- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06682533
Tegoprazan- versus PPI-baserede H. pylori-udryddelse
Effektivitet og tolerabilitet af 14-dages Tegoprazan-baseret tredobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori-udryddelse: En retrospektiv undersøgelse
I 2015 blev Vonoprazan, en kaliumkonkurrencedygtig blokering (P-CAB), lanceret i Japan og anvendt som et alternativ til protonpumpeinhibitorer (PPI'er) til udryddelse af helikobakter Pylori. I nylige undersøgelser øgede Vonoprazan-baseret tredobbelt terapi markant udryddelsesgraden fra 72,8% til 87,9% sammenlignet med PPI-behandlingsgruppe. I overensstemmelse hermed anbefaler de japanske Helicobacter-behandlingsretningslinjer at ordinere P-kable til udryddelsesbehandling. I 2018 blev en ny P-Cab, Tegoprazan, udviklet i Korea og godkendt til gastrisk mavesårsbehandling. Derefter blev det bevist effektivt til behandling af reflux-esophagitis sammenlignet med PPI'er i et klinisk forsøg på ikke-mindrioritet. P-kable kan øge gastrisk pH til 6 eller højere inden for 7 timer efter at have taget tegoprazan. Fordi tegoprazan kan tages efter måltider, kan det forbedre patientens overholdelse af H. pylori -udryddelse. I modsætning til Vonoprazan i Japan var imidlertid Tegoprazan-baseret udryddelse i den koreanske befolkning svarende til konventionel PPI-baseret behandling. Til dato var udryddelses succesraterne for PPI og Tegoprazan-baseret tredobbelt terapi 76,4-84,2% og 77,3-84,3%, henholdsvis, og der var ingen signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Bismuth er længe blevet brugt som en semi-metal i dyspepsi og rejsendes diarré. I H. pylori -udryddelsesbehandling anbefalede adskillige retningslinjer tilføjelsen af vismut til behandlingsregimer. For nylig blev Bismuth føjet til den 2-ugers tredobbelte regime for at øge den første linje H. pylori-udryddelsesrate i lande med høj antibiotikaresistens. H. pylori-udryddelsen steg signifikant fra 87,5-88,1% til 95,8-97,3% i en nylig undersøgelse. Oddsforholdet var 1,63-2.18 i Bismuth-tilføjet behandlingsgruppe sammenlignet med ingen brug af Bismuth-gruppen. I undergruppeanalyse var ulige forhold 1,66-2,22 i høje clarithromycinresistente områder. Der var dog ingen komparativ analyse af PPI'er og tegoprazan i en vismuth-tilføjet tredobbelt terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun-Hyung Cho
- Telefonnummer: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 04401
- Rekruttering
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gastroskopi kan udføres
- H. pylori -test og patologisk analyse kan udføres
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20 eller> 80 år
- Anæmi (serumhemoglobinniveau <10 g/dL)
- Alvorlig systemisk sygdom
- Avanceret kronisk leversygdom
- Brug af visse medicin, inklusive protonpumpeinhibitorer, H2-receptorantagonister eller antibiotika
- Historie om H. pylori -udryddelse
- Lægemiddelallergi til antibiotika
- Historie om gastrisk kirurgi
- Seneste historie med øvre gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PPI-BID-gruppe
Standard dosis af PPI -bud, amoxicillin 1000 mg bud, Clarithromycin 500 mg bud, tripotassium dicitrate vismuthat (DENOL) 300 mg BID 14 dage
|
|
Tegoprazan-budgruppe
Tegoprazan 50 mg bud, amoxicillin 1000 mg bud, klarithromycin 500 mg bud, tripotassium dicitrate vismuthat (denol) 300 mg bud i 14 dage
|
|
PPI-QID-gruppe
Standarddosis af PPI -bud, amoxicillin 500 mg qid, Clarithromycin 500 mg bud, Tripotassium Dicitrate Bismuthate (Denol) 300 mg Bid 14 dage
|
|
Tegoprazan-Qid-gruppe
Tegoprazan 50 mg BID, amoxicillin 500 mg qid, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotassium Dicitrate Bismuthate (DENOL) 300 mg BID I 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori-udryddelsesrater
Tidsramme: 6 uger
|
Urea-åndedrætstest efter afsluttet H. pylori-udryddelsesregime
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af patienternes antal, der fuldfører H. pylori-udryddelsesregimen
|
6 uger
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Bitter tunge, kvalme/opkastning, oppustethed, diarré og mavesmerter under H. pylori-behandling
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-HP-2024-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H.Pylori-infektion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuH.Pylori-infektion
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringH.Pylori-infektion | H.Pylori-udryddelsesrate | H. Pylori Gastrointestinal sygdomPakistan
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttetH.Pylori-infektionKorea, Republikken
-
Hamdard UniversityAfsluttet
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetH.Pylori-udryddelsesrateKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceHellenic Society of GastroenterologyAfsluttetH.Pylori-infektion | H.Pylori Gastrointestinal sygdom | H. Pylori Associeret flegmonøs gastritisGrækenland
-
Soonchunhyang University HospitalAfsluttet
-
St.Paul's Hospital, KoreaAfsluttetH.Pylori Gastrointestinal sygdomKorea, Republikken