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Telerreabilitação em casa após acidente vascular cerebral (TR-2)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Telerreabilitação em casa após acidente vascular cerebral: um ensaio clínico randomizado, controlado e cego para avaliador

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar se a telerreabilitação visando o movimento do braço, quando adicionada aos cuidados habituais, melhora a função do braço e reduz a incapacidade global após acidente vascular cerebral, em comparação apenas com os cuidados habituais.

Pacientes com fraqueza no braço devido a acidente vascular cerebral ocorrido nos últimos 90-150 dias serão randomizados em um de dois grupos: [1] TR e cuidados habituais; [2] apenas cuidados habituais (sem TR), mas as pessoas no grupo de cuidados habituais receberão TR assim que o estudo for concluído. TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias por semana durante 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e cego para avaliador que envolve o uso de telerreabilitação para fornecer terapia adicional para pessoas com acidente vascular cerebral. Pacientes com fraqueza no braço devido a acidente vascular cerebral ocorrido nos últimos 90-150 dias serão randomizados em um de dois grupos: [1] TR e cuidados habituais; [2] apenas cuidados habituais (sem TR), mas as pessoas no grupo de cuidados habituais receberão TR assim que o estudo for concluído. TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias por semana, 6 a 8 semanas. A hipótese deste estudo é que os pacientes que recebem TR além dos cuidados habituais terão uma recuperação significativamente maior da função do braço em comparação com os pacientes que recebem apenas os cuidados habituais.

A participação no estudo durará aproximadamente 8 meses e inclui 4 visitas presenciais. Nessas visitas, os pacientes serão submetidos a uma variedade de avaliações, incluindo testes de função do braço e uma única ressonância magnética do cérebro. Os pacientes submetidos à TR receberão treinamento motor de braço, que consiste em 36 sessões de exercícios designados, jogos e educação sobre AVC; estes totalizam 70 minutos de duração e ocorrem 6 dias por semana durante 6 semanas; Os indivíduos com TR também continuarão com os cuidados habituais. Os pacientes apenas do grupo de cuidados habituais não se envolverão em TR, mas continuarão com todas as terapias recomendadas pela sua equipe médica. Ao final do estudo, será oferecido TR aos participantes do grupo de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Subinvestigador:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • An Do, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Medical Center of USC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Contato:
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Investigador principal:
          • Emily Rosario, PhD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Investigador principal:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sony Isaac, MD
        • Subinvestigador:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • David Lin, MD
        • Contato:
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Recrutamento
        • Baystate Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Recrutamento
        • University of Michigan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • David Putrino, PhD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Kellner, MD
        • Subinvestigador:
          • Jenna Tosto, PT
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joel Stein, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Investigador principal:
          • Wayne Feng, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Heidi Poppendeck
          • Número de telefone: (216)704-3675
          • E-mail: poppenh@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Ainda não está recrutando
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Recrutamento
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Investigador principal:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Parneet Grewal, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Investigador principal:
          • Gerard Francisco, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Investigador principal:
          • Sean Savitz, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Amit Sethi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos no momento da randomização
  2. O AVC índice foi verificado radiologicamente, devido a isquemia ou hemorragia intracerebral (HIC), e teve início 120±30 dias antes da randomização
  3. O acidente vascular cerebral causou déficits nas extremidades superiores, conforme definido pela pontuação 18-44 (de 57) do Action Research Arm Test na visita inicial 1
  4. A pontuação do teste Box & Block com o braço afetado é ≥1 bloqueio em 60 segundos na visita inicial 1
  5. Capaz de executar com sucesso todos os 3 exemplos de teste de exercício de reabilitação (comandos simples) na Visita de Linha de Base 1
  6. Consentimento informado e contrato comportamental assinado pelo sujeito (ou seja, sem consentimento substituto)

Critérios de exclusão:

  1. Uma doença neurológica, psiquiátrica ou médica importante, ativa e coexistente que reduz a probabilidade de um sujeito ser capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
  2. Incapaz ou sem vontade de realizar os procedimentos/terapia do estudo, ou expectativa de não conformidade com os procedimentos/terapia do estudo, ou expectativa de que o sujeito não possa participar de todas as visitas do estudo
  3. Um diagnóstico (além do acidente vascular cerebral índice) que afeta substancialmente a função do braço parético
  4. Depressão grave, definida como pontuação da escala de depressão geriátrica >10/15 na visita inicial 1
  5. Comprometimento cognitivo significativo, definido como pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <22 [uma pontuação mais baixa é permitida se for devido a afasia e permitida pelo IP do site]
  6. Déficits de comunicação que interferem na participação razoável no estudo
  7. Espasticidade grave do UE, definida como presença de contratura ou pontuação da escala de Ashworth modificada = 4 no bíceps ou no peitoral
  8. A pontuação da escala de Rankin modificada foi> 2 antes do acidente vascular cerebral índice
  9. Um novo AVC sintomático ocorreu desde o AVC índice, ou um AVC separado ocorreu dentro de 30 dias antes do AVC índice
  10. Falta de acuidade visual, com ou sem lentes corretivas, de 20/50 ou melhor em pelo menos um olho
  11. Expectativa de vida < 9 meses
  12. Grávida; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  13. Toxina botulínica no braço parético: recebida nos 3 meses anteriores OU esperada na visita de 8 meses
  14. Inscrição simultânea em outro estudo investigacional baseado em terapia, onde a duração da atividade da terapia experimental provavelmente ocorrerá durante a participação do sujeito no estudo
  15. O sujeito não tem inglês ou espanhol suficiente para cumprir os procedimentos do estudo e as instruções de TR
  16. Expectativa de que o sujeito não terá um único endereço domiciliar durante as 6 semanas de terapia que esteja a 1,5 horas de carro do local central do estudo [isso pode ser dispensado a critério do PI do local]
  17. Contra-indicação para ressonância magnética
  18. Sobre precauções de isolamento, por exemplo, devido a COVID-19 ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados habituais
Os participantes do grupo de cuidados habituais não receberão TR, mas continuarão com as recomendações feitas por sua equipe de cuidados. Todos os participantes deste grupo receberão TR no final do estudo.
Experimental: Telereabilitação + Cuidados Habituais
Os pacientes receberão 36 sessões de telerreabilitação visando a função motora do braço, além dos cuidados habituais. TR consiste em 70 minutos/dia de atividades visando a função do braço, 6 dias/semana durante 6 semanas. Metade dessas sessões é supervisionada por um terapeuta licenciado e a outra metade é realizada de forma independente.
Dispositivo: Telerreabilitação
O sistema de telerreabilitação fornecerá sessões de tratamento de reabilitação por meio de um computador seguro conectado à Internet. As sessões de TR serão uma combinação de jogos, exercícios, educação sobre AVC, avaliações, além de videoconferência com terapeutas para discutir progressos, questões, objetivos e mudanças no plano de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Action Research Arm Test (ARAT) desde a linha de base até 2 meses
Prazo: 2 meses
A escala ARAT mede a função do braço usando uma escala que vai de 0 a 57 pontos, com números mais altos refletindo melhor função do braço.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) da linha de base para 2 meses
Prazo: 2 meses
A escala mRS mede a função global usando uma escala que vai de 0 a 6 pontos, com números mais baixos refletindo uma melhor função global.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Q221354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não PHI serão compartilhados com as partes apropriadas após a conclusão e publicação do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A qualquer momento após 30 de setembro de 2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Partes apropriadas com intenção apropriada para uso dos dados, a partir de 30/09/30, com acesso a dados livres de PHI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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