- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06682533
Tegoprazan- versus PPI-gebaseerde H. Pylori-uitroeiing
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van 14-daagse Tegoprazan-gebaseerde triple-therapie voor uitroeiing van Helicobacter Pylori-uitroeiing: een retrospectieve studie
In 2015 werd vonoprazan, een kaliumcompetitieve blocker (P-CAB), gelanceerd in Japan en gebruikt als alternatief voor protonpompremmers (PPI's) voor het uitroeien van Helicobacter Pylori. In recente studies verhoogde op vonoprazan gebaseerde triple-therapie het uitroeiingspercentage aanzienlijk van 72,8% tot 87,9%, vergeleken met de PPI-behandelingsgroep. Dienovereenkomstig bevelen de Japanse richtlijnen voor de behandeling van Helicobacter aan om P-CAB voor te schrijven voor uitroeiingsbehandeling. In 2018 werd een nieuwe P-Cab, Tegoprazan, ontwikkeld in Korea en goedgekeurd voor behandeling met maagzweer. Vervolgens werd het bewezen effectief bij de behandeling van reflux-slokdarmitis in vergelijking met PPI's in een niet-inferioriteit klinische studie. P-CAB kan de maag-pH verhogen tot 6 of hoger binnen 7 uur na het nemen van Tegoprazan. Omdat Tegoprazan na de maaltijd kan worden genomen, kan het de naleving van de patiënt voor H. pylori -uitroeiing verbeteren. In tegenstelling tot vonoprazan in Japan was de uitroeiing op basis van tegoprazan in de Koreaanse bevolking echter vergelijkbaar met conventionele op PPI gebaseerde behandeling. Tot op heden waren de uitroeiingssucces van PPI en Tegoprazan-gebaseerde drievoudige therapie 76,4-84,2% en 77,3-84,3%, respectievelijk, en er was geen significant verschil tussen de twee behandelingsgroepen.
Bismuth wordt al lang gebruikt als een semi-metal in de diarree van de dyspepsie en reizigers. In de uitroeiingstherapie van H. Pylori hebben verschillende richtlijnen de toevoeging van bismut aan behandelingsregimes aanbevolen. Onlangs werd Bismuth toegevoegd aan het drievoudige regime van 2 weken om de eerstelijns H. pylori-uitroeiingspercentage in landen met een hoge antibioticaresistentie te verhogen. De uitroeiing van H. pylori nam in een recent onderzoek aanzienlijk toe van 87,5-88,1% tot 95,8-97,3%. De odds-ratio was 1,63-2,18 in de bismut-geavanceerde behandelingsgroep, vergeleken met geen gebruik van de bismut-groep. In subgroepanalyse was de oneven verhouding 1,66-2,22 in hoge claritromycine-resistente gebieden. Er was echter geen vergelijkende analyse van PPI's en Tegoprazan in een bismut-toegevoegde drievoudige therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun-Hyung Cho
- Telefoonnummer: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Werving
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
Contact:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Telefoonnummer: +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gastroscopie kan worden uitgevoerd
- H. Pylori -test en pathologische analyse kunnen worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <20 of> 80 jaar
- Bloedarmoede (serum hemoglobine niveau <10 g/dl)
- Ernstige systemische ziekte
- Geavanceerde chronische leverziekte
- Gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of antibiotica
- Geschiedenis van H. Pylori -uitroeiing
- Drugsallergie tegen antibiotica
- Geschiedenis van maagoperatie
- Recente geschiedenis van bovenste gastro -intestinale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PPI-bid-groep
Standaarddosis PPI BID, AMOXICLIN 1000 MG BID, Clarithromycin 500 mg BID, TRIPOTASSIUM DICTRATE BISMUTHATE (DENOL) 300 MG BID 14 DAGEN
|
|
Tegoprazan-bid-groep
Tegoprazan 50 mg bod, amoxicilline 1000 mg bod, clarithromycine 500 mg bod, tripotassium diciprate bismuthate (Denol) 300 mg bod gedurende 14 dagen
|
|
PPI-QID-groep
Standaarddosis PPI BID, Amoxicilline 500 mg QID, Clarithromycin 500 mg BID, TRIPOTASSIUM DICTRATE BISMUTHATE (DENOL) 300 MG BID 14 DAGEN
|
|
Tegoprazan-Qid-groep
Tegoprazan 50 mg bod, amoxicilline 500 mg qid, clarithromycine 500 mg bod, tripotassium dictrate bismuthate (Denol) 300 mg bod gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentages van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ureum-ademtest na voltooiing van het H. pylori-uitroeiingsregime
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van het aantal patiënten dat het uitroeiingsregime van H. pylori voltooit
|
6 weken
|
|
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bittere tong, misselijkheid/braken, een opgeblazen gevoel, diarree en buikpijn tijdens de behandeling met H. pylori
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCH-HP-2024-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .