Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w domu po udarze mózgu (TR-2)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerehabilitacja w domu po udarze: randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie kliniczne z udziałem oceniającego

Celem tego badania jest ocena, czy telerehabilitacja ukierunkowana na ruch ramion, dodana do zwykłej opieki, poprawia funkcję ramion i zmniejsza ogólną niepełnosprawność po udarze w porównaniu z samą zwykłą opieką.

Pacjenci z osłabieniem ramienia spowodowanym udarem, który miał miejsce w ciągu ostatnich 90–150 dni, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: [1] TR i zwykła opieka; [2] Tylko zwykła opieka (bez TR), ale osobom w grupie objętej zwykłą opieką zostanie zaoferowana TR po zakończeniu badania. TR obejmuje 70 minut dziennie ćwiczeń ukierunkowanych na funkcję ramion, 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione badanie, w którym wykorzystano telerehabilitację w celu zapewnienia dodatkowej terapii osobom po udarze mózgu. Pacjenci z osłabieniem ramienia spowodowanym udarem, który miał miejsce w ciągu ostatnich 90–150 dni, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: [1] TR i zwykła opieka; [2] Tylko zwykła opieka (bez TR), ale osobom w grupie objętej zwykłą opieką zostanie zaoferowana TR po zakończeniu badania. TR składa się z 70 minut dziennie zajęć ukierunkowanych na funkcję ramion, 6 dni w tygodniu przez 6-8 tygodni. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​u pacjentów otrzymujących TR jako dodatek do zwykłej opieki nastąpi znacznie większa poprawa funkcji ramienia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie zwykłą opiekę.

Udział w badaniu będzie trwał około 8 miesięcy i obejmuje 4 wizyty osobiste. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poddani różnym ocenom, w tym testom funkcji ramion i pojedynczemu skanowi MRI mózgu. Pacjenci poddawani TR przejdą trening motoryki ramion, który składa się z 36 sesji zadanych ćwiczeń, gier i edukacji dotyczącej udaru; trwają one łącznie 70 minut i odbywają się 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni; Pacjenci TR będą również kontynuować zwykłą opiekę. Pacjenci objęci zwykłą opieką nie będą angażować się w TR, zamiast tego będą kontynuować wszystkie terapie zalecane przez ich zespół medyczny. Pod koniec badania uczestnikom grupy objętej zwykłą opieką zostanie zaoferowana TR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • An Do, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Emily Rosario, PhD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Główny śledczy:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sony Isaac, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Lin, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • David Putrino, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Kellner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jenna Tosto, PT
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joel Stein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wayne Feng, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parneet Grewal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Główny śledczy:
          • Gerard Francisco, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Główny śledczy:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Health
        • Główny śledczy:
          • Amit Sethi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–80 lat w momencie randomizacji
  2. Udar indeksowy został zweryfikowany radiologicznie z powodu niedokrwienia lub krwotoku śródmózgowego (ICH), a czas jego wystąpienia przypadał na 120 ± 30 dni przed randomizacją
  3. Udar spowodował ubytki w kończynach górnych określone w teście Action Research Arm Test, wynik 18–44 (z 57) podczas pierwszej wizyty początkowej
  4. Wynik testu Box & Block dla chorego ramienia wynosi ≥1 blok w ciągu 60 sekund podczas pierwszej wizyty początkowej
  5. Potrafi pomyślnie wykonać wszystkie 3 przykłady ćwiczeń rehabilitacyjnych (proste polecenia) podczas wizyty podstawowej 1
  6. Świadoma zgoda i umowa behawioralna podpisana przez podmiot (tj. brak zgody zastępczej)

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważna, aktywna, współistniejąca choroba neurologiczna, psychiatryczna lub medyczna, która zmniejsza prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie w stanie zastosować się do wszystkich procedur badania
  2. Niemożność lub niechęć do przeprowadzenia procedur/terapii w ramach badania lub oczekiwanie nieprzestrzegania procedur/terapii w ramach badania, lub oczekiwanie, że uczestnik nie będzie mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania
  3. Diagnoza (poza udarem wskazującym), która znacząco wpływa na funkcję niedowładnego ramienia
  4. Ciężka depresja, zdefiniowana jako wynik w skali depresji geriatrycznej > 10/15 podczas pierwszej wizyty początkowej
  5. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako wynik Montreal Cognitive Assessment <22 [niższy wynik jest dopuszczalny, jeśli wynika z afazji i jest dozwolony przez PI ośrodka]
  6. Deficyty w komunikacji zakłócające rozsądny udział w badaniu
  7. Ciężka spastyczność UE, zdefiniowana jako obecność przykurczu lub zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha = 4 w mięśniu dwugłowym lub piersiowym
  8. Zmodyfikowany wynik w skali Rankina wynosił >2 przed udarem wskazującym
  9. Od czasu udaru wskazującego wystąpił nowy udar objawowy lub w ciągu 30 dni przed udarem wskazującym wystąpił oddzielny udar
  10. Brak ostrości wzroku, z soczewką korekcyjną lub bez, wynoszącej 20/50 lub lepszej w co najmniej jednym oku
  11. Oczekiwana długość życia < 9 miesięcy
  12. W ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  13. Toksyna botulinowa w ramię niedowładne: otrzymana w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB oczekiwana podczas wizyty po 8 miesiącach
  14. Jednoczesne włączenie do innego badania eksperymentalnego opartego na terapii, w przypadku którego czas trwania działania terapii eksperymentalnej prawdopodobnie nastąpi w trakcie udziału uczestnika w badaniu
  15. Przedmiotowi brakuje wystarczającej znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego, aby zastosować się do procedur nauki i instrukcji TR
  16. Oczekiwanie, że pacjent nie będzie miał ani jednego adresu zamieszkania w ciągu 6 tygodni terapii, czyli w promieniu 1,5 godziny jazdy od centralnego ośrodka badawczego [można od tego odstąpić według uznania kierownika ośrodka]
  17. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  18. O środkach ostrożności związanych z izolacją, np. ze względu na aktywny COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy objętej zwykłą opieką nie otrzymają TR, ale będą kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami wydanymi przez ich zespół opiekuńczy. Wszystkim uczestnikom tej grupy na koniec badania zostanie zaoferowane TR.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja + zwykła opieka
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają 36 sesji telerehabilitacji ukierunkowanych na funkcje motoryczne ramion. TR składa się z 70 minut dziennie ćwiczeń ukierunkowanych na funkcję ramion, 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Połowa tych sesji jest pod okiem licencjonowanego terapeuty, a druga połowa odbywa się samodzielnie.
Urządzenie: Telerehabilitacja
System telerehabilitacji będzie realizował zabiegi rehabilitacyjne za pośrednictwem zabezpieczonego komputera podłączonego do Internetu. Sesje TR będą połączeniem gier, ćwiczeń, edukacji udarowej, ocen, a także wideokonferencji z terapeutami w celu omówienia postępów, problemów, celów i zmian w planie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście badań w działaniu (ARAT) z wartości początkowej na 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala ARAT mierzy funkcję ramienia za pomocą skali od 0 do 57 punktów, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają lepszą funkcję ramienia.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej punktacji w skali Rankina (mRS) z wartości początkowej na 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala mRS mierzy funkcję globalną przy użyciu skali od 0 do 6 punktów, przy czym niższe liczby odzwierciedlają lepszą funkcję globalną.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q221354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane inne niż PHI zostaną udostępnione odpowiednim stronom po zakończeniu i opublikowaniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W dowolnym momencie po 30 września 2030 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiednie strony posiadające odpowiedni zamiar wykorzystania danych, począwszy od 30.09.30, z dostępem do danych wolnych od PHI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj