Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telekuntoutus kotona aivohalvauksen jälkeen (TR-2)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, FASNR, University of California, Los Angeles

Etäkuntoutus kotona aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokea kliininen koe

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako käsivarren liikkeisiin kohdistuva etäkuntoutus tavanomaiseen hoitoon lisättynä käsivarren toimintaa ja vähentää aivohalvauksen jälkeistä globaalia vammaisuutta verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.

Potilaat, joilla on viimeisten 90–150 päivän aikana tapahtuneen aivohalvauksen aiheuttama käsivarren heikkous, satunnaistetaan kahteen ryhmään: [1] TR ja tavallinen hoito; [2] Vain tavanomainen hoito (ei TR), mutta tavalliseen hoitoryhmään kuuluville ihmisille tarjotaan TR-hoitoa tutkimuksen jälkeen. TR koostuu 70 minuuttia/päivä käsivarren toimintaan kohdistetusta toiminnasta 6 päivänä viikossa 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu tutkimus, joka sisältää etäkuntoutuksen käytön lisähoidon tarjoamiseksi henkilöille, joilla on aivohalvaus. Potilaat, joilla on viimeisten 90–150 päivän aikana tapahtuneen aivohalvauksen aiheuttama käsivarren heikkous, satunnaistetaan kahteen ryhmään: [1] TR ja tavallinen hoito; [2] Vain tavanomainen hoito (ei TR), mutta tavalliseen hoitoryhmään kuuluville ihmisille tarjotaan TR-hoitoa tutkimuksen jälkeen. TR koostuu 70 minuuttia/päivä käsivarren toimintaan kohdistetusta toiminnasta 6 päivänä viikossa 6-8 viikon ajan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, jotka saavat TR:tä tavanomaisen hoidon lisäksi, käsivarren toiminta palautuu huomattavasti paremmin verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa yksin.

Opintoihin osallistuminen kestää noin 8 kuukautta ja sisältää 4 henkilökohtaista käyntiä. Näillä käynneillä potilaille tehdään erilaisia ​​arviointeja, mukaan lukien käsivarren toimintatestit ja yksi aivojen MRI-skannaus. TR:n saaneet potilaat saavat käsivarren motoriikkaa, joka koostuu 36 harjoituskerrasta, peleistä ja aivohalvauskoulutuksesta; nämä ovat yhteensä 70 minuutin pituisia ja tapahtuvat 6 päivää viikossa 6 viikon ajan; Myös TR-potilaat jatkavat normaalia hoitoa. Ainoastaan ​​tavallisen hoitoryhmän potilaat eivät osallistu TR-hoitoon, vaan jatkavat kaikkia lääkintätiiminsä suosittelemia hoitoja. Tutkimuksen lopussa tavalliseen hoitoryhmään osallistuville tarjotaan TR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Rancho Los Amigos Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Shailesh Kantak, PhD
        • Alatutkija:
          • Susan Shaw, MD
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Päätutkija:
          • An Do, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Medical Center of USC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sook-Lei Liew, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Steven C Cramer, MD, FAAN, FAHA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
        • Päätutkija:
          • Emily Rosario, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • Hillcrest Medical Center at UC San Diego Health
        • Päätutkija:
          • Kunal Agrawal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Medstar Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Edwardson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Brooks Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Shapiro, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Bowden, PT, PhD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jackson Memorial Hospital Christine E. Lynn Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sony Isaac, MD
        • Alatutkija:
          • Leslie Morse, DO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Borich, PhD, PT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Billinger, PhD, PT
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • David Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qing Mei Wang, MD
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Rekrytointi
        • Baystate Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gottfried Schlaug, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • Rekrytointi
        • University of Michigan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chandramouli Krishnan, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Edward Claflin, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • David Putrino, PhD
        • Alatutkija:
          • Christopher Kellner, MD
        • Alatutkija:
          • Jenna Tosto, PT
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joel Stein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Cassidy, PhD, PT
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Päätutkija:
          • Wayne Feng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Oluwole Awosika, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi Poppendeck
          • Puhelinnumero: (216)704-3675
          • Sähköposti: poppenh@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Christina Xia, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Ei vielä rekrytointia
        • MetroHealth Old Brooklyn Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Cunningham, PhD
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Rekrytointi
        • Jefferson Moss Rehabilitation Research Institute
        • Päätutkija:
          • Dylan Edwards, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alberto Esquenazi, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Parneet Grewal, MD
        • Alatutkija:
          • Michelle Woodbury, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) Memorial Hermann
        • Päätutkija:
          • Gerard Francisco, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT Houston/Memorial Hermann Hospital TMC
        • Päätutkija:
          • Sean Savitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Päätutkija:
          • Amit Sethi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta satunnaistamisen aikaan
  2. Indeksihalvaus varmistettiin radiologisesti iskemiasta tai aivoverenvuotoa (ICH) johtuen, ja se alkoi 120±30 päivää ennen satunnaistamista.
  3. Aivohalvaus aiheutti yläraajojen vajaatoimintaa toimintatutkimuksen käsivarsitestin pisteillä 18-44 (57:stä) määritellyllä lähtötilanteen käynnillä 1
  4. Box & Block -testin tulos sairastuneen käsivarren kanssa on ≥1 lohko 60 sekunnissa lähtötilanteen käynnillä 1
  5. Pystyy suorittamaan onnistuneesti kaikki kolme kuntoutusharjoitustestiesimerkkiä (yksinkertaiset komennot) peruskäynnillä 1
  6. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus ja käyttäytymissopimus (eli ei korvaussuostumusta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä, aktiivinen, rinnakkain esiintyvä neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka vähentää todennäköisyyttä, että koehenkilö pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa opintotoimenpiteitä/terapiaa tai odotus, että tutkimusmenetelmiä/terapiaa ei noudateta, tai odotus, että tutkittava ei voi osallistua kaikille opintokäynneille
  3. Diagnoosi (lukuun ottamatta indeksilyöntiä), joka vaikuttaa olennaisesti käsivarren pareettiseen toimintaan
  4. Vaikea masennus, joka määritellään geriatrisen masennuksen asteikolla >10/15 lähtötilanteen käynnillä 1
  5. Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteeksi <22 [alempi pistemäärä on sallittu, jos se johtuu afasiasta ja sivuston PI sallii]
  6. Puutteita kommunikaatiossa, jotka häiritsevät kohtuullista tutkimukseen osallistumista
  7. Vaikea UE-spastisuus, joka määritellään kontraktuuriksi tai muunnetuksi Ashworth-asteikon pisteeksi = 4 joko hauislihaksessa tai rintalihaksessa
  8. Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä oli >2 ennen indeksivetoa
  9. Indeksihalvauksen jälkeen on tapahtunut uusi oireinen aivohalvaus tai erillinen aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen indeksihalvausta
  10. Puuttuva näöntarkkuus, korjaavan linssin kanssa tai ilman, 20/50 tai parempi vähintään yhdessä silmässä
  11. Elinajanodote < 9 kuukautta
  12. Raskaana; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen
  13. Botuliinitoksiini pareettiseen käsivarteen: saatu viimeisten 3 kuukauden aikana TAI odotettavissa 8 kuukauden käyntiin mennessä
  14. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapiaan perustuvaan tutkimustutkimukseen, jossa tutkittavan terapian toiminnan kesto tapahtuu todennäköisesti koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. Aiheesta puuttuu riittävä englannin tai espanjan kieli noudattaakseen opintomenettelyjä ja TR-ohjeita
  16. Odotus, että tutkittavalla ei ole yhtä kotiosoitetta 6 viikon hoidon aikana, joka on 1,5 tunnin ajomatkan päässä keskeisestä tutkimuspaikasta [tästä voidaan luopua paikan PI:n harkinnan mukaan]
  17. MRI:n vasta-aihe
  18. Eristystoimenpiteistä, esimerkiksi aktiivisen COVID-19:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistujat eivät saa TR:ää, vaan jatkavat hoitotiiminsä antamien suositusten mukaan. Kaikille tämän ryhmän osallistujille tarjotaan TR:ää tutkimuksen lopussa.
Kokeellinen: Etäkuntoutus + tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi 36 etäkuntoutusistuntoa, jotka kohdistuvat käsivarren motoriseen toimintaan. TR koostuu 70 minuuttia/päivä käsivarren toimintaan kohdistetusta toiminnasta, 6 päivää/viikko 6 viikon ajan. Puolet näistä istunnoista on laillistetun terapeutin ohjaamaa, ja toinen puoli tehdään itsenäisesti.
Laite: Etäkuntoutus
Etäkuntoutusjärjestelmä toimittaa kuntoutushoitojaksot suojatun internetyhteydellä olevan tietokoneen kautta. TR-istunnot ovat yhdistelmä pelejä, harjoituksia, aivohalvauskoulutusta, arviointeja sekä videoneuvotteluja terapeuttien kanssa, joissa keskustellaan edistymisestä, ongelmista, tavoitteista ja hoitosuunnitelman muutoksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin (ARAT) pistemäärän muutos lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ARAT-asteikko mittaa käsivarren toimintaa asteikolla, joka on 0–57 pistettä, ja korkeammat luvut heijastavat parempaa käsivarren toimintaa.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärässä lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
MRS-asteikko mittaa globaalia toimivuutta 0-6 pisteen asteikolla, ja pienemmät luvut kuvastavat parempaa globaalia toimintaa.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Moss Rehabilitation Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Cramer, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q221354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut kuin PHI-tiedot jaetaan asianmukaisille osapuolille tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Milloin tahansa 30.9.2030 jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaiset osapuolet, joilla on tarkoituksenmukainen tarkoitus käyttää tietoja, alkaen 30.9.30, joilla on pääsy PHI-vapaisiin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa