Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering i hjemmet efter slagtilfælde (TR-2)

8. september 2026 opdateret af: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerehabilitering i hjemmet efter slagtilfælde: et randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blind klinisk forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, om telerehabilitering rettet mod armbevægelse, når det tilføjes til sædvanlig pleje, forbedrer armfunktionen og reducerer globalt handicap efter slagtilfælde sammenlignet med sædvanlig pleje alene.

Patienter med armsvaghed på grund af slagtilfælde, der er sket inden for de seneste 90-150 dage, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: [1] TR og sædvanlig pleje; [2] kun sædvanlig pleje (ingen TR), men personer i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt TR, når undersøgelsen er færdig. TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage om ugen i 6 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, assessor-blindet undersøgelse, der involverer brugen af ​​telerehabilitering til at levere yderligere terapi til personer med slagtilfælde. Patienter med armsvaghed på grund af slagtilfælde, der er sket inden for de seneste 90-150 dage, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: [1] TR og sædvanlig pleje; [2] kun sædvanlig pleje (ingen TR), men personer i den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt TR, når undersøgelsen er færdig. TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage om ugen 6-8 uger. Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, der modtager TR ud over deres sædvanlige pleje, vil have en signifikant større genopretning af armfunktionen sammenlignet med patienter, der alene modtager sædvanlig pleje.

Studiedeltagelsen varer cirka 8 måneder og inkluderer 4 personlige besøg. Ved disse besøg vil patienterne gennemgå en række forskellige vurderinger, herunder test af armfunktion og en enkelt MR-scanning af hjernen. Patienter, der gennemgår TR vil modtage armmotorisk træning, som består af 36 sessioner med tildelte øvelser, spil og undervisning i slagtilfælde; disse i alt 70 minutter lange og forekommer 6 dage om ugen i 6 uger; TR-personer vil også fortsætte sædvanlig pleje. Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil kun engagere sig i TR, men vil i stedet fortsætte alle de behandlinger, der anbefales af deres medicinske team. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe blive tilbudt TR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Liu, MD
        • Underforsker:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Underforsker:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • An Do, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Rosario, PhD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Underforsker:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sony Isaac, MD
        • Underforsker:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Lin, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Rekruttering
        • University of Michigan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino, PhD
        • Underforsker:
          • Christopher Kellner, MD
        • Underforsker:
          • Jenna Tosto, PT
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Stein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Feng, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Rekruttering
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parneet Grewal, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Ledende efterforsker:
          • Gerard Francisco, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Sethi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år på randomiseringstidspunktet
  2. Indeksslagtilfældet blev radiologisk verificeret på grund af iskæmi eller intracerebral blødning (ICH) og havde indtræden 120±30 dage før randomisering
  3. Slagtilfældet forårsagede underekstremitetsunderskud som defineret af Action Research Arm Test score 18-44 (ud af 57) ved baseline besøg 1
  4. Box & Block Test score med berørt arm er ≥1 blok på 60 sekunder ved baseline besøg 1
  5. I stand til med succes at udføre alle 3 eksempler på rehabiliteringsøvelsestest (simple kommandoer) ved baselinebesøg 1
  6. Informeret samtykke og adfærdskontrakt underskrevet af forsøgspersonen (dvs. intet stedfortrædende samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. En større, aktiv, sameksisterende neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk sygdom, der reducerer sandsynligheden for, at et forsøgsperson vil være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  2. Ude af stand til eller villig til at udføre undersøgelsesprocedurer/terapi, eller forventning om manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer/terapi, eller forventning om, at forsøgspersonen ikke kan deltage i alle undersøgelsesbesøg
  3. En diagnose (bortset fra indeksslag), der væsentligt påvirker den paretiske armfunktion
  4. Svær depression, defineret som Geriatrisk Depression Skala Score >10/15 ved baseline besøg 1
  5. Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som Montreal Cognitive Assessment-score <22 [en lavere score er tilladt, hvis den skyldes afasi og tilladt af webstedets PI]
  6. Underskud i kommunikationen, der forstyrrer rimelig studiedeltagelse
  7. Alvorlig UE spasticitet, defineret som tilstedeværelse af kontraktur eller modificeret Ashworth Scale score=4 i enten biceps eller pectoralis
  8. Modificeret Rankin Scale-score var >2 før indeksslaget
  9. Et nyt symptomatisk slagtilfælde er opstået siden indeksslagtilfældet, eller et separat slagtilfælde opstod inden for 30 dage før indeksslagtilfældet
  10. Manglende synsstyrke, med eller uden korrigerende linse, på 20/50 eller bedre på mindst ét ​​øje
  11. Forventet levetid < 9 måneder
  12. Gravid; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  13. Botulinumtoksin til den paretiske arm: modtaget inden for de foregående 3 måneder ELLER forventet ved 8-måneders besøg
  14. Samtidig tilmelding til en anden terapibaseret undersøgelse, hvor varigheden af ​​undersøgelsesterapiens aktivitet sandsynligvis vil forekomme under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  15. Emnet mangler tilstrækkeligt engelsk eller spansk til at overholde studieprocedurer og TR-instruktioner
  16. Forventning, at forsøgspersonen ikke vil have en enkelt domiciladresse i løbet af de 6 ugers behandling, som er inden for 1,5 times kørsel fra det centrale undersøgelsessted [dette kan fraviges efter PI'ens skøn]
  17. Kontraindikation til MR
  18. Om isolationsforholdsregler, fx på grund af aktiv COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager ingen TR, men fortsætter med anbefalingerne fra deres plejeteam. Alle deltagere i denne gruppe vil blive tilbudt TR ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Telerehabilitering + sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage 36 telerehabiliteringssessioner rettet mod armmotorisk funktion ud over deres sædvanlige pleje. TR består af 70 minutter/dag med aktiviteter rettet mod armfunktion, 6 dage/uge i 6 uger. Halvdelen af ​​disse sessioner overvåges af en autoriseret terapeut, og den anden halvdel udføres uafhængigt.
Enhed: Telerehabilitering
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlingssessioner via en sikker internetforbundet computer. TR-sessioner vil være en kombination af spil, øvelser, undervisning i slagtilfælde, vurderinger, foruden videokonferencer med terapeuter for at diskutere fremskridt, problemer, mål og ændringer i behandlingsplanen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test (ARAT) score fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
ARAT-skalaen måler armfunktion ved hjælp af en skala, der går fra 0 til 57 punkter, hvor højere tal afspejler bedre armfunktion.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Rankin Scale (mRS) score fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
MRS-skalaen måler global funktion ved hjælp af en skala, der går fra 0 til 6 punkter, hvor lavere tal afspejler bedre global funktion.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q221354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-PHI-data vil blive delt med relevante parter, efter at undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Når som helst efter den 30. september 2030

IPD-delingsadgangskriterier

Relevante parter med passende intentioner om brug af dataene, fra 30/9/30, med adgang til PHI-fri data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner