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L'impact de la température de la solution anesthésique locale sur la fièvre maternelle liée à la péridurale

10 septembre 2025 mis à jour par: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Cette étude examine comment la température des anesthésiques locaux affecte la fièvre maternelle liée à l'analgésie péridurale pendant l'accouchement. La recherche est un essai contrôlé randomisé prospectif impliquant 424 participants de deux hôpitaux. L'objectif principal est d'étudier l'impact de la température de la solution anesthésique locale sur la fièvre intrapartum chez les parturientes. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact sur l'efficacité de l'analgésie péridurale et divers résultats maternels et néonatals. Les participants recevront des solutions anesthésiques à 37°C ou 23°C, et des données seront collectées sur les taux de fièvre, les scores de douleur et d'autres indicateurs de santé. L’étude s’étend de janvier 2024 à décembre 2026.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La fièvre maternelle pendant le travail est fréquente, avec une incidence d'environ 33 %, souvent due à une infection, à une analgésie péridurale ou à des facteurs environnementaux. Plusieurs études ont indiqué que le taux de fièvre intrapartum chez les femmes recevant une analgésie péridurale se situe environ entre 15 % et 25 %. Après une analgésie péridurale, le risque de fièvre maternelle augmente considérablement, une affection connue sous le nom de fièvre maternelle liée à la péridurale (ERMF). L'ERMF augmente non seulement l'utilisation inutile d'antibiotiques, mais peut également entraîner des césariennes non planifiées, une augmentation des saignements périnatals et d'autres complications. De plus, toute cause de fièvre intrapartum, y compris l'ERMF, peut augmenter l'incidence des lésions cérébrales néonatales d'environ 2,79 fois. Avec la popularisation du concept d'accouchement sans douleur, l'ERMF a de plus en plus attiré l'attention des gens. Bien qu'elle ait été identifiée en 1989, la pathogenèse de l'ERMF reste floue, plusieurs mécanismes étant proposés, notamment l'infection, le blocage sympathique et l'inflammation non infectieuse induite par les anesthésiques locaux.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée portant sur 424 participants recevant une analgésie péridurale dans deux hôpitaux d'octobre 2024 à octobre 2027. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des solutions anesthésiques locales à 37°C ou 23°C. L'étude mesurera les taux de fièvre maternelle, le temps nécessaire à la diminution des scores de douleur et l'indice de perfusion périphérique à différents intervalles. Les résultats maternels et néonatals, y compris l'utilisation d'antibiotiques, l'incidence de la septicémie et les scores d'Apgar, seront enregistrés.

Conclusions possibles :

L'étude vise à déterminer si la température des anesthésiques locaux influence l'incidence de l'ERMF. Il cherche également à évaluer l'impact de la température anesthésique sur le début et la durée de l'analgésie péridurale et divers résultats de santé maternelle et néonatale. Les résultats pourraient fournir des preuves indiquant si le réchauffement des anesthésiques locaux peut réduire le risque de CRE et améliorer la santé maternelle et néonatale pendant le travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

424

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhou-lin Lu
          • Numéro de téléphone: 008613914086271

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Demander une analgésie péridurale ;
  2. Âgé de 18 ans ou plus ;
  3. Au moins 37 semaines de gestation ;
  4. Ceux qui accouchent par voie vaginale.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à l'analgésie péridurale ;
  2. Fièvre préexistante (≥38°C) avant le travail ;
  3. Utilisation d'AINS ou d'autres types d'antipyrétiques avant le travail ;
  4. Grossesse multiple (porter plus d'un fœtus) ;
  5. Mort fœtale (mortinaissance) ;
  6. Prééclampsie sévère ;
  7. Des femmes qui refusent de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'observation
Les participants seront chargés de recevoir des solutions anesthésiques locales à 37 °C.
Procédure: Dans le contexte de l'analgésie péridurale, la température de la solution anesthésique locale est élevée à 37°C à l'aide d'un réchauffeur de transfusion sanguine et de perfusion.

Pour le groupe d'observation, après avoir réactivé la procédure d'échappement de la pompe analgésique pour éliminer l'air de la tubulure, la tubulure de sortie de la pompe analgésique est d'abord connectée au cathéter péridural. Ensuite, un réchauffeur de transfusion sanguine et de perfusion (fabriqué par Barkey GmbH & Co. KG., Allemagne, modèle S-line, avec le numéro d'enregistrement national de dispositif médical 20182450063) est utilisé pour préchauffer le tube de sortie de la pompe analgésique jusqu'à ce qu'il atteigne la température prédéterminée de 37°C.

Pour le groupe témoin, après avoir réactivé la procédure d'échappement de la pompe analgésique pour éliminer l'air de la tubulure, la tubulure de sortie de la pompe analgésique est connectée au cathéter péridural sans préchauffer la tubulure de sortie à l'aide d'un réchauffeur de transfusion sanguine et de perfusion, en maintenant la température ambiante (23 °C).
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants seront chargés de recevoir des solutions anesthésiques locales à 23 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fièvre maternelle
Délai: Avant le cathétérisme péridural, et 2, 4 et 6 heures après le cathétérisme péridural, et à la fin des deuxième et troisième stades du travail, et 1 heure après l'accouchement.
Le principal critère de jugement de cet essai est l'incidence de la fièvre maternelle, telle que déterminée par les relevés de température buccale, tout au long du processus de travail. La fièvre maternelle est définie comme une fièvre maternelle intrapartum avec une température de 38°C ou plus.
Avant le cathétérisme péridural, et 2, 4 et 6 heures après le cathétérisme péridural, et à la fin des deuxième et troisième stades du travail, et 1 heure après l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA ≤ 3
Délai: De la date de réception de l'anesthésie péridurale jusqu'à la date de l'EVA ≤ 3, en moyenne 30 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil simple pour évaluer l'intensité de la douleur. Il comporte une ligne de 100 mm avec « 0 » à une extrémité indiquant l'absence de douleur et « 10 » à l'autre extrémité représentant la pire douleur possible. Les patients marquent leur niveau de douleur n’importe où le long de la ligne, fournissant ainsi une mesure continue de leur inconfort.
De la date de réception de l'anesthésie péridurale jusqu'à la date de l'EVA ≤ 3, en moyenne 30 minutes
Indice de perfusion de pouls
Délai: Avant l'anesthésie péridurale et 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le cathétérisme péridural.
Avant l'anesthésie péridurale et 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes après le cathétérisme péridural.
Taux d'utilisation d'antibiotiques maternels et néonatals
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première utilisation documentée d'antibiotiques maternels ou néonatals, évaluée jusqu'à 1 mois après l'opération.
Interrogation du système de dossier médical électronique pour l'utilisation d'antibiotiques
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première utilisation documentée d'antibiotiques maternels ou néonatals, évaluée jusqu'à 1 mois après l'opération.
Incidence de la bactériémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première bactériémie documentée, évaluée jusqu'à 1 mois après l'opération.
La proportion de résultats de tests de culture bactérienne positifs dans chaque groupe.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première bactériémie documentée, évaluée jusqu'à 1 mois après l'opération.
Hypothermie intrapartum
Délai: Avant le cathétérisme péridural, et 2, 4 et 6 heures après le cathétérisme péridural, et à la fin des deuxième et troisième stades du travail, et 1 heure après l'accouchement.
Avant le cathétérisme péridural, et 2, 4 et 6 heures après le cathétérisme péridural, et à la fin des deuxième et troisième stades du travail, et 1 heure après l'accouchement.
Durée du travail
Délai: Du début du travail jusqu'à la délivrance du placenta, évalué jusqu'à 48 heures.
Du début du travail jusqu'à la délivrance du placenta, évalué jusqu'à 48 heures.
Taux de césariennes non planifiées
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la délivrance du placenta, évalué jusqu'à 48 heures.
De la date de randomisation jusqu'à la délivrance du placenta, évalué jusqu'à 48 heures.
PH de l'artère ombilicale
Délai: jusqu'à 48 heures
Après l'accouchement du fœtus, du sang artériel ombilical est prélevé pour vérifier le pH de l'artère ombilicale.
jusqu'à 48 heures
Score d'Apgar à la 1ère et à la 5ème minute pour les nouveau-nés
Délai: De la minute de l'accouchement fœtal jusqu'à la 5e minute après l'accouchement, évalué jusqu'à 5 minutes après l'accouchement.
Après l'accouchement du fœtus, le score d'Apgar est évalué à la 1ère et à la 5ème minute post-accouchement. Le score d'Apgar est un test rapide permettant d'évaluer la condition physique d'un nouveau-né immédiatement après sa naissance. Elle est réalisée une à cinq minutes après la naissance, et parfois également à 10 et 20 minutes. Le score est basé sur cinq critères : l'apparence (couleur de la peau), le pouls (fréquence cardiaque), la grimace (irritabilité réflexe), l'activité (tonicité musculaire) et la respiration (respiration). Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, 0 indiquant la pire condition et 2 la meilleure. Le score total varie de 0 à 10, un score de 7 à 10 étant généralement considéré comme normal, un score de 4 à 6 indiquant la nécessité d'une assistance médicale et un score inférieur à 4 nécessitant des soins médicaux immédiats.
De la minute de l'accouchement fœtal jusqu'à la 5e minute après l'accouchement, évalué jusqu'à 5 minutes après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fuhai Ji, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données brutes sur ResMan (www.medresman.org.cn). De plus, les données de recherche seront publiées sous la forme d'un article dans les 2 ans suivant la fin de l'essai clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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