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Telerehabilitation im häuslichen Bereich nach Schlaganfall (TR-2)

8. September 2026 aktualisiert von: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerehabilitation zu Hause nach einem Schlaganfall: eine randomisierte, kontrollierte, beurteilungsblinde klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob Telerehabilitation, die auf Armbewegungen abzielt, wenn sie zur üblichen Pflege hinzugefügt wird, die Armfunktion verbessert und die allgemeine Behinderung nach einem Schlaganfall im Vergleich zur üblichen Pflege allein verringert.

Patienten mit Armschwäche aufgrund eines Schlaganfalls, der in den letzten 90–150 Tagen aufgetreten ist, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: [1] TR und übliche Pflege; [2] Nur übliche Pflege (keine TR), aber Personen in der üblichen Pflegegruppe wird TR angeboten, sobald die Studie abgeschlossen ist. TR besteht aus 70 Minuten pro Tag Aktivitäten, die auf die Armfunktion abzielen, 6 Tage pro Woche über 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, vom Gutachter verblindete Studie, die den Einsatz von Telerehabilitation zur Bereitstellung zusätzlicher Therapie für Schlaganfallpatienten beinhaltet. Patienten mit Armschwäche aufgrund eines Schlaganfalls, der in den letzten 90–150 Tagen aufgetreten ist, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: [1] TR und übliche Pflege; [2] Nur übliche Pflege (keine TR), aber Personen in der üblichen Pflegegruppe wird TR angeboten, sobald die Studie abgeschlossen ist. TR besteht aus 70 Minuten pro Tag Aktivitäten, die auf die Armfunktion abzielen, 6 Tage pro Woche, 6–8 Wochen lang. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die TR zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur die übliche Pflege erhalten, eine deutlich stärkere Wiederherstellung der Armfunktion erfahren werden.

Die Studienteilnahme dauert etwa 8 Monate und umfasst 4 persönliche Besuche. Bei diesen Besuchen werden die Patienten verschiedenen Untersuchungen unterzogen, darunter Tests der Armfunktion und einer einzelnen MRT-Untersuchung des Gehirns. Patienten, die sich einer TR unterziehen, erhalten ein Armmotoriktraining, das aus 36 Sitzungen mit zugewiesenen Übungen, Spielen und Schlaganfallschulung besteht. diese dauern insgesamt 70 Minuten und finden 6 Wochen lang an 6 Tagen in der Woche statt; TR-Probanden werden auch weiterhin wie üblich betreut. Patienten, die nur der üblichen Pflegegruppe angehören, nehmen nicht an der TR teil, sondern setzen stattdessen alle von ihrem Ärzteteam empfohlenen Therapien fort. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern der üblichen Pflegegruppe TR angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Unterermittler:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • An Do, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Emily Rosario, PhD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Hauptermittler:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sony Isaac, MD
        • Unterermittler:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Lin, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Rekrutierung
        • University of Michigan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • David Putrino, PhD
        • Unterermittler:
          • Christopher Kellner, MD
        • Unterermittler:
          • Jenna Tosto, PT
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joel Stein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wayne Feng, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Noch keine Rekrutierung
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Rekrutierung
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parneet Grewal, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Hauptermittler:
          • Gerard Francisco, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Hauptermittler:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Hauptermittler:
          • Amit Sethi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–80 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  2. Der Indexschlaganfall wurde aufgrund einer Ischämie oder einer intrazerebralen Blutung (ICH) radiologisch bestätigt und trat 120 ± 30 Tage vor der Randomisierung auf
  3. Der Schlaganfall verursachte Defizite der oberen Extremitäten, wie durch den Action Research Arm Test-Score von 18–44 (von 57) bei Baseline Visit 1 definiert
  4. Das Ergebnis des Box- und Blocktests mit dem betroffenen Arm beträgt ≥ 1 Block in 60 Sekunden bei Basisbesuch 1
  5. Kann alle drei Beispiele für Rehabilitationsübungstests (einfache Befehle) bei Baseline Visit 1 erfolgreich durchführen
  6. Einverständniserklärung und vom Probanden unterzeichneter Verhaltensvertrag (d. h. keine Ersatzeinwilligung)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine schwerwiegende, aktive, gleichzeitig bestehende neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die die Wahrscheinlichkeit verringert, dass ein Proband alle Studienverfahren einhalten kann
  2. Unfähig oder nicht willens, Studienverfahren/-therapie durchzuführen, oder Erwartung einer Nichteinhaltung der Studienverfahren/-therapie, oder Erwartung, dass der Proband nicht an allen Studienbesuchen teilnehmen kann
  3. Eine Diagnose (abgesehen vom Indexschlag), die die paretische Armfunktion erheblich beeinträchtigt
  4. Schwere Depression, definiert als Geriatric Depression Scale Score >10/15 bei Baseline-Besuch 1
  5. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment Score <22 [ein niedrigerer Score ist zulässig, wenn er auf Aphasie zurückzuführen ist und vom PI des Standorts zugelassen wird]
  6. Kommunikationsdefizite, die eine angemessene Studienteilnahme beeinträchtigen
  7. Schwere UE-Spastik, definiert als Vorliegen einer Kontraktur oder eines modifizierten Ashworth-Skala-Scores = 4 im Bizeps oder Brustmuskel
  8. Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala lag vor dem Indexschlag bei >2
  9. Seit dem Index-Schlaganfall ist ein neuer symptomatischer Schlaganfall aufgetreten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Schlaganfall ist ein separater Schlaganfall aufgetreten
  10. Fehlende Sehschärfe, mit oder ohne Korrekturlinse, von 20/50 oder besser auf mindestens einem Auge
  11. Lebenserwartung < 9 Monate
  12. Schwanger; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  13. Botulinumtoxin für den paretischen Arm: in den letzten 3 Monaten erhalten ODER bis zum 8-Monats-Besuch erwartet
  14. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere therapiebasierte Untersuchungsstudie, bei der die Dauer der Aktivität der Untersuchungstherapie wahrscheinlich während der Teilnahme des Probanden an der Studie liegt
  15. Dem Probanden fehlen ausreichende Englisch- oder Spanischkenntnisse, um den Studienabläufen und TR-Anweisungen Folge zu leisten
  16. Erwartung, dass der Proband während der 6 Wochen der Therapie keinen einzigen Wohnsitz hat, der innerhalb von 1,5 Autostunden vom zentralen Studienort entfernt liegt [dies kann nach Ermessen des Standort-PIs entfallen]
  17. Kontraindikation für MRT
  18. Zu Isolationsmaßnahmen, z. B. aufgrund einer aktiven COVID-19-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten keine TR, sondern folgen weiterhin den Empfehlungen ihres Pflegeteams. Allen Teilnehmern dieser Gruppe wird am Ende der Studie TR angeboten.
Experimental: Telerehabilitation + übliche Pflege
Zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege erhalten die Patienten 36 Telerehabilitationssitzungen, die auf die Armmotorik abzielen. TR besteht aus 70 Minuten/Tag Aktivitäten, die auf die Armfunktion abzielen, 6 Tage/Woche über 6 Wochen. Die Hälfte dieser Sitzungen wird von einem zugelassenen Therapeuten betreut, die andere Hälfte wird unabhängig durchgeführt.
Gerät: Telerehabilitation
Das Telerehabilitationssystem führt Rehabilitationsbehandlungssitzungen über einen gesicherten, mit dem Internet verbundenen Computer durch. TR-Sitzungen bestehen aus einer Kombination aus Spielen, Übungen, Aufklärung über Schlaganfälle, Beurteilungen sowie Videokonferenzen mit Therapeuten, um Fortschritte, Probleme, Ziele und Änderungen am Behandlungsplan zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Action Research Arm Test (ARAT)-Ergebnisses vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
Die ARAT-Skala misst die Armfunktion mithilfe einer Skala von 0 bis 57 Punkten, wobei höhere Zahlen eine bessere Armfunktion widerspiegeln.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rankin Scale (mRS)-Scores vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
Die mRS-Skala misst die globale Funktion mithilfe einer Skala von 0 bis 6 Punkten, wobei niedrigere Zahlen eine bessere globale Funktion widerspiegeln.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q221354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht-PHI-Daten werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie an geeignete Parteien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit nach dem 30. September 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Geeignete Parteien mit angemessener Absicht zur Nutzung der Daten ab dem 30.09.30 mit Zugriff auf PHI-freie Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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