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Der Einfluss der Temperatur der Lokalanästhesielösung auf epiduralbedingtes mütterliches Fieber

10. September 2025 aktualisiert von: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Diese Studie untersucht, wie sich die Temperatur von Lokalanästhetika auf das mütterliche Fieber im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie während der Geburt auswirkt. Bei der Forschung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 424 Teilnehmern aus zwei Krankenhäusern. Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Temperatur der Lokalanästhesielösung auf das intrapartale Fieber bei Gebärenden zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Epiduralanalgesie und verschiedene Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen. Die Teilnehmer erhalten entweder 37 °C oder 23 °C warme Anästhesielösungen und es werden Daten zu Fieberraten, Schmerzwerten und anderen Gesundheitsindikatoren gesammelt. Die Studie läuft von Januar 2024 bis Dezember 2026.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mütterliches Fieber während der Wehen kommt mit einer Häufigkeit von etwa 33 % häufig vor und ist häufig auf eine Infektion, epidurale Analgesie oder Umweltfaktoren zurückzuführen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Rate intrapartaler Fieber bei Frauen, die eine Epiduralanalgesie erhalten, etwa zwischen 15 und 25 % liegt. Nach einer Epiduralanalgesie steigt das Risiko für mütterliches Fieber deutlich an, eine Erkrankung, die als Epidural-Related Maternal Fever (ERMF) bekannt ist. ERMF erhöht nicht nur den unnötigen Einsatz von Antibiotika, sondern kann auch zu ungeplanten Kaiserschnitten, vermehrten perinatalen Blutungen und anderen Komplikationen führen. Darüber hinaus kann jede Ursache für intrapartales Fieber, einschließlich ERMF, die Häufigkeit neonataler Hirnverletzungen um etwa das 2,79-fache erhöhen. Mit der Popularisierung des Konzepts der schmerzfreien Geburt hat ERMF zunehmend die Aufmerksamkeit der Menschen auf sich gezogen. Obwohl ERMF bereits 1989 identifiziert wurde, ist die Pathogenese weiterhin unklar. Es werden mehrere Mechanismen vermutet, darunter Infektionen, Sympathikusblockaden und nichtinfektiöse Entzündungen, die durch Lokalanästhetika hervorgerufen werden.

Methoden:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 424 Teilnehmern, die von Oktober 2024 bis Oktober 2027 in zwei Krankenhäusern eine Epiduralanalgesie erhielten. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie Lokalanästhesielösungen mit einer Temperatur von 37 °C oder 23 °C erhalten. In der Studie werden die mütterlichen Fieberraten, die Zeit bis zur Abnahme der Schmerzwerte und der periphere Perfusionsindex in verschiedenen Intervallen gemessen. Die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse, einschließlich Antibiotikaeinsatz, Sepsis-Inzidenz und Apgar-Scores, werden aufgezeichnet.

Mögliche Schlussfolgerungen:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Temperatur von Lokalanästhetika die Inzidenz von ERMF beeinflusst. Ziel ist es auch, den Einfluss der Anästhesietemperatur auf den Beginn und die Dauer der Epiduralanalgesie sowie verschiedene gesundheitliche Folgen für Mütter und Neugeborene zu bewerten. Die Ergebnisse könnten Hinweise darauf liefern, ob wärmende Lokalanästhetika das ERMF-Risiko verringern und die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen während der Wehen verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 008613914086271

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bitte um epidurale Analgesie;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Mindestens 37. Schwangerschaftswoche;
  4. Diejenigen, die vaginal entbinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine epidurale Analgesie;
  2. Vor der Wehen bestehendes Fieber (≥38°C);
  3. Verwendung von NSAIDs oder anderen Arten von Antipyretika vor der Wehen;
  4. Mehrlingsschwangerschaft (mit mehr als einem Fötus);
  5. Tod des Fötus (Totgeburt);
  6. Schwere Präeklampsie;
  7. Frauen, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtungsgruppe
Den Teilnehmern wird eine Lokalanästhesielösung mit einer Temperatur von 37 °C zugewiesen.
Verfahren: Im Rahmen der Epiduralanästhesie wird die Temperatur der Lokalanästhesielösung mithilfe eines Bluttransfusions- und Infusionswärmers auf 37 °C erhöht.

Für die Beobachtungsgruppe wird nach Reaktivierung des Absaugvorgangs der Analgetikapumpe, um die Luft aus dem Schlauch zu entfernen, zunächst der Ausgangsschlauch der Analgetikapumpe mit dem Epiduralkatheter verbunden. Anschließend wird ein Bluttransfusions- und Infusionswärmer (hergestellt von Barkey GmbH & Co. KG., Deutschland, Modell S-line, mit der nationalen Medizingeräte-Registrierungsnummer 20182450063) verwendet, um den Ausgangsschlauch der Analgetikapumpe bis zum Erreichen vorzuwärmen die vorgegebene Temperatur von 37°C.

Für die Kontrollgruppe wird nach Reaktivierung des Absaugvorgangs der Analgetikapumpe zur Entfernung von Luft aus dem Schlauch der Ausgangsschlauch der Analgetikapumpe mit dem Epiduralkatheter verbunden, ohne den Ausgangsschlauch mithilfe eines Bluttransfusions- und Infusionswärmers vorzuwärmen, wobei die Raumtemperatur aufrechterhalten wird (23 °C).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird eine Lokalanästhesielösung mit einer Temperatur von 23 °C zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mütterlichem Fieber
Zeitfenster: Vor der Epiduralkatheterisierung und 2, 4 und 6 Stunden nach der Epiduralkatheterisierung sowie am Ende der zweiten und dritten Wehenphase und 1 Stunde nach der Geburt.
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist das Auftreten von mütterlichem Fieber, das durch orale Temperaturmessungen während des gesamten Wehenprozesses bestimmt wird. Unter mütterlichem Fieber versteht man mütterliches intrapartales Fieber mit einer Temperatur von 38 °C oder mehr.
Vor der Epiduralkatheterisierung und 2, 4 und 6 Stunden nach der Epiduralkatheterisierung sowie am Ende der zweiten und dritten Wehenphase und 1 Stunde nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS ≤ 3
Zeitfenster: Vom Datum der Epiduralanästhesie bis zum Datum von VAS ≤ 3, durchschnittlich 30 Minuten
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein einfaches Hilfsmittel zur Beurteilung der Schmerzintensität. Es verfügt über eine 100-mm-Linie, wobei „0“ an einem Ende keinen Schmerz anzeigt und „10“ am anderen Ende den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Patienten markieren ihr Schmerzniveau an einer beliebigen Stelle entlang der Linie und liefern so eine kontinuierliche Messung ihrer Beschwerden.
Vom Datum der Epiduralanästhesie bis zum Datum von VAS ≤ 3, durchschnittlich 30 Minuten
Pulsperfusionsindex
Zeitfenster: Vor der Epiduralanästhesie und 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der Epiduralkatheterisierung.
Vor der Epiduralanästhesie und 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der Epiduralkatheterisierung.
Rate des Antibiotika-Einsatzes bei Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Einsatzes von Antibiotika bei Müttern oder Neugeborenen, bewertet bis zu 1 Monat postoperativ.
Abfrage des elektronischen Patientenaktensystems zum Antibiotikaverbrauch
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Einsatzes von Antibiotika bei Müttern oder Neugeborenen, bewertet bis zu 1 Monat postoperativ.
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Bakteriämie, beurteilt bis zu 1 Monat postoperativ.
Der Anteil positiver Bakterienkulturtestergebnisse in jeder Gruppe.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Bakteriämie, beurteilt bis zu 1 Monat postoperativ.
Intrapartale Hypothermie
Zeitfenster: Vor der Epiduralkatheterisierung und 2, 4 und 6 Stunden nach der Epiduralkatheterisierung sowie am Ende der zweiten und dritten Wehenphase und 1 Stunde nach der Geburt.
Vor der Epiduralkatheterisierung und 2, 4 und 6 Stunden nach der Epiduralkatheterisierung sowie am Ende der zweiten und dritten Wehenphase und 1 Stunde nach der Geburt.
Dauer der Wehen
Zeitfenster: Vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung der Plazenta, bewertet bis zu 48 Stunden.
Vom Beginn der Wehen bis zur Entbindung der Plazenta, bewertet bis zu 48 Stunden.
Rate ungeplanter Kaiserschnitte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung der Plazenta, bewertet bis zu 48 Stunden.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entbindung der Plazenta, bewertet bis zu 48 Stunden.
PH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Nach der Geburt des Fötus wird Blut aus der Nabelarterie entnommen, um den pH-Wert der Nabelarterie zu überprüfen.
bis zu 48 Stunden
Apgar-Score bei Neugeborenen in der 1. und 5. Minute
Zeitfenster: Von der Minute der Geburt des Fötus bis zur 5. Minute nach der Entbindung, bewertet bis zu 5 Minuten nach der Entbindung.
Nach der Entbindung des Fötus wird der Apgar-Score in der 1. und 5. Minute nach der Entbindung ermittelt. Der Apgar-Score ist ein Schnelltest zur Beurteilung der körperlichen Verfassung eines Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt. Sie wird eine und fünf Minuten nach der Geburt durchgeführt, manchmal auch 10 und 20 Minuten. Die Bewertung basiert auf fünf Kriterien: Aussehen (Hautfarbe), Puls (Herzfrequenz), Grimasse (Reflexreizbarkeit), Aktivität (Muskeltonus) und Atmung (Atmung). Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 den schlechtesten und 2 den besten Zustand angibt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei ein Wert von 7 bis 10 im Allgemeinen als normal angesehen wird, 4 bis 6 auf die Notwendigkeit medizinischer Hilfe hinweisen und ein Wert unter 4 auf sofortige ärztliche Hilfe hinweist.
Von der Minute der Geburt des Fötus bis zur 5. Minute nach der Entbindung, bewertet bis zu 5 Minuten nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Rohdaten auf ResMan (www.medresman.org.cn) teilen. Darüber hinaus werden die Forschungsdaten innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der klinischen Studie in Form eines Papiers veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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