Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering i hjemmet etter hjerneslag (TR-2)

8. september 2026 oppdatert av: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerehabilitering i hjemmet etter hjerneslag: en randomisert, kontrollert, bedømmer-blind klinisk prøve

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om telerehabilitering rettet mot armbevegelse, når det legges til vanlig pleie, forbedrer armfunksjonen og reduserer global funksjonshemming etter hjerneslag, sammenlignet med vanlig pleie alene.

Pasienter med armsvakhet på grunn av hjerneslag som har skjedd de siste 90-150 dagene vil bli randomisert i en av to grupper: [1] TR og vanlig omsorg; [2] bare vanlig omsorg (ingen TR), men personer i den vanlige omsorgsgruppen vil bli tilbudt TR når studien er ferdig. TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager i uken i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, assessor-blind studie som involverer bruk av telerehabilitering for å gi tilleggsterapi for personer med hjerneslag. Pasienter med armsvakhet på grunn av hjerneslag som har skjedd de siste 90-150 dagene vil bli randomisert i en av to grupper: [1] TR og vanlig omsorg; [2] bare vanlig omsorg (ingen TR), men personer i den vanlige omsorgsgruppen vil bli tilbudt TR når studien er ferdig. TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager i uken 6-8 uker. Hypotesen for denne studien er at pasienter som får TR i tillegg til sin vanlige pleie vil ha betydelig større utvinning av armfunksjon sammenlignet med pasienter som mottar vanlig pleie alene.

Studiedeltakelsen vil vare i omtrent 8 måneder og inkluderer 4 personlige besøk. Ved disse besøkene vil pasientene gjennomgå en rekke vurderinger, inkludert tester av armfunksjon og en enkelt MR-skanning av hjernen. Pasienter som gjennomgår TR vil få armmotorisk trening, som består av 36 økter med tildelte øvelser, spill og slagopplæring; disse er totalt 70 minutter lange og forekommer 6 dager i uken i 6 uker; TR-fag vil også fortsette vanlig omsorg. Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil bare ikke delta i TR, men vil i stedet fortsette alle terapiene anbefalt av deres medisinske team. På slutten av studien vil deltakere i den vanlige omsorgsgruppen få tilbud om TR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Underetterforsker:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • An Do, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Ta kontakt med:
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Rosario, PhD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Underetterforsker:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sony Isaac, MD
        • Underetterforsker:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Lin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Rekruttering
        • University of Michigan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Kellner, MD
        • Underetterforsker:
          • Jenna Tosto, PT
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Stein, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wayne Feng, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Rekruttering
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Parneet Grewal, MD
        • Underetterforsker:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Hovedetterforsker:
          • Gerard Francisco, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Savitz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Sethi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år ved randomiseringstidspunktet
  2. Indeksslaget ble radiologisk verifisert, på grunn av iskemi eller intracerebral blødning (ICH), og hadde starttidspunkt 120±30 dager før randomisering
  3. Slaget forårsaket underekstremitetssvikt som definert av Action Research Arm Test-score 18-44 (av 57) ved baseline-besøk 1
  4. Box & Block Test score med berørt arm er ≥1 blokk på 60 sekunder ved baseline visit 1
  5. I stand til å lykkes med å utføre alle 3 eksempler på rehabiliteringsøvelser (enkle kommandoer) ved baselinebesøk 1
  6. Informert samtykke og atferdskontrakt signert av subjektet (dvs. ingen surrogatsamtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. En større, aktiv, sameksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk sykdom som reduserer sannsynligheten for at et forsøksperson vil være i stand til å overholde alle studieprosedyrer
  2. Kan ikke eller vil ikke utføre studieprosedyrer/terapi, eller forventning om manglende overholdelse av studieprosedyrer/terapi, eller forventning om at forsøkspersonen ikke kan delta i alle studiebesøk
  3. En diagnose (bortsett fra indeksslaget) som vesentlig påvirker paretisk armfunksjon
  4. Alvorlig depresjon, definert som geriatrisk depresjonsskala >10/15 ved baseline besøk 1
  5. Signifikant kognitiv svikt, definert som Montreal Cognitive Assessment-score <22 [en lavere poengsum er tillatt hvis det skyldes afasi og tillatt av nettstedets PI]
  6. Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  7. Alvorlig UE spastisitet, definert som tilstedeværelse av kontraktur eller modifisert Ashworth Scale-score=4 i enten biceps eller pectoralis
  8. Modifisert Rankin Scale-score var >2 før indeksslaget
  9. Et nytt symptomatisk hjerneslag har oppstått siden indeksslaget, eller et separat slag har oppstått innen 30 dager før indeksslaget
  10. Manglende synsskarphet, med eller uten korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på minst ett øye
  11. Forventet levealder < 9 måneder
  12. Gravid; kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  13. Botulinumtoksin til paretisk arm: mottatt i løpet av de foregående 3 månedene ELLER forventet ved 8-måneders besøk
  14. Samtidig påmelding til en annen terapibasert undersøkelsesstudie hvor varigheten av undersøkelsesterapiens aktivitet sannsynligvis vil oppstå under forsøkspersonens deltakelse i studien
  15. Emnet mangler tilstrekkelig engelsk eller spansk til å overholde studieprosedyrer og TR-instruksjoner
  16. Forventning at forsøkspersonen ikke vil ha en enkelt bostedsadresse i løpet av de 6 ukene med terapi som er innen 1,5 timers kjøring fra det sentrale studiestedet [dette kan fravikes etter vurdering av PI på stedet]
  17. Kontraindikasjon til MR
  18. På isolasjonsforholdsregler, for eksempel på grunn av aktiv COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil ikke motta TR, men vil fortsette med anbefalingene fra deres omsorgsteam. Alle deltakerne i denne gruppen vil bli tilbudt TR ved slutten av studien.
Eksperimentell: Telerehabilitering + Vanlig omsorg
Pasienter vil motta 36 telerehabiliteringsøkter rettet mot armmotorisk funksjon i tillegg til deres vanlige omsorg. TR består av 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mot armfunksjon, 6 dager/uke i 6 uker. Halvparten av disse øktene er veiledet av en autorisert terapeut, og den andre halvparten gjøres uavhengig.
Enhet: Telerehabilitering
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlinger via en sikret Internett-tilkoblet datamaskin. TR-økter vil være en kombinasjon av spill, øvelser, slagopplæring, vurderinger, i tillegg til videokonferanser med terapeuter for å diskutere fremgang, problemstillinger, mål og endringer i behandlingsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Action Research Arm Test (ARAT)-poengsum fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
ARAT-skalaen måler armfunksjon ved å bruke en skala som går fra 0 til 57 poeng, med høyere tall som gjenspeiler bedre armfunksjon.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Rankin Scale (mRS)-poengsum fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
MRS-skalaen måler global funksjon ved å bruke en skala som går fra 0 til 6 poeng, med lavere tall som gjenspeiler bedre global funksjon.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q221354

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-PHI-data vil bli delt med relevante parter etter at studien er fullført og publisert.

IPD-delingstidsramme

Når som helst etter 30. september 2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

Egnede parter med passende intensjon for bruk av dataene, fra og med 30.9.30, med tilgang til PHI-frie data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere