- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06682533
Tegoprazan-versus eradikace H. pylori na bázi PPI
Účinnost a snášenlivost 14denní trojité terapie na bázi tegoprazanu pro eradikaci eradikace Helicobacter pylori: retrospektivní studie
V roce 2015 byl Vonoprazan, blokátor kompetitivních draselných (P-CAB), zahájen v Japonsku a použit jako alternativu pro inhibitory protonové pumpy (PPI) pro eradikaci helikobacter pylori. V nedávných studiích trojnásobná terapie založená na vonoprazanu významně zvýšila míru eradikace ze 72,8% na 87,9% ve srovnání se skupinou léčby PPI. V souladu s tím japonské pokyny pro léčbu Helicobacter doporučují předepisování P-CAB pro léčbu eradikací. V roce 2018 byl v Koreji vyvinut nový P-CAB, Tegoprazan a schválen pro léčbu vředů žaludku. Následně se ukázalo jako účinné při léčbě refluxní ezofagitidy ve srovnání s PPI v klinické studii bez inferiority. P-CAB může zvýšit pH žaludku na 6 nebo vyšší do 7 hodin po užívání tegoprazanu. Protože tegoprazan lze vzít po jídle, může to zlepšit dodržování pacienta pro eradikaci H. pylori. Na rozdíl od Vonoprazanu v Japonsku však byla eradikace založená na tegoprazanu v korejské populaci podobná konvenční léčbě založené na PPI. K dnešnímu dni byla míra eradikace trojité terapie na bázi Tegoprazanu 76,4-84,2% a 77,3-84,3%, respektive, a nebyl žádný významný rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami.
Bismuth se dlouho používá jako semi-metal v dyspepsii a cestovním průjmu. V terapii eradikační terapie H. pylori několik pokynů doporučilo přidání bismutu k léčebným režimům. Nedávno byl bismut přidán do dvoutýdenního trojitého režimu, aby se zvýšila míra eradikace H. pylori v zemích s vysokou rezistencí na antibiotika. Eradikace H. pylori se v nedávné studii významně zvýšila z 87,5-88,1% na 95,8-97,3%. Poměr pravděpodobnosti byl 1,63-2,18 ve skupině léčené skupinou s přidanou bizmutem, ve srovnání s používáním skupiny bizmutu. Při analýze podskupin byl poměr CAP 1,66-2,22 ve vysokých oblastech rezistentních na klaritromycin. V trojité terapii s přidanou bizmutem však nedošlo k žádné srovnávací analýze PPI a tegoprazanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun-Hyung Cho
- Telefonní číslo: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 04401
- Nábor
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Telefonní číslo: +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lze provést gastroskopii
- Lze provést test a patologická analýza H. pylori
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <20 nebo> 80 let
- Anémie (hladina hemoglobinu v séru <10 g/dl)
- Těžké systémové onemocnění
- Pokročilé chronické onemocnění jater
- Použití některých léků, včetně inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2-receptoru nebo antibiotik
- Historie eradikace H. pylori
- Alergie na léčiva na antibiotika
- Historie chirurgie žaludku
- Nedávná historie krvácení z gastrointestinálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PPI-bid skupina
Standardní dávka nabídky PPI, amoxicilin 1000 mg nabídka, klaritromycin 500 mg BID, tripotasium diciticrate bismuthate (Denol) 300 mg nabídka 14 dní
|
|
Skupina Tegoprazan-Bid
Tegoprazan 50 mg nabídka, amoxicilin 1000 mg nabídka, klaritromycin 500 mg nabídka, tripotassium diciticrate bismuthate (denol) 300 mg nabídka po dobu 14 dnů
|
|
PPI-QID skupina
Standardní dávka nabídky PPI, amoxicilin 500 mg qid, klaritromycin 500 mg BID, tripotassium dictate bismuthate (denol) 300 mg nabídku 14 dní
|
|
Skupina Tegoprazan-Qid
Tegoprazan 50 mg nabídka, amoxicilin 500 mg qid, klaritromycin 500 mg BID, tripotassium dictate bismuthate (denol) 300 mg nabídka po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
|
Dechový test na močovinu po dokončení eradikačního režimu H. pylori
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení počtu pacientů, kteří dokončili eradikační režim H. pylori
|
6 týdnů
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: 6 týdnů
|
Hořký jazyk, nevolnost/zvracení, nadýmání, průjem a bolest břicha během léčby H. pylori
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCH-HP-2024-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce H.Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko