Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация на дому после инсульта (TR-2)

8 сентября 2026 г. обновлено: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Телереабилитация на дому после инсульта: рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование

Цель этого исследования — оценить, улучшает ли телереабилитация, направленная на движение рук, в сочетании с обычным уходом, функцию рук и снижает общую инвалидность после инсульта по сравнению с обычным уходом.

Пациенты со слабостью рук из-за инсульта, произошедшего в течение последних 90–150 дней, будут рандомизированы в одну из двух групп: [1] ТР и обычный уход; [2] только обычный уход (без ТР), но людям из группы обычного ухода будет предложен ТР после завершения исследования. ТР состоит из 70 минут занятий в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование, в котором используется телереабилитация для предоставления дополнительной терапии людям, перенесшим инсульт. Пациенты со слабостью рук из-за инсульта, произошедшего в течение последних 90–150 дней, будут рандомизированы в одну из двух групп: [1] ТР и обычный уход; [2] только обычный уход (без ТР), но людям из группы обычного ухода будет предложен ТР после завершения исследования. ТР состоит из занятий по 70 минут в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6–8 недель. Гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов, получающих ТР в дополнение к обычному лечению, восстановление функции руки будет значительно более быстрым, чем у пациентов, получающих только обычный уход.

Участие в исследовании продлится примерно 8 месяцев и включает 4 личных визита. Во время этих посещений пациенты пройдут различные обследования, включая тесты функции рук и однократное МРТ головного мозга. Пациенты, проходящие ТР, получат тренировку моторики рук, которая состоит из 36 сеансов назначенных упражнений, игр и обучения инсульту; Их общая продолжительность составляет 70 минут, и они проводятся 6 дней в неделю в течение 6 недель; Субъекты ТР также продолжат обычный уход. Пациенты только из группы обычного ухода не будут участвовать в ТР, а вместо этого продолжат все методы лечения, рекомендованные их медицинской командой. В конце исследования участникам группы обычного ухода будет предложено TR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Cramer, MD
  • Номер телефона: (424)522-7874
  • Электронная почта: tr2trial@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Младший исследователь:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Главный следователь:
          • An Do, MD
        • Контакт:
          • Lucy Dodakian, OT
          • Номер телефона: (949)824-8748
          • Электронная почта: ldodak@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medical Center of USC
        • Контакт:
          • Stuti Chakraborty
          • Номер телефона: (626)642-8213
          • Электронная почта: stuticha@usc.edu
        • Главный следователь:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Контакт:
          • Ryan McCarville
          • Номер телефона: (424)522-7874
          • Электронная почта: tr2trial@mednet.ucla.edu
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Главный следователь:
          • Emily Rosario, PhD
        • Контакт:
          • Jeanette Gumarang
          • Номер телефона: (909)596-7733
          • Электронная почта: jgumarang@casacolina.org
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Главный следователь:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Контакт:
          • Theresa McQuaid
          • Номер телефона: (619)543-4666
          • Электронная почта: tmcquaid@health.ucsd.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Младший исследователь:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Dinorah Rodriguez, RN
          • Номер телефона: (305)243-2797
          • Электронная почта: drodriguez5@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Sony Isaac, MD
        • Младший исследователь:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Susan Murphy
          • Номер телефона: (404)712-1928
          • Электронная почта: smurph7@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
          • Sasha Moores
          • Номер телефона: (913)588-2697
          • Электронная почта: smoores@kumc.edu
        • Главный следователь:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Lin, MD
        • Контакт:
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Рекрутинг
        • Baystate Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
        • Рекрутинг
        • University of Michigan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Контакт:
          • Danny Shin
          • Номер телефона: (734)615-3904
          • Электронная почта: ddshin@umich.edu
        • Младший исследователь:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • David Putrino, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Kellner, MD
        • Младший исследователь:
          • Jenna Tosto, PT
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joel Stein, MD
        • Контакт:
          • Michael Spinner
          • Номер телефона: (212)305-9416
          • Электронная почта: ms6431@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Medical Center
        • Контакт:
          • Jessica Cassidy
          • Номер телефона: (919)843-5774
          • Электронная почта: jcassidy@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Главный следователь:
          • Wayne Feng, MD
        • Контакт:
          • Megan Gonzalez
          • Номер телефона: (919)668-7597
          • Электронная почта: megan.gonzalez@duke.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Главный следователь:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Контакт:
          • Colin Drury
          • Номер телефона: (513)558-7656
          • Электронная почта: drurycd@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Heidi Poppendeck
          • Номер телефона: (216)704-3675
          • Электронная почта: poppenh@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Еще не набирают
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Контакт:
          • Krissy Hansen, PT
          • Номер телефона: (216)957-3584
          • Электронная почта: khansen1@metrohealth.org
        • Главный следователь:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Рекрутинг
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Главный следователь:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Контакт:
          • Paria Arfa-Fatollahkhani
          • Номер телефона: (215)663-6400
          • Электронная почта: tr2trial@mednet.ucla.edu
        • Младший исследователь:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Terry Roddey
          • Номер телефона: (843)725-8045
          • Электронная почта: roddeyt@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Parneet Grewal, MD
        • Младший исследователь:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Главный следователь:
          • Gerard Francisco, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Главный следователь:
          • Sean Savitz, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Главный следователь:
          • Amit Sethi, MD
        • Контакт:
          • Amit Sethi, MD
          • Номер телефона: (801)585-9292
          • Электронная почта: amit.sethi@utah.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет на момент рандомизации
  2. Индексный инсульт был подтвержден рентгенологически вследствие ишемии или внутримозгового кровоизлияния (ВМК) и имел время начала за 120±30 дней до рандомизации.
  3. Инсульт вызвал нарушения функций верхних конечностей, как определено по результатам теста Action Research Arm Test: 18–44 (из 57) на исходном визите 1.
  4. Результат теста Box & Block на пораженной руке составляет ≥1 блока за 60 секунд при исходном посещении 1.
  5. Способен успешно выполнить все 3 примера тестов реабилитационных упражнений (простые команды) во время базового визита 1.
  6. Информированное согласие и поведенческий контракт, подписанный субъектом (т. е. отсутствие суррогатного согласия)

Критерии исключения:

  1. Серьезное, активное, сопутствующее неврологическое, психиатрическое или соматическое заболевание, снижающее вероятность того, что субъект сможет соблюдать все процедуры исследования.
  2. Невозможно или нежелание выполнять исследовательские процедуры/терапию, или ожидание несоблюдения исследовательских процедур/терапии, или ожидание, что субъект не сможет участвовать во всех учебных визитах
  3. Диагноз (кроме индексного инсульта), который существенно влияет на функцию паретичной руки.
  4. Тяжелая депрессия, определяемая как показатель по гериатрической шкале депрессии >10/15 на исходном визите 1.
  5. Значительные когнитивные нарушения, определяемые как балл Монреальской когнитивной оценки <22 [более низкий балл допускается, если он вызван афазией и разрешен PI учреждения]
  6. Дефицит общения, мешающий разумному участию в исследовании
  7. Тяжелая спастичность UE, определяемая как наличие контрактуры или оценка по модифицированной шкале Эшворта = 4 в бицепсе или грудной мышце.
  8. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина была >2 до индексного удара.
  9. Новый симптоматический инсульт произошел после индексного инсульта или отдельный инсульт произошел в течение 30 дней до индексного инсульта.
  10. Отсутствие остроты зрения, с корректирующей линзой или без нее, 20/50 или выше хотя бы в одном глазу.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни < 9 месяцев
  12. Беременная; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
  13. Ботулинический токсин в паретичную руку: получен в предыдущие 3 месяца ИЛИ ожидается к 8-месячному визиту
  14. Одновременное участие в другом исследовании, основанном на терапии, где продолжительность действия исследуемой терапии, вероятно, будет происходить во время участия субъекта в исследовании.
  15. Субъекту не хватает английского или испанского языка для соблюдения процедур исследования и инструкций ТУ.
  16. Ожидается, что в течение 6 недель терапии у субъекта не будет ни одного адреса проживания, находящегося в пределах 1,5 часов езды от центрального исследовательского центра [от этого можно отказаться по усмотрению ИП центра]
  17. Противопоказания к МРТ
  18. О мерах изоляции, например, в связи с активным COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода не получат TR, но продолжат выполнять рекомендации своей группы ухода. Всем участникам этой группы будет предложено ТУ в конце исследования.
Экспериментальный: Телереабилитация + Обычный уход
Пациенты пройдут 36 сеансов телереабилитации, направленных на двигательную функцию рук, в дополнение к обычному уходу. ТР состоит из 70 минут занятий в день, направленных на функцию рук, 6 дней в неделю в течение 6 недель. Половина этих сеансов проводится под наблюдением лицензированного терапевта, а другая половина проводится самостоятельно.
Устройство: Телереабилитация
Система телереабилитации будет проводить сеансы реабилитационного лечения через защищенный компьютер, подключенный к Интернету. Сеансы TR будут представлять собой комбинацию игр, упражнений, обучения инсульту, оценок, а также видеоконференций с терапевтами для обсуждения прогресса, проблем, целей и изменений в плане лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результата Arm Test (ARAT) по сравнению с базовым уровнем за 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Шкала ARAT измеряет функцию руки по шкале от 0 до 57 баллов, причем более высокие цифры отражают лучшую функцию руки.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от исходного уровня до 2 месяцев
Временное ограничение: 2 месяца
Шкала mRS измеряет глобальную функцию по шкале от 0 до 6 баллов, где меньшие числа отражают лучшую глобальную функцию.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q221354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, не относящиеся к PHI, будут переданы соответствующим сторонам после завершения и публикации исследования.

Сроки обмена IPD

В любое время после 30 сентября 2030 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Соответствующие стороны с соответствующим намерением использовать данные, начиная с 30 сентября 2030 г., с доступом к данным, свободным от медицинской информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться