- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682533
Tegoprazan-gegen PPI-basierte H. Pylori-Ausrottung
Wirksamkeit und Verträglichkeit von dreitägigen Tegoprazaner-Triple-Therapie zur Ausrottung der Helicobacter Pylori-Ausrottung: Eine retrospektive Studie
Im Jahr 2015 wurde von Ooprazan, ein Kalium-wettbewerbsfähiger Blocker (P-CAB), in Japan auf den Markt gebracht und als Alternative für Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) zur Ausrottung von Helicobacter Pylori verwendet. In jüngsten Studien erhöhte die Triple-Therapie auf in von Ooprazan ansässiger Therapie die Ausrotikationsrate signifikant von 72,8% auf 87,9% im Vergleich zur PPI-Behandlungsgruppe. Dementsprechend empfehlen die japanischen Richtlinien zur Behandlung der Helicobacter-Behandlung die Verschreibung von P-CAB für die Behandlung der Ausrottung. Im Jahr 2018 wurde in Korea ein neuer P-CAB, Tegoprazan, entwickelt und für die Behandlung von Magengeschwüren zugelassen. Anschließend erwies es sich als wirksam bei der Behandlung von Reflux-Ösophagitis im Vergleich zu PPIs in einer klinischen Studie ohne Unfertigkeit. P-CAB kann den pH-Wert des Magens innerhalb von 7 Stunden nach Einnahme von Tegoprazan auf 6 oder höher erhöhen. Da Tegoprazan nach den Mahlzeiten eingenommen werden kann, kann dies die Einhaltung der Patienten für die Ausrottung von H. pylori verbessern. Im Gegensatz zu Vonoprazan in Japan war die aus Tegoprazan ansässige Ausrottung in der koreanischen Bevölkerung jedoch der konventionellen PPI-basierten Behandlung ähnlich. Bisher betrug die Eradikationserfolgsquoten von PPI und Tegoprazaner Triple Therapy 76,4-84,2% und 77,3-84,3%, Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Wismut wird seit langem als Halbmetall in der Dyspepsie und im Durchfall des Reisenden verwendet. In der H. pylori -Ausrottungstherapie empfohlen mehrere Richtlinien die Zugabe von Wismut zu Behandlungsschemata. Vor kurzem wurde Wismut in das 2-wöchige Triple-Regime hinzugefügt, um die Erstlinienrate der H. pylori in Ländern mit hoher Antibiotikaresistenz zu erhöhen. Die H. pylori-Ausrottung stieg in einer kürzlich durchgeführten Studie signifikant von 87,5 bis 88,1% auf 95,8-97,3% an. Das Quotenverhältnis betrug 1,63-2,18 in der Wismut-Behandlungsgruppe im Vergleich zu keinem Gebrauch der Wismutgruppe. In der Untergruppenanalyse betrug das ungerade Verhältnis 1,66-2,22 in hochclarithromycin-resistenten Gebieten. Es gab jedoch keine vergleichende Analyse von PPIs und Tegoprazan in einer Wismut-Dreifach-Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun-Hyung Cho
- Telefonnummer: 9581 +82-2-709-9202
- E-Mail: chojhmd@naver.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 04401
- Rekrutierung
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Kontakt:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-709-9202
- E-Mail: chojhmd@naver.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gastroskopie kann durchgeführt werden
- H. Pylori -Test und pathologische Analyse können durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Alter <20 oder> 80 Jahre
- Anämie (Serum -Hämoglobinspiegel <10 g/dl)
- Schwere systemische Erkrankung
- Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
- Verwendung bestimmter Medikamente, einschließlich Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antibiotika
- Geschichte der Ausrottung von H. Pylori
- Drogenallergie gegen Antibiotika
- Anamnese der Magenoperation
- Jüngste Geschichte der oberen Magen -Darm -Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PPI-BID-Gruppe
Standarddosis von PPI -BID, Amoxicillin 1000 mg BID, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID 14 Tage
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Tegoprazan-Bid-Gruppe
Tegoprazan 50 mg BID, Amoxicillin 1000 mg BID, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID für 14 Tage
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PPI-Qid-Gruppe
Standarddosis von PPI -BID, Amoxicillin 500 mg Qid, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID 14 Tage
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Tegoprazan-Qid-Gruppe
Tegoprazan 50 mg BID, Amoxicillin 500 mg Qid, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotium dicitrate Bismuthat (DENOL) 300 mg BID für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H. pylori-Eradikationsraten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Harnstoff-Atemtest nach Abschluss der H. pylori-Eradikationskur
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Anzahl der Patienten, die die H. pylori-Eradikationskur abschließen
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6 Wochen
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Rate arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bittere Zunge, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen während der Behandlung mit H. pylori
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-HP-2024-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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