Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerehabilitatie thuis na een beroerte (TR-2)

8 september 2026 bijgewerkt door: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerehabilitatie thuis na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaarsblinde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of telerehabilitatie gericht op armbewegingen, wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg, de armfunctie verbetert en de algehele invaliditeit na een beroerte vermindert, vergeleken met de gebruikelijke zorg alleen.

Patiënten met armzwakte als gevolg van een beroerte die in de afgelopen 90-150 dagen heeft plaatsgevonden, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: [1] TR en gebruikelijke zorg; [2] Alleen gebruikelijke zorg (geen TR), maar mensen in de gebruikelijke zorggroep krijgen TR aangeboden zodra het onderzoek is afgerond. TR bestaat uit 70 minuten per dag aan activiteiten gericht op de armfunctie, 6 dagen per week gedurende 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, beoordelaarsblind onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van telerevalidatie om aanvullende therapie te bieden aan mensen met een beroerte. Patiënten met armzwakte als gevolg van een beroerte die in de afgelopen 90-150 dagen heeft plaatsgevonden, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: [1] TR en gebruikelijke zorg; [2] Alleen gebruikelijke zorg (geen TR), maar mensen in de gebruikelijke zorggroep krijgen TR aangeboden zodra het onderzoek is afgerond. TR bestaat uit 70 minuten per dag aan activiteiten gericht op de armfunctie, 6 dagen per week, 6-8 weken. De hypothese van deze studie is dat patiënten die naast hun gebruikelijke zorg TR krijgen, een significant beter herstel van de armfunctie zullen hebben vergeleken met patiënten die alleen de gebruikelijke zorg krijgen.

Deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 8 maanden en omvat 4 persoonlijke bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen patiënten een verscheidenheid aan beoordelingen ondergaan, waaronder testen van de armfunctie en een enkele MRI-scan van de hersenen. Patiënten die TR ondergaan, krijgen armmotorische training, die bestaat uit 36 ​​sessies met toegewezen oefeningen, spelletjes en beroerte-educatie; deze duren in totaal 70 minuten en vinden zes dagen per week gedurende zes weken plaats; TR-proefpersonen zullen ook de gebruikelijke zorg voortzetten. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen zich alleen niet bezighouden met TR, maar zullen in plaats daarvan alle therapieën voortzetten die door hun medisch team worden aanbevolen. Aan het einde van het onderzoek krijgen deelnemers in de gebruikelijke zorggroep TR aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • An Do, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Contact:
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Werving
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Rosario, PhD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sony Isaac, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lin, MD
        • Contact:
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Werving
        • University of Michigan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Kellner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jenna Tosto, PT
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Stein, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Feng, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Nog niet aan het werven
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Werving
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parneet Grewal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerard Francisco, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Savitz, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Sethi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar op het moment van randomisatie
  2. De indexberoerte werd radiologisch geverifieerd als gevolg van ischemie of intracerebrale bloeding (ICH), en begon 120 ± 30 dagen vóór randomisatie.
  3. De beroerte veroorzaakte stoornissen in de bovenste ledematen, zoals gedefinieerd door de Action Research Arm Test-score 18-44 (van de 57) bij baselinebezoek 1
  4. Box- en bloktestscore met aangedane arm is ≥1 blok in 60 seconden bij baselinebezoek 1
  5. In staat om met succes alle drie de voorbeelden van revalidatie-oefeningen (eenvoudige opdrachten) uit te voeren bij basisbezoek 1
  6. Geïnformeerde toestemming en gedragscontract ondertekend door de proefpersoon (d.w.z. geen surrogaattoestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een ernstige, actieve, naast elkaar bestaande neurologische, psychiatrische of medische ziekte die de kans verkleint dat een proefpersoon in staat zal zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
  2. Niet in staat of niet bereid om onderzoeksprocedures/therapie uit te voeren, of de verwachting dat de onderzoeksprocedures/therapie niet worden nageleefd, of de verwachting dat de proefpersoon niet aan alle studiebezoeken kan deelnemen
  3. Een diagnose (afgezien van de indexberoerte) die de paretische armfunctie aanzienlijk beïnvloedt
  4. Ernstige depressie, gedefinieerd als geriatrische depressieschaalscore >10/15 bij baselinebezoek 1
  5. Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als Montreal Cognitive Assessment-score <22 [een lagere score is toegestaan ​​als deze het gevolg is van afasie en toegestaan ​​door de PI van de locatie]
  6. Tekortkomingen in de communicatie die een redelijke deelname aan het onderzoek belemmeren
  7. Ernstige UE-spasticiteit, gedefinieerd als de aanwezigheid van contractuur of een gewijzigde Ashworth-schaalscore = 4 in biceps of borstspier
  8. De gemodificeerde Rankin-schaalscore was >2 voorafgaand aan de indexslag
  9. Er heeft zich een nieuwe symptomatische beroerte voorgedaan sinds de indexberoerte, of er heeft zich binnen 30 dagen vóór de indexberoerte een afzonderlijke beroerte voorgedaan
  10. Gebrek aan gezichtsscherpte, met of zonder corrigerende lens, van 20/50 of beter in ten minste één oog
  11. Levensverwachting < 9 maanden
  12. Zwanger; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  13. Botulinetoxine voor de paretische arm: ontvangen in de voorgaande 3 maanden OF verwacht bij het bezoek van 8 maanden
  14. Gelijktijdige deelname aan een ander op therapie gebaseerd onderzoek waarbij de duur van de onderzoekstherapie waarschijnlijk zal plaatsvinden tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
  15. De proefpersoon beschikt niet over voldoende Engels of Spaans om te voldoen aan de studieprocedures en TR-instructies
  16. Verwachting dat de proefpersoon tijdens de 6 weken behandeling geen enkel woonadres zal hebben dat binnen 1,5 uur rijden van de centrale onderzoekslocatie ligt [hier kan naar goeddunken van de PI van de onderzoekslocatie van worden afgeweken]
  17. Contra-indicatie voor MRI
  18. Over isolatievoorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld vanwege actieve COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep ontvangen geen TR, maar gaan door met de aanbevelingen van hun zorgteam. Aan alle deelnemers in deze groep wordt aan het eind van het onderzoek TR aangeboden.
Experimenteel: Telerehabilitatie + gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen naast hun gebruikelijke zorg 36 telerevalidatiesessies gericht op de armmotoriek. TR bestaat uit 70 minuten per dag aan activiteiten gericht op de armfunctie, 6 dagen per week gedurende 6 weken. De helft van deze sessies wordt begeleid door een erkende therapeut en de andere helft wordt zelfstandig gedaan.
Apparaat: Telerehabilitatie
Het telerevalidatiesysteem zal revalidatiebehandelingssessies verzorgen via een beveiligde, met internet verbonden computer. TR-sessies zullen een combinatie zijn van spelletjes, oefeningen, voorlichting over een beroerte, beoordelingen, naast videoconferenties met therapeuten om de voortgang, problemen, doelen en wijzigingen in het behandelplan te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-score van baseline naar 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
De ARAT-schaal meet de armfunctie met behulp van een schaal die loopt van 0 tot 57 punten, waarbij hogere cijfers een betere armfunctie weerspiegelen.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van baseline naar 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
De mRS-schaal meet de mondiale functie met behulp van een schaal die loopt van 0 tot 6 punten, waarbij lagere cijfers een betere mondiale functie weerspiegelen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q221354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-PHI-gegevens zullen worden gedeeld met de juiste partijen nadat het onderzoek is voltooid en gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op elk moment na 30 september 2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Geschikte partijen met de juiste intentie voor gebruik van de gegevens, vanaf 30-09-30, met toegang tot PHI-vrije gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren