- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06682533
TEGOPRAZAN-versus erradicação de H. pylori baseada em PPI
Eficácia e tolerabilidade da terapia tripla baseada em tegoprazan de 14 dias para a erradicação da erradicação de Helicobacter pylori: um estudo retrospectivo
Em 2015, o Vonoprazan, um bloqueador competitivo em potássio (P-CAB), foi lançado no Japão e usado como alternativa para inibidores da bomba de prótons (PPIs) para erradicar o Helicobacter pylori. Em estudos recentes, a terapia tripla baseada em vonoprazan aumentou significativamente a taxa de erradicação de 72,8% para 87,9%, em comparação com o grupo de tratamento PPI. Consequentemente, as diretrizes de tratamento japonês de Helicobacter recomendam prescrever P-Cab para tratamento de erradicação. Em 2018, um novo P-Cab, Tegoprazan, foi desenvolvido na Coréia e aprovado para tratamento de úlcera gástrica. Posteriormente, foi comprovado eficaz no tratamento da esofagite por refluxo em comparação com os PPIs em um ensaio clínico não inferioridade. O P-CAB pode aumentar o pH gástrico para 6 ou mais dentro de 7 horas após tomar tegoprazan. Como a tegoprazan pode ser tomada após as refeições, isso pode melhorar a conformidade do paciente para a erradicação de H. pylori. Ao contrário de Vonoprazan no Japão, no entanto, a erradicação baseada em tegoprazan na população coreana foi semelhante ao tratamento convencional à base de PPI. Até o momento, as taxas de sucesso da erradicação da terapia tripla baseada em IPP e tegoprazan foram 76,4-84,2% e 77,3-84,3%, respectivamente, e não houve diferença significativa entre os dois grupos de tratamento.
O bismuto tem sido usado há muito tempo como semi-metal na dispepsia e na diarréia do viajante. Na terapia de erradicação de H. pylori, várias diretrizes recomendaram a adição de bismuto aos regimes de tratamento. Recentemente, o bismuto foi adicionado ao regime triplo de duas semanas para aumentar a taxa de erradicação de H. pylori de primeira linha em países com alta resistência a antibióticos. A erradicação de H. pylori aumentou significativamente de 87,5-88,1% para 95,8-97,3% em um estudo recente. O odds ratio foi de 1,63-2,18 no grupo de tratamento com bismuto-adubo, em comparação com o uso do grupo de bismuto. Na análise de subgrupos, a razão ímpar foi de 1,66-2,22 em áreas resistentes a altas claritromicina. No entanto, não houve análise comparativa de PPIs e tegoprazan em uma terapia tripla de bismuto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun-Hyung Cho
- Número de telefone: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Recrutamento
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Contato:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Número de telefone: +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A gastroscopia pode ser realizada
- Teste de H. pylori e análise patológica pode ser realizada
Critérios de exclusão:
- Idade <20 ou> 80 anos
- Anemia (nível sérico de hemoglobina <10 g/dl)
- Doença sistêmica grave
- Doença hepática crônica avançada
- Uso de certos medicamentos, incluindo inibidores da bomba de prótons, antagonistas do receptor de H2 ou antibióticos
- História da erradicação de H. pylori
- Alergia a drogas aos antibióticos
- História da cirurgia gástrica
- História recente de sangramento gastrointestinal superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PPI-BID
Dose padrão de lances de PPI, lanchonete de amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg Bid, bismutato de dicitrato de Tri Trigotássio (Denol) 300 mg lance 14 dias
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Grupo de Bid-Bid Tegoprazan
Tegoprazan 50 mg bid, bid de amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg bid, bismutato de dicitrato de trigotássio (Denol) 300 mg lance por 14 dias
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Grupo PPI-Qid
Dose padrão de PPI Bid, Amoxicilina 500 mg QID, Claritromicina 500 mg Bid, bismutato de dicitrato de Trigotássio (Denol) 300 mg lance 14 dias
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Grupo TEGOPRAZAN-QID
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicilina 500 mg QID, claritromicina 500 mg lance, bismutato de dicitrato de trigotássio (Denol) 300 mg lance por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de erradicação do H. pylori
Prazo: 6 semanas
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Teste respiratório de uréia após completar o regime de erradicação do H. pylori
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do tratamento
Prazo: 6 semanas
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Avaliação do número de pacientes que completam o regime de erradicação do H. pylori
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6 semanas
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Taxa de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 6 semanas
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Língua amarga, náusea/vômito, distensão abdominal, diarréia e dor abdominal durante o tratamento de H. pylori
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCH-HP-2024-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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