Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace v Domově po mozkové příhodě (TR-2)

8. září 2026 aktualizováno: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerehabilitace v domácnosti po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotitelem

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda telerehabilitace zaměřená na pohyb paží, pokud se přidá k obvyklé péči, zlepšuje funkci paží a snižuje celkovou invaliditu po cévní mozkové příhodě ve srovnání se samotnou běžnou péčí.

Pacienti se slabostí paže v důsledku cévní mozkové příhody, ke které došlo v posledních 90–150 dnech, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: [1] TR a obvyklá péče; [2] pouze obvyklá péče (bez TR), ale lidem ve skupině obvyklé péče bude po dokončení studie nabídnuta TR. TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii zaslepenou hodnotiteli, která zahrnuje použití telerehabilitace k poskytování doplňkové terapie pro osoby s cévní mozkovou příhodou. Pacienti se slabostí paže v důsledku cévní mozkové příhody, ke které došlo v posledních 90–150 dnech, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: [1] TR a obvyklá péče; [2] pouze obvyklá péče (bez TR), ale lidem ve skupině obvyklé péče bude po dokončení studie nabídnuta TR. TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní v týdnu 6-8 týdnů. Hypotézou této studie je, že pacienti, kteří dostávají TR kromě své obvyklé péče, budou mít významně větší obnovu funkce paže ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči samostatně.

Účast na studii bude trvat přibližně 8 měsíců a zahrnuje 4 osobní návštěvy. Při těchto návštěvách pacienti podstoupí řadu vyšetření, včetně testů funkce paže a jediného MRI skenu mozku. Pacienti podstupující TR absolvují trénink motoriky paží, který se skládá z 36 sezení zadaných cvičení, her a edukace po mrtvici; tato celková délka je 70 minut a probíhá 6 dní v týdnu po dobu 6 týdnů; Subjekty TR budou také pokračovat v obvyklé péči. Pacienti ve skupině obvyklé péče se nebudou zapojovat do TR, ale místo toho budou pokračovat ve všech terapiích doporučených jejich lékařským týmem. Na konci studie bude účastníkům obvyklé pečovatelské skupiny nabídnuta TR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An Do, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medical Center of USC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Kontakt:
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Rosario, PhD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sony Isaac, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Lin, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • Nábor
        • University of Michigan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Kellner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenna Tosto, PT
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Stein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wayne Feng, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Heidi Poppendeck
          • Telefonní číslo: (216)704-3675
          • E-mail: poppenh@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Zatím nenabíráme
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Nábor
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parneet Grewal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerard Francisco, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Savitz, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Sethi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-80 let v době randomizace
  2. Index mrtvice byl rentgenologicky ověřen v důsledku ischemie nebo intracerebrálního krvácení (ICH) a měl čas nástupu 120 ± 30 dnů před randomizací
  3. Cévní mozková příhoda způsobila deficity horních končetin, jak je definováno ve skóre Action Research Arm Test 18-44 (z 57) při základní návštěvě 1
  4. Skóre Box & Block testu s postiženou paží je ≥1 blok za 60 sekund při základní návštěvě 1
  5. Schopnost úspěšně provést všechny 3 příklady rehabilitačních cvičebních testů (jednoduché příkazy) na základní návštěvě 1
  6. Informovaný souhlas a smlouva o chování podepsaná subjektem (tj. žádný náhradní souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné, aktivní, koexistující neurologické, psychiatrické nebo lékařské onemocnění, které snižuje pravděpodobnost, že subjekt bude schopen splnit všechny studijní postupy
  2. Neschopnost nebo ochota provádět studijní postupy/terapii nebo očekávání nedodržení studijních postupů/terapie nebo očekávání, že se subjekt nemůže zúčastnit všech studijních návštěv
  3. Diagnóza (kromě indexu mrtvice), která podstatně ovlivňuje funkci paretické paže
  4. Těžká deprese, definovaná jako skóre stupnice geriatrické deprese >10/15 při základní návštěvě 1
  5. Významná kognitivní porucha, definovaná jako Montrealské skóre kognitivního hodnocení <22 [nižší skóre je povoleno, pokud je způsobeno afázií a je povoleno PI místa]
  6. Nedostatky v komunikaci, které narušují přiměřenou účast na studiu
  7. Závažná spasticita UE, definovaná jako přítomnost kontraktury nebo modifikované skóre Ashworthovy škály = 4 v bicepsu nebo prsním svalu
  8. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály bylo >2 před indexovým zdvihem
  9. Od indexové mrtvice došlo k nové symptomatické mrtvici nebo došlo k samostatné mrtvici během 30 dnů před indexovou mrtvicí
  10. Nedostatek zrakové ostrosti, s korekční čočkou nebo bez ní, 20/50 nebo lepší alespoň na jednom oku
  11. Předpokládaná délka života < 9 měsíců
  12. Těhotná; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  13. Botulotoxin do paretické paže: podán v předchozích 3 měsících NEBO se očekává při 8měsíční návštěvě
  14. Současné zařazení do jiné výzkumné studie založené na terapii, kde trvání aktivity hodnocené terapie pravděpodobně nastane během účasti subjektu ve studii
  15. Subjekt postrádá dostatek angličtiny nebo španělštiny, aby vyhověl studijním postupům a pokynům TR
  16. Očekávání, že subjekt nebude mít jedinou adresu bydliště během 6 týdnů terapie, která je do 1,5 hodiny jízdy od centrálního místa studie [tohoto se lze vzdát podle uvážení místa PI]
  17. Kontraindikace k MRI
  18. Ohledně izolačních opatření, např. kvůli aktivnímu COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny neobdrží žádné TR, ale budou pokračovat podle doporučení jejich pečovatelského týmu. Všem účastníkům této skupiny bude na konci studie nabídnut TR.
Experimentální: Telerehabilitace + běžná péče
Pacienti absolvují kromě obvyklé péče 36 telerehabilitačních sezení zaměřených na motoriku paží. TR sestává ze 70 minut/den aktivit zaměřených na funkci paže, 6 dní/týden po dobu 6 týdnů. Polovina těchto sezení je pod dohledem licencovaného terapeuta a druhá polovina se provádí nezávisle.
Přístroj: Telerehabilitace
Telerehabilitační systém bude poskytovat rehabilitační léčebné sezení prostřednictvím zabezpečeného počítače s připojením k internetu. Sezení TR budou kombinací her, cvičení, edukace o mozkové příhodě, hodnocení, kromě videokonferencí s terapeuty k prodiskutování pokroku, problémů, cílů a změn léčebného plánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre akčního výzkumu paže (ARAT) ze základního stavu na 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Stupnice ARAT měří funkci paže pomocí stupnice od 0 do 57 bodů, přičemž vyšší čísla odrážejí lepší funkci paže.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre upravené Rankinovy ​​škály (mRS) z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Stupnice mRS měří globální funkce pomocí stupnice, která se pohybuje od 0 do 6 bodů, přičemž nižší čísla odrážejí lepší globální funkci.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q221354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které nejsou PHI, budou po dokončení a zveřejnění studie sdíleny s příslušnými stranami.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli po 30. září 2030

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vhodné strany s vhodným záměrem používat data, počínaje 30. 9. 2030, s přístupem k datům bez PHI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit