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脳卒中後の自宅での遠隔リハビリテーション (TR-2)

2026年9月8日 更新者：Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR、University of California, Los Angeles

脳卒中後の自宅での遠隔リハビリテーション: ランダム化、対照、評価者盲検臨床試験

この調査研究の目的は、腕の動きを対象とした遠隔リハビリテーションが、通常のケアに追加された場合、通常のケアのみと比較して、腕の機能が改善し、脳卒中後の全体的な障害を軽減するかどうかを評価することです。

過去 90 ～ 150 日以内に発生した脳卒中による腕の衰弱のある患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に分類されます。 [1] TR および通常のケア。 [2] 通常のケアのみ（TR なし）。ただし、研究終了後、通常のケアグループの人々には TR が提供されます。 TR は、腕の機能をターゲットとした 1 日 70 分のアクティビティを週 6 日、6 週間行うことで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脳卒中患者に追加の治療を提供するための遠隔リハビリテーションの使用を含む、ランダム化された評価者盲検研究です。 過去 90 ～ 150 日以内に発生した脳卒中による腕の衰弱のある患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に分類されます。 [1] TR および通常のケア。 [2] 通常のケアのみ（TR なし）。ただし、研究終了後、通常のケアグループの人々には TR が提供されます。 TR は、腕の機能を対象とした 1 日 70 分のアクティビティで構成され、週 6 日、6 ～ 8 週間行われます。 この研究の仮説は、通常のケアに加えて TR を受けている患者は、通常のケアのみを受けている患者と比較して、腕の機能が大幅に回復するというものです。

研究への参加は約 8 か月間続き、4 回の直接訪問が含まれます。 これらの訪問では、患者は腕の機能検査や脳の 1 回の MRI スキャンなど、さまざまな評価を受けます。 TRを受けている患者は腕の運動訓練を受けます。これは、割り当てられた演習、ゲーム、および脳卒中教育の 36 セッションで構成されます。これらは合計 70 分で、週 6 日、6 週間行われます。 TR 被験者も通常のケアを継続します。 通常の治療グループのみの患者は、TR には従事せず、代わりに医療チームが推奨するすべての治療を継続します。 研究の終了時に、通常のケアグループの参加者には TR が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Liu, MD
        • 副調査官：
          • Shailesh Kantak, PhD
        • 副調査官：
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • 主任研究者：
          • An Do, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck Medical Center of USC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • コンタクト：
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • 主任研究者：
          • Emily Rosario, PhD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • 主任研究者：
          • Kunal Agrawal, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Medstar Health Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lauren Shapiro, MD
        • 副調査官：
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sony Isaac, MD
        • 副調査官：
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • David Lin, MD
        • コンタクト：
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gottfried Schlaug, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • 募集
        • University of Michigan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • David Putrino, PhD
        • 副調査官：
          • Christopher Kellner, MD
        • 副調査官：
          • Jenna Tosto, PT
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joel Stein, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • 主任研究者：
          • Wayne Feng, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者：
          • Oluwole Awosika, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
          • Heidi Poppendeck
          • 電話番号：(216)704-3675
          • メール：poppenh@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • まだ募集していません
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • 募集
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • 主任研究者：
          • Dylan Edwards, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Parneet Grewal, MD
        • 副調査官：
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • 主任研究者：
          • Gerard Francisco, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • 主任研究者：
          • Sean Savitz, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah Health
        • 主任研究者：
          • Amit Sethi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ランダム化時の年齢は18～80歳
  2. 指標となる脳卒中は虚血または脳内出血（ICH）によるものであり、無作為化前に発症時間が120±30日であったことが放射線学的に検証された。
  3. ベースライン訪問 1 での Action Research Arm Test スコア 18 ～ 44 (57 点中) で定義されるように、脳卒中により上肢欠損が発生しました。
  4. 罹患した腕のボックス＆ブロックテストスコアは、ベースライン訪問1で60秒間に1ブロック以上である
  5. ベースライン訪問 1 で 3 つのリハビリテーション運動テスト例 (簡単なコマンド) をすべて正常に実行できる
  6. インフォームド・コンセントおよび被験者が署名した行動契約（つまり、代理同意なし）

除外基準:

  1. 被験者がすべての研究手順に従うことができる可能性を低下させる、重大な活動性の共存する神経疾患、精神疾患、または医学的疾患
  2. 研究手順/治療を実施できない、または実施したくない、または研究手順/治療に従わないことが予想される、または被験者がすべての研究訪問に参加できないことが予想される
  3. 麻痺のある腕の機能に大きな影響を与える診断（発作発作を除く）
  4. 重度のうつ病、ベースライン訪問1時の老人性うつ病スケールスコア>10/15として定義
  5. モントリオール認知評価スコア <22 と定義される重度の認知障害 [失語症によるもので施設 PI が許可する場合は、より低いスコアも許可される]
  6. 合理的な研究への参加を妨げるコミュニケーションの欠陥
  7. 重度のUEの痙縮。上腕二頭筋または胸筋の拘縮または修正されたアシュワーススケールスコア=4の存在として定義されます。
  8. 修正されたランキンスケールスコアはインデックスストローク前は>2でした
  9. 発作の発作以降に新たな症候性発作が発生したか、発作の発生前 30 日以内に別の発作が発生した
  10. 矯正レンズの有無にかかわらず、少なくとも片方の目に20/50以上の視力がない
  11. 平均余命 < 9 か月
  12. 妊娠中;妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません
  13. 麻痺のある腕へのボツリヌス毒素：過去 3 か月以内に投与された、または 8 か月目の来院までに予想される
  14. 被験者の研究参加中に治験治療活動の継続期間が発生する可能性が高い、別の治療法に基づく治験への同時登録
  15. 被験者は研究手順やTRの指示に従うのに十分な英語またはスペイン語を欠いています。
  16. 6週間の治療期間中、被験者は中央研究施設から車で1.5時間以内の単一の住所を持たないことが期待されます[これは施設PIの裁量で免除されます]
  17. MRIの禁忌
  18. 隔離予防策について（例：活動性の新型コロナウイルス感染症による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループの参加者は TR を受けませんが、ケアチームの推奨事項に従い続けます。 このグループの参加者全員に研究終了時に TR が提供されます。
実験的：遠隔リハビリテーション + 通常のケア
患者は通常のケアに加えて、腕の運動機能を対象とした36回の遠隔リハビリテーションセッションを受けることになる。 TR は、腕の機能をターゲットとした 1 日 70 分のアクティビティ、週 6 日、6 週間で構成されます。 これらのセッションの半分は資格のあるセラピストによって監督され、残りの半分は独立して行われます。
デバイス：遠隔リハビリテーション
遠隔リハビリテーション システムは、安全なインターネットに接続されたコンピューターを介してリハビリテーション治療セッションを提供します。 TR セッションは、ゲーム、演習、脳卒中教育、評価を組み合わせたもので、治療計画の進捗状況、問題、目標、変更について話し合うためのセラピストとのビデオ会議に加えて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Action Research Arm Test (ARAT) スコアのベースラインから 2 か月後の変化
時間枠：2ヶ月
ARAT スケールは、0 ～ 57 ポイントのスケールを使用して腕の機能を測定し、数値が大きいほど優れた腕の機能を示します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 か月までの修正ランキン スケール (mRS) スコアの変化
時間枠：2ヶ月
MRS スケールは、0 から 6 ポイントまでのスケールを使用して全体機能を測定し、数値が低いほど全体機能が優れていることを示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Steven Cramer, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月22日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Q221354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非 PHI データは、研究が完了して公開された後、適切な関係者と共有されます。

IPD 共有時間枠

2030 年 9 月 30 日以降のいつでも

IPD 共有アクセス基準

データ使用の適切な意図を持つ適切な関係者が、PHI フリー データにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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