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Teleriabilitazione a domicilio dopo un ictus (TR-2)

8 settembre 2026 aggiornato da: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Teleriabilitazione a domicilio dopo un ictus: uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco per il valutatore

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la teleriabilitazione mirata al movimento del braccio, quando aggiunta alle cure abituali, migliora la funzione del braccio e riduce la disabilità globale dopo l'ictus, rispetto alla sola cura abituale.

I pazienti con debolezza del braccio dovuta a ictus avvenuto negli ultimi 90-150 giorni saranno randomizzati in uno dei due gruppi: [1] TR e cure abituali; [2] solo assistenza abituale (nessun TR), ma alle persone nel gruppo di assistenza abituale verrà offerta la TR una volta terminato lo studio. Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni a settimana per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco per il valutatore, che prevede l'uso della teleriabilitazione per fornire una terapia aggiuntiva alle persone con ictus. I pazienti con debolezza del braccio dovuta a ictus avvenuto negli ultimi 90-150 giorni saranno randomizzati in uno dei due gruppi: [1] TR e cure abituali; [2] solo assistenza abituale (nessun TR), ma alle persone nel gruppo di assistenza abituale verrà offerta la TR una volta terminato lo studio. Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni a settimana per 6-8 settimane. L'ipotesi di questo studio è che i pazienti che ricevono TR in aggiunta alle cure abituali avranno un recupero della funzione del braccio significativamente maggiore rispetto ai pazienti che ricevono solo le cure abituali.

La partecipazione allo studio durerà circa 8 mesi e include 4 visite di persona. Durante queste visite, i pazienti verranno sottoposti a una serie di valutazioni, inclusi test di funzionalità del braccio e una singola scansione MRI del cervello. I pazienti sottoposti a TR riceveranno un allenamento motorio del braccio, che consiste in 36 sessioni di esercizi assegnati, giochi ed educazione all'ictus; durano complessivamente 70 minuti e si svolgono 6 giorni a settimana per 6 settimane; Anche i soggetti TR continueranno le cure abituali. I pazienti nel solo gruppo di cura abituale non si sottoporranno alla TR ma continueranno invece tutte le terapie raccomandate dalla loro équipe medica. Alla fine dello studio, ai partecipanti al gruppo di cura abituale verrà offerto il TR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • An Do, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Contatto:
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Emily Rosario, PhD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Investigatore principale:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sony Isaac, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Lin, MD
        • Contatto:
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • Reclutamento
        • University of Michigan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • David Putrino, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Kellner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jenna Tosto, PT
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joel Stein, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wayne Feng, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Heidi Poppendeck
          • Numero di telefono: (216)704-3675
          • Email: poppenh@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Non ancora reclutamento
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Reclutamento
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parneet Grewal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Investigatore principale:
          • Gerard Francisco, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Investigatore principale:
          • Sean Savitz, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Investigatore principale:
          • Amit Sethi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della randomizzazione
  2. L'ictus indice è stato verificato radiologicamente, a causa di ischemia o emorragia intracerebrale (ICH), e ha avuto un tempo di insorgenza 120±30 giorni prima della randomizzazione
  3. L'ictus ha causato deficit degli arti superiori come definito dal punteggio dell'Action Research Arm Test di 18-44 (su 57) alla visita basale 1
  4. Il punteggio del Box & Block Test con il braccio interessato è ≥ 1 blocco in 60 secondi alla visita basale 1
  5. In grado di eseguire con successo tutti e 3 gli esempi di test da sforzo riabilitativo (comandi semplici) alla Visita di riferimento 1
  6. Consenso informato e contratto comportamentale firmato dal soggetto (ovvero, nessun consenso surrogato)

Criteri di esclusione:

  1. Una malattia neurologica, psichiatrica o medica grave, attiva e coesistente che riduce la probabilità che un soggetto sia in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  2. Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure/terapia dello studio, o aspettativa di non conformità con le procedure/terapia dello studio, o aspettativa che il soggetto non possa partecipare a tutte le visite dello studio
  3. Una diagnosi (a parte l'ictus dell'indice) che influenza sostanzialmente la funzione paretica del braccio
  4. Depressione grave, definita come punteggio della Geriatric Depression Scale >10/15 alla visita basale 1
  5. Compromissione cognitiva significativa, definita come punteggio Montreal Cognitive Assessment <22 [un punteggio inferiore è consentito se dovuto ad afasia e consentito dal PI del sito]
  6. Deficit nella comunicazione che interferiscono con una ragionevole partecipazione allo studio
  7. Spasticità UE grave, definita come presenza di contrattura o punteggio modificato della scala Ashworth = 4 nel bicipite o nel pettorale
  8. Il punteggio della scala Rankin modificata era >2 prima dell'ictus indice
  9. Si è verificato un nuovo ictus sintomatico dall'ictus indice o si è verificato un ictus separato entro 30 giorni prima dell'ictus indice
  10. Mancanza di acuità visiva, con o senza lenti correttive, di 20/50 o migliore in almeno un occhio
  11. Aspettativa di vita < 9 mesi
  12. Incinta; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  13. Tossina botulinica al braccio paretico: ricevuta nei 3 mesi precedenti OPPURE prevista dalla visita degli 8 mesi
  14. Iscrizione simultanea a un altro studio sperimentale basato sulla terapia in cui è probabile che la durata dell'attività della terapia sperimentale si verifichi durante la partecipazione del soggetto allo studio
  15. Il soggetto non ha inglese o spagnolo sufficienti per conformarsi alle procedure di studio e alle istruzioni TR
  16. Aspettativa che il soggetto non avrà un unico indirizzo di domicilio durante le 6 settimane di terapia che si trovi entro 1,5 ore di macchina dal sito centrale dello studio [questo può essere derogato a discrezione del PI del sito]
  17. Controindicazione alla risonanza magnetica
  18. Sulle precauzioni di isolamento, ad esempio a causa del COVID-19 attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale non riceveranno TR, ma continueranno con le raccomandazioni formulate dal loro team di assistenza. A tutti i partecipanti di questo gruppo verrà offerto il TR alla fine dello studio.
Sperimentale: Teleriabilitazione + Cure abituali
I pazienti riceveranno 36 sessioni di teleriabilitazione mirate alla funzione motoria del braccio in aggiunta alle loro cure abituali. Il TR consiste in 70 minuti al giorno di attività mirate alla funzione delle braccia, 6 giorni alla settimana per 6 settimane. La metà di queste sessioni sono supervisionate da un terapista autorizzato e l'altra metà viene eseguita in modo indipendente.
Dispositivo: Teleriabilitazione
Il sistema di teleriabilitazione fornirà sessioni di trattamento riabilitativo tramite un computer connesso a Internet protetto. Le sessioni di TR saranno una combinazione di giochi, esercizi, formazione sull'ictus, valutazioni, oltre a videoconferenze con i terapisti per discutere progressi, problemi, obiettivi e modifiche al piano di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ARAT (Action Research Arm Test) dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
La scala ARAT misura la funzione del braccio utilizzando una scala che va da 0 a 57 punti, con numeri più alti che riflettono una migliore funzione del braccio.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala Rankin modificata (mRS) dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
La scala mRS misura la funzione globale utilizzando una scala che va da 0 a 6 punti, con i numeri più bassi che riflettono una migliore funzione globale.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q221354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non PHI verranno condivisi con le parti appropriate una volta completato e pubblicato lo studio.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento dopo il 30 settembre 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Parti appropriate con intenzione appropriata per l'utilizzo dei dati, a partire dal 30/9/30, con accesso a dati privi di PHI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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