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Telerehabilitación en el hogar después de un accidente cerebrovascular (TR-2)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerehabilitación en el hogar después de un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y con evaluación ciega

El propósito de este estudio de investigación es evaluar si la telerehabilitación dirigida al movimiento del brazo, cuando se agrega a la atención habitual, mejora la función del brazo y reduce la discapacidad global después de un accidente cerebrovascular, en comparación con la atención habitual sola.

Los pacientes con debilidad en el brazo debido a un accidente cerebrovascular ocurrido en los últimos 90 a 150 días serán asignados al azar a uno de dos grupos: [1] TR y atención habitual; [2] solo atención habitual (sin TR), pero a las personas del grupo de atención habitual se les ofrecerá TR una vez finalizado el estudio. TR consta de 70 minutos al día de actividades dirigidas a la función del brazo, 6 días a la semana durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado y cegado por el evaluador que implica el uso de telerehabilitación para brindar terapia adicional a personas con accidente cerebrovascular. Los pacientes con debilidad en el brazo debido a un accidente cerebrovascular ocurrido en los últimos 90 a 150 días serán asignados al azar a uno de dos grupos: [1] TR y atención habitual; [2] solo atención habitual (sin TR), pero a las personas del grupo de atención habitual se les ofrecerá TR una vez finalizado el estudio. TR consta de 70 minutos al día de actividades dirigidas a la función del brazo, 6 días a la semana durante 6 a 8 semanas. La hipótesis de este estudio es que los pacientes que reciben TR además de su atención habitual tendrán una recuperación significativamente mayor de la función del brazo en comparación con los pacientes que reciben la atención habitual sola.

La participación en el estudio tendrá una duración aproximada de 8 meses e incluye 4 visitas presenciales. En estas visitas, los pacientes se someterán a una variedad de evaluaciones que incluyen pruebas de la función del brazo y una única resonancia magnética del cerebro. Los pacientes sometidos a TR recibirán entrenamiento motor del brazo, que consta de 36 sesiones de ejercicios, juegos y educación sobre accidentes cerebrovasculares asignados; estos tienen una duración total de 70 minutos y ocurren 6 días a la semana durante 6 semanas; Los sujetos TR también continuarán con la atención habitual. Los pacientes del grupo de atención habitual únicamente no participarán en TR, sino que continuarán con todas las terapias recomendadas por su equipo médico. Al final del estudio, a los participantes del grupo de atención habitual se les ofrecerá TR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • An Do, MD
        • Contacto:
          • Lucy Dodakian, OT
          • Número de teléfono: (949)824-8748
          • Correo electrónico: ldodak@hs.uci.edu
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contacto:
          • Stuti Chakraborty
          • Número de teléfono: (626)642-8213
          • Correo electrónico: stuticha@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Contacto:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Reclutamiento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Investigador principal:
          • Emily Rosario, PhD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Investigador principal:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aún no reclutando
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sony Isaac, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Susan Murphy
          • Número de teléfono: (404)712-1928
          • Correo electrónico: smurph7@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Sasha Moores
          • Número de teléfono: (913)588-2697
          • Correo electrónico: smoores@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Lin, MD
        • Contacto:
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Reclutamiento
        • University of Michigan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Contacto:
          • Danny Shin
          • Número de teléfono: (734)615-3904
          • Correo electrónico: ddshin@umich.edu
        • Sub-Investigador:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • David Putrino, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Kellner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jenna Tosto, PT
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joel Stein, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Investigador principal:
          • Wayne Feng, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Heidi Poppendeck
          • Número de teléfono: (216)704-3675
          • Correo electrónico: poppenh@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Aún no reclutando
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Reclutamiento
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Investigador principal:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Terry Roddey
          • Número de teléfono: (843)725-8045
          • Correo electrónico: roddeyt@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Parneet Grewal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Investigador principal:
          • Gerard Francisco, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Investigador principal:
          • Sean Savitz, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Amit Sethi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 80 años en el momento de la aleatorización.
  2. El ictus índice fue verificado radiológicamente, debido a isquemia o hemorragia intracerebral (HIC), y tuvo un tiempo de aparición de 120 ± 30 días antes de la aleatorización.
  3. El accidente cerebrovascular causó déficits en las extremidades superiores según lo definido por la puntuación de 18 a 44 (de 57) en la prueba de brazo de Action Research en la visita inicial 1.
  4. La puntuación de la prueba Box & Block con el brazo afectado es ≥1 bloque en 60 segundos en la visita inicial 1
  5. Capaz de realizar con éxito los 3 ejemplos de pruebas de ejercicios de rehabilitación (comandos simples) en la visita inicial 1
  6. Consentimiento informado y contrato conductual firmado por el sujeto (es decir, sin consentimiento sustituto)

Criterios de exclusión:

  1. Una enfermedad neurológica, psiquiátrica o médica importante, activa y coexistente que reduce la probabilidad de que un sujeto pueda cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  2. No poder o no querer realizar los procedimientos/terapia del estudio, o expectativa de incumplimiento de los procedimientos/terapia del estudio, o expectativa de que el sujeto no pueda participar en todas las visitas del estudio.
  3. Un diagnóstico (aparte del accidente cerebrovascular índice) que afecta sustancialmente la función parética del brazo.
  4. Depresión grave, definida como puntuación de la escala de depresión geriátrica >10/15 en la visita inicial 1
  5. Deterioro cognitivo significativo, definido como puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal <22 [se permite una puntuación más baja si se debe a afasia y lo permite el IP del sitio]
  6. Déficits en la comunicación que interfieren con la participación razonable en el estudio.
  7. Espasticidad UE grave, definida como presencia de contractura o puntuación de la escala de Ashworth modificada = 4 en el bíceps o el pectoral
  8. La puntuación de la escala de Rankin modificada era >2 antes del accidente cerebrovascular índice
  9. Ha ocurrido un nuevo accidente cerebrovascular sintomático desde el accidente cerebrovascular índice, o se produjo un accidente cerebrovascular separado dentro de los 30 días anteriores al accidente cerebrovascular índice.
  10. Falta de agudeza visual, con o sin lentes correctivos, de 20/50 o mejor en al menos un ojo
  11. Esperanza de vida < 9 meses
  12. Embarazada; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  13. Toxina botulínica en el brazo parético: recibida en los 3 meses anteriores O prevista para la visita de 8 meses
  14. Inscripción simultánea en otro estudio de investigación basado en terapia donde la duración de la actividad de la terapia en investigación probablemente ocurra durante la participación del sujeto en el estudio.
  15. El sujeto carece de suficiente inglés o español para cumplir con los procedimientos del estudio y las instrucciones de TR.
  16. Expectativa de que el sujeto no tendrá una dirección de domicilio única durante las 6 semanas de terapia que se encuentre dentro de 1,5 horas en automóvil desde el sitio central del estudio [esto puede no aplicarse a discreción del IP del sitio]
  17. Contraindicación para la resonancia magnética
  18. Sobre precauciones de aislamiento, por ejemplo, debido a COVID-19 activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes del grupo de atención habitual no recibirán TR, pero continuarán con las recomendaciones hechas por su equipo de atención. A todos los participantes de este grupo se les ofrecerá TR al final del estudio.
Experimental: Telerehabilitación + Atención Habitual
Los pacientes recibirán 36 sesiones de telerehabilitación dirigidas a la función motora del brazo, además de su atención habitual. TR consta de 70 minutos al día de actividades dirigidas a la función del brazo, 6 días a la semana durante 6 semanas. La mitad de estas sesiones son supervisadas por un terapeuta autorizado y la otra mitad se realiza de forma independiente.
Dispositivo: Telerehabilitación
El sistema de telerrehabilitación ofrecerá sesiones de tratamiento de rehabilitación a través de una computadora segura conectada a Internet. Las sesiones de TR serán una combinación de juegos, ejercicios, educación sobre accidentes cerebrovasculares, evaluaciones, además de videoconferencias con terapeutas para discutir el progreso, los problemas, los objetivos y los cambios en el plan de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La escala ARAT mide la función del brazo utilizando una escala que va de 0 a 57 puntos, y los números más altos reflejan una mejor función del brazo.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La escala mRS mide la función global utilizando una escala que va de 0 a 6 puntos, donde los números más bajos reflejan una mejor función global.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Q221354

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que no sean PHI se compartirán con las partes correspondientes una vez que se complete y publique el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

En cualquier momento después del 30 de septiembre de 2030

Criterios de acceso compartido de IPD

Partes apropiadas con la intención adecuada para el uso de los datos, a partir del 30/09/30, con acceso a datos libres de PHI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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