- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06682533
Eradicazione di H. pylori a base di PPI a base di PPI
Efficacia e tollerabilità della tripla terapia a base di tegoprazan a 14 giorni per l'eradicazione dell'eradicazione di Helicobacter pylori: uno studio retrospettivo
Nel 2015, Vonoprazan, un bloccante concorrente in potassio (P-Cab), è stato lanciato in Giappone e utilizzato come alternativa per gli inibitori della pompa protonica (PPI) per l'eradicazione di Helicobacter pylori. In recenti studi, la tripla terapia con sede a Vonoprazan ha aumentato significativamente il tasso di eradicazione dal 72,8% all'87,9%, rispetto al gruppo di trattamento PPI. Di conseguenza, le linee guida giapponesi del trattamento di Helicobacter raccomandano di prescrivere P-Cab per il trattamento dell'eradicazione. Nel 2018, un nuovo P-Cab, Tegoprazan, è stato sviluppato in Corea e approvato per il trattamento dell'ulcera gastrica. Successivamente, è stato dimostrato efficace nel trattamento dell'esofagite da reflusso rispetto ai PPI in uno studio clinico non inferiorità. P-Cab può aumentare il pH gastrico a 6 o superiore entro 7 ore dopo aver assunto Tegoprazan. Poiché Tegoprazan può essere preso dopo i pasti, può migliorare la conformità dei pazienti per l'eradicazione di H. pylori. A differenza di Vonoprazan in Giappone, tuttavia, l'eradicazione con sede a Tegoprazan nella popolazione coreana era simile al trattamento convenzionale a base di PPI. Ad oggi, i tassi di successo dell'eradicazione di PPI e Triple Therapy a base di Tegoprazan erano 76,4-84,2% e 77,3-84,3%, rispettivamente, e non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi di trattamento.
Il bismuto è stato a lungo usato come semi-metallo nella diarrea della dispepsia e del viaggiatore. Nella terapia di eradicazione di H. pylori, diverse linee guida hanno raccomandato l'aggiunta del bismuto ai regimi di trattamento. Recentemente, il bismuto è stato aggiunto al triplo regime di 2 settimane per aumentare il tasso di eradicazione di H. pylori di prima linea in paesi con elevata resistenza agli antibiotici. L'eradicazione di H. pylori è aumentata significativamente da 87,5-88,1% al 95,8-97,3% in un recente studio. Il rapporto di probabilità era di 1,63-2,18 nel gruppo di trattamento aggiunto dal bismuto, rispetto a nessun uso del gruppo di bismuto. Nell'analisi dei sottogruppi, il rapporto dispari era di 1,66-2,22 in aree resistenti alla claritromicina elevate. Tuttavia, non vi è stata un'analisi comparativa di PPI e Tegoprazan in una tripla terapia aggiunta al bismuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun-Hyung Cho
- Numero di telefono: 9581 +82-2-709-9202
- Email: chojhmd@naver.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 04401
- Reclutamento
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Contatto:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Numero di telefono: +82-2-709-9202
- Email: chojhmd@naver.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La gastroscopia può essere eseguita
- È possibile eseguire test di H. pylori e analisi patologiche
Criteri di esclusione:
- Età <20 o> 80 anni
- Anemia (livello di emoglobina sierica <10 g/dl)
- Grave malattia sistemica
- Malattia epatica cronica avanzata
- Uso di alcuni farmaci, inclusi inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 o antibiotici
- Storia dell'eradicazione di H. pylori
- Allergia alla droga agli antibiotici
- Storia di chirurgia gastrica
- Storia recente di sanguinamento gastrointestinale superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PPI-Bid
Dose standard di offerta PPI, amossicillina 1000 mg di offerta, chiaritromicina 500 mg di offerta, dicitrato bistrato di triplotassio (DENOL) 300 mg bid 14 giorni
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Gruppo tegoprazan-bid
Tegoprazan 50 mg BID, Amoxicillina 1000 mg BID, Claritromicina 500 mg BID, Tripotassio dicitrato Bistrò (DENOL) 300 mg BID per 14 giorni
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Gruppo PPI-QID
Dose standard di offerta PPI, amoxicillina 500 mg qid, chiaritromicina 500 mg di offerta, dicitrato bistrato di triplotassio (DENOL) 300 mg bid.
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Gruppo Tegoprazan-Qid
Tegoprazan 50 mg BID, amoxicillina 500 mg qid, chiaritromicina 500 mg bid, dicitrato bistrato di triplotassio (DENOL) 300 mg BID per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test del respiro all'urea dopo aver completato il regime di eradicazione dell'H. pylori
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del numero di pazienti che hanno completato il regime di eradicazione dell'H. pylori
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6 settimane
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Tasso di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lingua amara, nausea/vomito, gonfiore, diarrea e dolore addominale durante il trattamento con H. pylori
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-HP-2024-11
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