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Téléréadaptation à domicile après un AVC (TR-2)

8 septembre 2026 mis à jour par: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Téléréadaptation à domicile après un AVC : un essai clinique randomisé, contrôlé et à l'aveugle d'un évaluateur

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si la téléréadaptation ciblant le mouvement du bras, lorsqu'elle est ajoutée aux soins habituels, améliore la fonction du bras et réduit l'invalidité globale après un accident vasculaire cérébral, par rapport aux soins habituels seuls.

Les patients présentant une faiblesse du bras due à un accident vasculaire cérébral survenu au cours des 90 à 150 derniers jours seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : [1] TR et soins habituels ; [2] soins habituels uniquement (pas de TR), mais les personnes du groupe de soins habituels se verront proposer une TR une fois l'étude terminée. TR consiste en 70 minutes/jour d'activités ciblant la fonction des bras, 6 jours par semaine pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à l'aveugle qui implique l'utilisation de la téléréadaptation pour administrer une thérapie supplémentaire aux personnes ayant subi un AVC. Les patients présentant une faiblesse du bras due à un accident vasculaire cérébral survenu au cours des 90 à 150 derniers jours seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : [1] TR et soins habituels ; [2] soins habituels uniquement (pas de TR), mais les personnes du groupe de soins habituels se verront proposer une TR une fois l'étude terminée. TR consiste en 70 minutes/jour d'activités ciblant la fonction des bras, 6 jours par semaine pendant 6 à 8 semaines. L'hypothèse de cette étude est que les patients recevant du TR en plus de leurs soins habituels auront une récupération significativement plus importante de la fonction du bras par rapport aux patients recevant seuls les soins habituels.

La participation à l'étude durera environ 8 mois et comprend 4 visites en personne. Lors de ces visites, les patients subiront diverses évaluations, notamment des tests de la fonction du bras et une seule IRM du cerveau. Les patients subissant une TR recevront un entraînement moteur des bras, qui comprend 36 séances d'exercices, de jeux et d'éducation sur les accidents vasculaires cérébraux ; ceux-ci durent au total 70 minutes et se déroulent 6 jours par semaine pendant 6 semaines ; Les sujets TR continueront également leurs soins habituels. Les patients du groupe de soins habituels uniquement ne s'engageront pas dans la TR mais poursuivront plutôt toutes les thérapies recommandées par leur équipe médicale. A la fin de l'étude, les participants du groupe de soins habituels se verront proposer une TR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • An Do, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medical Center of USC
        • Contact:
          • Stuti Chakraborty
          • Numéro de téléphone: (626)642-8213
          • E-mail: stuticha@usc.edu
        • Chercheur principal:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Contact:
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Emily Rosario, PhD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Chercheur principal:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sony Isaac, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Lin, MD
        • Contact:
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Recrutement
        • Baystate Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Recrutement
        • University of Michigan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • David Putrino, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Kellner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jenna Tosto, PT
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joel Stein, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wayne Feng, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Heidi Poppendeck
          • Numéro de téléphone: (216)704-3675
          • E-mail: poppenh@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Pas encore de recrutement
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Recrutement
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parneet Grewal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Chercheur principal:
          • Gerard Francisco, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Chercheur principal:
          • Sean Savitz, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Health
        • Chercheur principal:
          • Amit Sethi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge de 18 à 80 ans au moment de la randomisation
  2. L'AVC index a été vérifié radiologiquement, en raison d'une ischémie ou d'une hémorragie intracérébrale (HIC), et s'est déclaré 120 ± 30 jours avant la randomisation.
  3. L'accident vasculaire cérébral a provoqué des déficits des membres supérieurs tels que définis par le score 18-44 (sur 57) du test Action Research Arm Test lors de la visite de référence 1.
  4. Le score du test Box & Block avec le bras affecté est ≥ 1 bloc en 60 secondes lors de la visite de référence 1
  5. Capable d'effectuer avec succès les 3 exemples de tests d'exercices de rééducation (commandes simples) lors de la visite de référence 1
  6. Consentement éclairé et contrat comportemental signé par le sujet (c'est-à-dire pas de consentement de substitution)

Critères d'exclusion :

  1. Une maladie neurologique, psychiatrique ou médicale majeure, active et coexistante qui réduit la probabilité qu'un sujet soit capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.
  2. Incapacité ou refus d'effectuer les procédures/thérapies de l'étude, ou attente de non-respect des procédures/thérapies de l'étude, ou attente que le sujet ne puisse pas participer à toutes les visites d'étude
  3. Un diagnostic (en dehors de l’AVC index) qui affecte considérablement la fonction du bras parétique
  4. Dépression sévère, définie comme un score sur l'échelle de dépression gériatrique > 10/15 lors de la première visite
  5. Déficience cognitive significative, définie comme un score d'évaluation cognitive de Montréal <22 [un score inférieur est autorisé s'il est dû à l'aphasie et autorisé par le chercheur principal du site]
  6. Déficits de communication qui interfèrent avec une participation raisonnable à l'étude
  7. Spasticité sévère de l'UE, définie comme la présence d'une contracture ou d'un score modifié sur l'échelle d'Ashworth = 4 dans le biceps ou le pectoral
  8. Le score modifié sur l'échelle de Rankin était > 2 avant l'AVC index.
  9. Un nouvel accident vasculaire cérébral symptomatique est survenu depuis l'accident vasculaire cérébral index, ou un autre accident vasculaire cérébral est survenu dans les 30 jours précédant l'accident vasculaire cérébral index.
  10. Manque d'acuité visuelle, avec ou sans verre correcteur, de 20/50 ou mieux dans au moins un œil
  11. Espérance de vie < 9 mois
  12. Enceinte; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  13. Toxine botulique dans le bras parétique : reçue au cours des 3 mois précédents OU attendue avant la visite de 8 mois
  14. Inscription simultanée à une autre étude expérimentale basée sur la thérapie où la durée de l'activité de la thérapie expérimentale est susceptible de se produire pendant la participation du sujet à l'étude.
  15. Le sujet ne dispose pas de suffisamment d'anglais ou d'espagnol pour se conformer aux procédures d'étude et aux instructions TR
  16. On s'attend à ce que le sujet n'ait pas d'adresse de domicile unique pendant les 6 semaines de thérapie située à moins d'une heure et demie de route du site d'étude central [cela peut être annulé à la discrétion du chercheur principal du site]
  17. Contre-indication à l'IRM
  18. Sur les précautions d'isolement, par exemple en raison d'un COVID-19 actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels ne recevront aucun TR, mais continueront avec les recommandations faites par leur équipe de soins. Tous les participants de ce groupe se verront proposer une TR à la fin de l'étude.
Expérimental: Téléréadaptation + Soins habituels
Les patients recevront 36 séances de téléréadaptation ciblant la fonction motrice du bras en plus de leurs soins habituels. TR consiste en 70 minutes/jour d'activités ciblant la fonction du bras, 6 jours/semaine pendant 6 semaines. La moitié de ces séances sont supervisées par un thérapeute agréé et l'autre moitié se fait de manière indépendante.
Dispositif: Télérééducation
Le système de téléréadaptation offrira des séances de traitement de rééducation via un ordinateur sécurisé connecté à Internet. Les séances de TR seront une combinaison de jeux, d'exercices, d'éducation sur l'AVC, d'évaluations, en plus de vidéoconférences avec des thérapeutes pour discuter des progrès, des problèmes, des objectifs et des changements apportés au plan de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du test ARAT (Action Research Arm Test) entre le départ et 2 mois
Délai: 2 mois
L'échelle ARAT mesure la fonction du bras à l'aide d'une échelle allant de 0 à 57 points, les nombres plus élevés reflétant une meilleure fonction du bras.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS) entre le départ et 2 mois
Délai: 2 mois
L'échelle mRS mesure la fonction globale à l'aide d'une échelle allant de 0 à 6 points, les nombres inférieurs reflétant une meilleure fonction globale.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q221354

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données non PHI seront partagées avec les parties appropriées une fois l'étude terminée et publiée.

Délai de partage IPD

À tout moment après le 30 septembre 2030

Critères d'accès au partage IPD

Parties appropriées ayant une intention appropriée d'utilisation des données, à partir du 30/09/30, avec accès aux données sans PHI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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