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テゴプラザンとPPIベースのH.ピロリ根絶

2026年4月21日 更新者：Jun-Hyung Cho、Soonchunhyang University Hospital

ヘリコバクターピロリ根絶の根絶のための14日間のテゴプラザンベースのトリプル療法の有効性と忍容性：遡及的研究

2015年、カリウム競合遮断薬（P-CAB）であるVonoprazanが日本で発売され、ヘリコバクターピロリを根絶するためのプロトンポンプ阻害剤（PPI）の代替品として使用されました。 最近の研究では、Vonoprazanベースのトリプル療法は、PPI治療グループと比較して、根絶率を72.8％から87.9％に大幅に増加させました。 したがって、日本のヘリコバクター治療ガイドラインは、根絶治療のためにP-CABの処方を推奨しています。 2018年、新しいP-CABであるテゴプラザンが韓国で開発され、胃潰瘍治療が承認されました。 その後、非劣性臨床試験でのPPIと比較して、逆流食道炎の治療に効果的であることが証明されました。 P-CABは、テゴプラザンを服用してから7時間以内に胃のpHを6時間以内に増加させることができます。 テゴプラザンは食後に摂取できるため、H。pylori根絶の患者コンプライアンスを改善できます。 しかし、日本のボノプラザンとは異なり、韓国の人口におけるテゴプラザンベースの根絶は、従来のPPIベースの治療に似ていました。 これまで、PPIおよびテゴプラザンベースのトリプル療法の根絶成功率は76.4-84.2％および77.3-84.3％でした。 それぞれ、2つの治療グループの間に有意差はありませんでした。

ビスマスは、消化不良および旅行者の下痢の半金属として長い間使用されてきました。 H. pylori oradication療法では、いくつかのガイドラインが治療レジメンにビスマスを追加することを推奨しました。 最近、ビスマスが2週間のトリプルレジメンに追加され、抗生物質耐性が高い国の第一選択H.ピロリ根絶率を高めました。 H. pyloriの根絶は、最近の研究で87.5-88.1％から95.8-97.3％に大幅に増加しました。 ビスマス群の使用と比較して、ビスマス添加治療群ではオッズ比は1.63-2.18でした。 サブグループ分析では、クラリスロマイシン耐性領域では、奇数比は1.66-2.22でした。 ただし、ビスマスアドレストリプル療法では、PPIとテゴプラザンの比較分析はありませんでした。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

調査員は、ビスマスを添加した第一選択H.ピロリ治療におけるPPIとテゴラザンの根絶の成功率と治療コンプライアンスを評価することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jun-Hyung Cho
  • 電話番号：9581 +82-2-709-9202
  • メール：chojhmd@naver.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、04401
        • 募集
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

H.ピロリ感染患者

説明

包含基準：

  • 胃鏡検査を実施できます
  • H.ピロリテストと病理学的分析を実行できます

除外基準：

  • 20歳未満または> 80歳
  • 貧血（血清ヘモグロビンレベル<10 g/dl）
  • 重度の全身性疾患
  • 進行した慢性肝疾患
  • プロトンポンプ阻害剤、H2-受容体拮抗薬、または抗生物質を含む特定の薬物の使用
  • H. pylori根絶の歴史
  • 抗生物質に対する薬物アレルギー
  • 胃手術の歴史
  • 上部胃腸出血の最近の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PPI-BIDグループ
PPI入札の標準用量、アモキシシリン1000 mg入札、クラリスロマイシン500 mg入札、トリポタス産の二層ビスマテート（デノール）300 mg入札14日間
テゴプラザンビッドグループ
テゴプラザン50 mg入札、アモキシシリン1000 mg入札、クラリスロマイシン500 mg入札、トリプタスアストスアシウムビスマテート（デノール）300 mg入札
PPI-QIDグループ
PPI入札の標準用量、アモキシシリン500 mg QID、クラリスロマイシン500 mg BID、トリポタスアシウムビスマテート（デノール）300 mg入札14日間
テゴプラザンQIDグループ
テゴプラザン50 mg入札、アモキシシリン500 mg QID、クラリスロマイシン500 mg入札、トリプタス酸二層ビスマテート（デノール）300 mg入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌の除菌率
時間枠：6週間
ピロリ菌除菌計画完了後の尿素呼気検査
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コンプライアンス
時間枠：6週間
ヘリコバクター・ピロリ除菌計画を完了した患者数の評価
6週間
薬剤関連の有害事象発生率
時間枠：6週間
ピロリ菌治療中の舌苦、吐き気/嘔吐、膨満感、下痢、腹痛
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Soonchunhyang University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jun-Hyung Cho, M.D.、Soonchunhyang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCH-HP-2024-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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