- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06682533
Eradykacja H. pylori oparta na PPI w porównaniu z PPI
Skuteczność i tolerancja 14-dniowej potrójnej terapii opartej na tegoprazan w celu zwalczania helicobacter Pylori: badanie retrospektywne
W 2015 r. Vonoprazan, bloker potasowy (P-CAB), został wprowadzony w Japonii i zastosowany jako alternatywa dla inhibitorów pompy protonowej (PPI) do zwalczania helicobacter pylori. W ostatnich badaniach potrójna terapia na bazie vonoprazan znacznie zwiększyła wskaźnik eliminacji z 72,8% do 87,9%, w porównaniu z grupą leczenia PPI. W związku z tym japońskie wytyczne dotyczące leczenia Helicobacter zalecają przepisanie P-CAB do leczenia zwalczania. W 2018 r. W Korei opracowano nowy P-CAB, Tegoprazan i zatwierdzony do leczenia wrzodów żołądka. Następnie okazało się skuteczne w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku w porównaniu z PPI w badaniu klinicznym niezaangażowanym. P-CAB może zwiększyć pH żołądka do 6 lub więcej w ciągu 7 godzin po przyjęciu tegoprazanu. Ponieważ tegoprazan można przyjmować po posiłku, może to poprawić zgodność pacjentów w przypadku eliminacji H. pylori. Jednak w przeciwieństwie do Vonoprazan w Japonii, eliminacja oparta na tegoprazan w populacji koreańskiej była podobna do konwencjonalnego leczenia opartego na PPI. Do tej pory wskaźniki powodzenia w eradykacji w potrójnej terapii opartej na PPI i tegoprazan wyniosły 76,4-84,2% i 77,3-84,3%, odpowiednio i nie było istotnej różnicy między dwiema grupami leczenia.
Bizmut od dawna jest używany jako półmetal w duszności domku i podróżnika. W terapii zwalczania H. pylori kilka wytycznych zalecało dodanie bizmutów do schematów leczenia. Ostatnio Bismut został dodany do 2-tygodniowego potrójnego schematu, aby zwiększyć wskaźnik eradykacji H. Pylori w krajach o wysokiej oporności na antybiotyki. Eliminacja H. pylori znacznie wzrosła z 87,5-88,1% do 95,8-97,3% w ostatnim badaniu. Iloraz szans wynosił 1,63-2.18 w grupie leczonej dodanej przez bizmut, w porównaniu z brakiem grupy bizmutowej. W analizie podgrupy współczynnik nieparzysty wynosił 1,66-2,22 w obszarach opornych na klarytromycynę. Jednak nie stwierdzono analizy porównawczej PPI i tegoprazan w potrójnej terapii dodanej bizmut.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun-Hyung Cho
- Numer telefonu: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 04401
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Numer telefonu: +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Można wykonać gastroskopię
- Można przeprowadzić test H. pylori i analizę patologiczną
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <20 lub> 80 lat
- Niedokrwistość (poziom hemoglobiny w surowicy <10 g/dl)
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Zaawansowana przewlekła choroba wątroby
- Zastosowanie niektórych leków, w tym inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub antybiotyków
- Historia eliminacji H. pylori
- Alergia na antybiotyki
- Historia chirurgii żołądka
- Najnowsza historia krwawienia górnego przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa PPI-BID
Standardowa dawka licytacji PPI, amoksycylina 1000 mg BID, Clarytromycyna 500 mg BID, TRYPOTASAS DICTRAN BISTRAN (DENOL) 300 mg BID 14 dni
|
|
Grupa TEGOPRAZAN-BID
TEGOPRAZAN 50 mg BID, amoksycylina 1000 mg BID, Clarytromycyna 500 mg BID, TRYPOTASAS DICTRAN BISTRANE (DENOL) 300 mg BID na 14 dni
|
|
Grupa PPI-QID
Standardowa dawka licytacji PPI, amoksycylina 500 mg QID, klarytromycyna 500 mg BID, TRYPOTASAS DICTRAN BISTRAN (DENOL) 300 mg BID 14 dni
|
|
Grupa TEGOPRAZAN-QID
TEGOPRAZAN 50 mg BID, amoksycylina 500 mg QID, Clarytromycyna 500 mg BID, TRYPOTASAS DICTRAN BISTRANE (DENOL) 300 mg BID przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mocznikowy test oddechowy po zakończeniu programu eradykacji H. pylori
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena liczby pacjentów, którzy ukończyli program eradykacji H. pylori
|
6 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Gorzki język, nudności/wymioty, wzdęcia, biegunka i ból brzucha podczas leczenia H. pylori
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-HP-2024-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .