Tegoprazan- ja PPI-pohjainen H. pylorin hävittäminen
14 päivän Tegoprazan-pohjaisen kolminkertaisen terapian tehokkuus ja siedettävyys Helicobacter Pylorin hävittämisen hävittämiseksi: Retrospektiivinen tutkimus
Vuonna 2015 Japanissa käynnistettiin kalium-kilpailukykyinen estäjä (P-CAB) Vonoprazan ja käytettiin vaihtoehtona protonipumpun estäjille (PPI) Helicobacter pylorin hävittämiseksi. Viimeaikaisissa tutkimuksissa vonopratsaanipohjainen kolminkertainen terapia lisäsi merkittävästi hävittämisastetta 72,8%: sta 87,9%: iin verrattuna PPI-hoitoryhmään. Vastaavasti Japanin Helicobacter-hoito-ohjeet suosittelevat P-CAB: n määräämistä hävittämishoitoon. Vuonna 2018 Koreassa kehitettiin uusi P-CAB, Tegoprazan, ja se hyväksyttiin mahahaavan hoitoon. Myöhemmin se osoittautui tehokkaaksi refluksin esophagitis-hoidossa verrattuna PPI: iin ei-ala-arvoisuuden kliinisessä tutkimuksessa. P-CAB voi lisätä mahalaukun pH: n 6: een tai korkeammalle 7 tunnin kuluessa Tegoprazanin ottamisen jälkeen. Koska Tegoprazan voidaan ottaa aterioiden jälkeen, se voi parantaa potilaan noudattamista H. pylorin hävittämisessä. Toisin kuin Japanin vonoprazan, Tegoprazanissa toimiva poistaminen Korean väestössä oli kuitenkin samanlainen kuin tavanomainen PPI-pohjainen hoito. Tähän päivään mennessä PPI: n ja Tegoprazan-pohjaisen kolminkertaisen hoidon hävittämisen onnistumisaste oli 76,4-84,2% ja 77,3-84,3%, vastaavasti, eikä kahden hoitoryhmän välillä ollut merkittävää eroa.
Bismuttia on pitkään käytetty puolimetallina dyspepsiassa ja matkustajan ripulissa. H. pylorin hävittämishoidossa useat ohjeet suosittelivat vismutin lisäämistä hoito -ohjelmiin. Äskettäin bismutti lisättiin 2 viikon kolminkertaiseen ohjelmaan ensimmäisen linjan H. pylorin hävittämisasteen lisäämiseksi maissa, joissa antibioottiresistenssi on korkea. H. pylorin hävittäminen kasvoi merkittävästi 87,5-88,1%: sta 95,8-97,3%: iin äskettäisessä tutkimuksessa. Kertoimen suhde oli 1,63-2,18 vismuth-lisäysryhmässä verrattuna vismuttiryhmän käyttöä. Alaryhmäanalyysissä pariton suhde oli 1,66-2,22 korkealla klaritromysiiniresistenttillä alueilla. PPI: istä ja tegopratsaanista ei kuitenkaan ollut vertailevaa analyysiä vismaattisuojatussa kolminkertaisessa terapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Hyung Cho
- Puhelinnumero: 9581 +82-2-709-9202
- Sähköposti: chojhmd@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 04401
- Rekrytointi
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-709-9202
- Sähköposti: chojhmd@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroskopia voidaan suorittaa
- H. pylori -testi ja patologinen analyysi voidaan suorittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <20 tai> 80 vuotta
- Anemia (seerumin hemoglobiinitaso <10 g/dl)
- Vakava systeeminen sairaus
- Edistynyt krooninen maksasairaus
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien protonipumpun estäjät, H2-reseptoriantagonistit tai antibiootit
- H. pylorin hävittämisen historia
- Lääkeallergia antibiooteille
- Mahalaukun historia
- Viimeaikaisen ruuansulatuskanavan verenvuodon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PPI-BID-ryhmä
PPI -tarjouksen vakioannos, amoksisilliini 1000 mg: n tarjous, klaritromysiini 500 mg tarjous, tripotsionium dicittraatti bismutate (denol) 300 mg tarjous 14 päivää
|
|
Tegoprazan-bid-ryhmä
Tegoprazan 50 mg tarjous, amoksisilliini 1000 mg tarjous, klaritromysiini 500 mg tarjous, tripotassum dicittraatin vismutate (denol) 300 mg tarjous 14 päiväksi
|
|
PPI-QID-ryhmä
PPI -tarjouksen vakioannos, amoksisilliini 500 mg qid, klaritromysiini 500 mg tarjous, triptosium dicitraatin vismutate (denol) 300 mg tarjous 14 päivää
|
|
Tegoprazan-QID-ryhmä
Tegoprazan 50 mg tarjous, amoksisilliini 500 mg qid, klaritromysiini 500 mg tarjous, tripotsionium dicittraatin vismutate (denol) 300 mg tarjous 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Urean hengitystesti H. pylori -hävitysohjelman päätyttyä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
H. pylori -hävitysohjelman suorittaneiden potilaiden lukumäärän arviointi
|
6 viikkoa
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Karvas kieli, pahoinvointi/oksentelu, turvotus, ripuli ja vatsakipu H. pylori -hoidon aikana
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-HP-2024-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .