- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06682533
Тегопразан против PPI на основе H. pylori
Эффективность и терпимость 14-дневной тройной терапии на основе тегопразана для уничтожения эрадикации Helicobacter pylori: ретроспективное исследование
В 2015 году в Японии был запущен Vonoprazan, конкурентоспособный калий (P-CAB) и использовался в качестве альтернативы для ингибиторов протонных насосов (PPI) для уничтожения Helicobacter pylori. В недавних исследованиях тройная терапия на основе vonoprazan значительно увеличила уровень искоренения с 72,8% до 87,9% по сравнению с группой лечения PPI. Соответственно, японские рекомендации по лечению Helicobacter рекомендуют назначать P-Cab для лечения искоренения. В 2018 году в Корее был разработан новый P-Cab, Tegoprazan и одобрен для лечения язвы желудка. Впоследствии это было доказано эффективным при лечении рефлюксного эзофагита по сравнению с PPI в клиническом исследовании, не являющейся неполноценности. P-Cab может увеличить pH желудка до 6 или выше в течение 7 часов после принятия тегопразана. Поскольку тегопразан может быть принят после приема пищи, это может улучшить соответствие пациентам для уничтожения H. pylori. Однако в отличие от Vonoprazan в Японии, эгопразанская эрадикация в корейском населении была аналогична традиционному лечению на основе PPI. На сегодняшний день показатели успешности искоренения тройной терапии на основе ИПП и тегопразана составляли 76,4-84,2% и 77,3-84,3%, соответственно, и не было существенной разницы между двумя группами лечения.
Бисмут долгое время использовался в качестве полуметалла в диспепсии и диареи путешественника. В терапии H. pylori эрадикационная терапия несколько рекомендаций рекомендовали добавление висмута к схемам лечения. Недавно Bismuth был добавлен в 2-недельный тройной режим для увеличения уровня ликвидации H. pylori в странах с высокой устойчивостью к антибиотикам. Эрадикация H. pylori значительно увеличилась с 87,5-88,1% до 95,8-97,3% в недавнем исследовании. Коэффициент шансов составил 1,63-2,18 в группе лечения с добавлением висмута по сравнению с использованием группы висмута. В анализе подгруппы нечетное соотношение составило 1,66-2,22 в областях с высоким уровнем устойчивости к кларитромицину. Тем не менее, не было сравнительного анализа ИПП и тегопразана в тройной терапии с добавлением висмута.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun-Hyung Cho
- Номер телефона: 9581 +82-2-709-9202
- Электронная почта: chojhmd@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 04401
- Рекрутинг
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
Контакт:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Номер телефона: +82-2-709-9202
- Электронная почта: chojhmd@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гастроскопия может быть выполнена
- H. pylori тест и патологический анализ могут быть проведены
Критерии исключения:
- Возраст <20 или> 80 лет
- Анемия (уровень гемоглобина в сыворотке <10 г/дл)
- Тяжелое системное заболевание
- Усовершенствованная хроническая болезнь печени
- Использование определенных лекарств, включая ингибиторы протонных насосов, антагонисты H2-рецептора или антибиотики
- История ликвидации H. pylori
- Аллергия на наркотики для антибиотиков
- История хирургии желудка
- Недавняя история верхнего желудочно -кишечного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа PPI-BID
Стандартная доза BID PPI, амоксициллин 1000 мг BID, Clarithromycin 500 мг Bid, Dicitrate Dicitrate (Denol) 300 мг.
|
|
Тегопразан-бидеса
Tegoprazan 50 мг Bid, Amoxicillin 1000 мг Bid, Clarithromycin 500 мг BID, Dicitrate Dicitrate Dicitrate (Denol) 300 мг в течение 14 дней
|
|
PPI-QID GROUP
Стандартная доза BID PPI, амоксициллин 500 мг QID, Кларитромицин 500 мг BID, Dicitrate Dicitrate Dicitrate (Denol) 300 мг.
|
|
Тегопразан-QID Группа
Тегопразан 50 мг Бид, амоксициллин 500 мг QID, кларитромицин 500 мг, бисфейс, дицитрат -дицитрат трипотассия (денол) 300 мг в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 недель
|
Дыхательный тест на мочевину после завершения курса эрадикации H. pylori
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка количества пациентов, прошедших курс эрадикации H. pylori
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 6 недель
|
Горький язык, тошнота/рвота, вздутие живота, диарея и боль в животе во время лечения H. pylori.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-HP-2024-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .