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TEGOPRAZAN-versus erradicação de H. pylori baseada em PPI

21 de abril de 2026 atualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Eficácia e tolerabilidade da terapia tripla baseada em tegoprazan de 14 dias para a erradicação da erradicação de Helicobacter pylori: um estudo retrospectivo

Em 2015, o Vonoprazan, um bloqueador competitivo em potássio (P-CAB), foi lançado no Japão e usado como alternativa para inibidores da bomba de prótons (PPIs) para erradicar o Helicobacter pylori. Em estudos recentes, a terapia tripla baseada em vonoprazan aumentou significativamente a taxa de erradicação de 72,8% para 87,9%, em comparação com o grupo de tratamento PPI. Consequentemente, as diretrizes de tratamento japonês de Helicobacter recomendam prescrever P-Cab para tratamento de erradicação. Em 2018, um novo P-Cab, Tegoprazan, foi desenvolvido na Coréia e aprovado para tratamento de úlcera gástrica. Posteriormente, foi comprovado eficaz no tratamento da esofagite por refluxo em comparação com os PPIs em um ensaio clínico não inferioridade. O P-CAB pode aumentar o pH gástrico para 6 ou mais dentro de 7 horas após tomar tegoprazan. Como a tegoprazan pode ser tomada após as refeições, isso pode melhorar a conformidade do paciente para a erradicação de H. pylori. Ao contrário de Vonoprazan no Japão, no entanto, a erradicação baseada em tegoprazan na população coreana foi semelhante ao tratamento convencional à base de PPI. Até o momento, as taxas de sucesso da erradicação da terapia tripla baseada em IPP e tegoprazan foram 76,4-84,2% e 77,3-84,3%, respectivamente, e não houve diferença significativa entre os dois grupos de tratamento.

O bismuto tem sido usado há muito tempo como semi-metal na dispepsia e na diarréia do viajante. Na terapia de erradicação de H. pylori, várias diretrizes recomendaram a adição de bismuto aos regimes de tratamento. Recentemente, o bismuto foi adicionado ao regime triplo de duas semanas para aumentar a taxa de erradicação de H. pylori de primeira linha em países com alta resistência a antibióticos. A erradicação de H. pylori aumentou significativamente de 87,5-88,1% para 95,8-97,3% em um estudo recente. O odds ratio foi de 1,63-2,18 no grupo de tratamento com bismuto-adubo, em comparação com o uso do grupo de bismuto. Na análise de subgrupos, a razão ímpar foi de 1,66-2,22 em áreas resistentes a altas claritromicina. No entanto, não houve análise comparativa de PPIs e tegoprazan em uma terapia tripla de bismuto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Os investigadores visam avaliar a taxa de sucesso da erradicação e a conformidade do tratamento entre o PPI e a tegoprazan no tratamento de H. pylori de primeira linha com a adição de bismuto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun-Hyung Cho
  • Número de telefone: 9581 +82-2-709-9202
  • E-mail: chojhmd@naver.com

Locais de estudo

      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

H. pacientes infectados por pylori

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A gastroscopia pode ser realizada
  • Teste de H. pylori e análise patológica pode ser realizada

Critérios de exclusão:

  • Idade <20 ou> 80 anos
  • Anemia (nível sérico de hemoglobina <10 g/dl)
  • Doença sistêmica grave
  • Doença hepática crônica avançada
  • Uso de certos medicamentos, incluindo inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor de H2 ou antibióticos
  • História da erradicação de H. pylori
  • Alergia a drogas aos antibióticos
  • História da cirurgia gástrica
  • História recente de sangramento gastrointestinal superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo PPI-BID
Dose padrão de lances de PPI, lanchonete de amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg Bid, bismutato de dicitrato de Tri Trigotássio (Denol) 300 mg lance 14 dias
Grupo de Bid-Bid Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg bid, bid de amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg bid, bismutato de dicitrato de trigotássio (Denol) 300 mg lance por 14 dias
Grupo PPI-Qid
Dose padrão de PPI Bid, Amoxicilina 500 mg QID, Claritromicina 500 mg Bid, bismutato de dicitrato de Trigotássio (Denol) 300 mg lance 14 dias
Grupo TEGOPRAZAN-QID
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicilina 500 mg QID, claritromicina 500 mg lance, bismutato de dicitrato de trigotássio (Denol) 300 mg lance por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação do H. pylori
Prazo: 6 semanas
Teste respiratório de uréia após completar o regime de erradicação do H. pylori
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do tratamento
Prazo: 6 semanas
Avaliação do número de pacientes que completam o regime de erradicação do H. pylori
6 semanas
Taxa de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 6 semanas
Língua amarga, náusea/vômito, distensão abdominal, diarréia e dor abdominal durante o tratamento de H. pylori
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCH-HP-2024-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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