen til fødselen av morkaken, vurdert opp til 48 timer.
Fra fødselen til fødselen av morkaken, vurdert opp til 48 timer.
Uplanlagt keisersnitt rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fødsel av morkaken, vurdert opp til 48 timer.
Fra randomiseringsdato til fødsel av morkaken, vurdert opp til 48 timer.
Navlearterie pH
Tidsramme: opptil 48 timer
Etter fødselen av fosteret trekkes navlearterieblod for å kontrollere pH i navlearterien.
opptil 48 timer
Apgar-score ved 1. og 5. minutt for nyfødte
Tidsramme: Fra minuttet av fosterlevering til 5. minutt etter levering, vurdert opp til 5 minutter etter levering.
Etter fødselen av fosteret vurderes Apgar-poengsummen 1. og 5. minutt etter levering. Apgar-score er en rask test som brukes til å vurdere den fysiske tilstanden til en nyfødt baby umiddelbart etter fødselen. Det utføres på ett og fem minutter etter fødselen, og noen ganger på 10 og 20 minutter også. Poengsummen er basert på fem kriterier: Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimase (refleksirritabilitet), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon (pust). Hver kategori scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 indikerer dårligst tilstand og 2 best. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, med en poengsum på 7 til 10 som generelt anses som normal, 4 til 6 indikerer behovet for medisinsk hjelp, og under 4 krever øyeblikkelig legehjelp.
Fra minuttet av fosterlevering til 5. minutt etter levering, vurdert opp til 5 minutter etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele rådataene på ResMan (www.medresman.org.cn). I tillegg vil forskningsdataene bli publisert i form av et papir innen 2 år etter fullføringen av den kliniske studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere