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Eradicación de H. pylori basada en Tegoprazan- versus H. pylori basada en PPI

21 de abril de 2026 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Eficacia y tolerabilidad de la triple terapia de 14 días basada en tegoprazán para la erradicación de la erradicación de Helicobacter pylori: un estudio retrospectivo

En 2015, VonoPrazan, un bloqueador competitivo de potasio (P-CAB), se lanzó en Japón y se usó como alternativa para los inhibidores de la bomba de protones (PPI) para erradicar Helicobacter pylori. En estudios recientes, la triple terapia basada en Vonoprazan aumentó significativamente la tasa de erradicación del 72.8% al 87.9%, en comparación con el grupo de tratamiento con PPI. En consecuencia, las pautas japonesas de tratamiento de Helicobacter recomiendan prescribir P-Cab para el tratamiento de erradicación. En 2018, se desarrolló un nuevo P-Cab, Tegroprazan, en Corea y se aprobó para el tratamiento de úlceras gástricas. Posteriormente, demostró ser efectivo en el tratamiento de la esofagitis por reflujo en comparación con los PPI en un ensayo clínico de no inferioridad. P-CAB puede aumentar el pH gástrico a 6 o más dentro de las 7 horas posteriores a la toma de tegoprazano. Debido a que se puede tomar tegoprazano después de las comidas, puede mejorar el cumplimiento del paciente para la erradicación de H. pylori. Sin embargo, a diferencia de VonoPrazan en Japón, la erradicación basada en togoprazano en la población coreana fue similar al tratamiento convencional basado en PPI. Hasta la fecha, las tasas de éxito de la erradicación de la triple terapia con PPI y Tegoprazan fueron 76.4-84.2% y 77.3-84.3%, respectivamente, y no hubo diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento.

El bismuto se ha utilizado durante mucho tiempo como semi-metal en la dispepsia y la diarrea del viajero. En la terapia de erradicación de H. pylori, varias pautas recomendaron la adición de bismuto a los regímenes de tratamiento. Recientemente, el bismuto se agregó al régimen triple de 2 semanas para aumentar la tasa de erradicación de H. pylori de primera línea en países con alta resistencia a los antibióticos. La erradicación de H. pylori aumentó significativamente de 87.5-88.1% a 95.8-97.3% en un estudio reciente. La razón de probabilidad fue de 1.63-2.18 en el grupo de tratamiento agregado por bismuto, en comparación con el uso del grupo de bismuto. En el análisis de subgrupos, la relación ODD fue 1.66-2.22 en áreas altas resistentes a la claritromicina. Sin embargo, no hubo un análisis comparativo de PPI y togoprazano en una terapia triple agregada por bismuto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo evaluar la tasa de éxito de la erradicación y el cumplimiento del tratamiento entre PPI y Tegoprazan en el tratamiento de primera línea H. pylori con la adición de bismuto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun-Hyung Cho
  • Número de teléfono: 9581 +82-2-709-9202
  • Correo electrónico: chojhmd@naver.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
          • Jun-Hyung Cho, M.D.
          • Número de teléfono: +82-2-709-9202
          • Correo electrónico: chojhmd@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados con H. pylori

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La gastroscopia se puede realizar
  • Se puede realizar la prueba de H. pylori y el análisis patológico

Criterios de exclusión:

  • Edad <20 o> 80 años
  • Anemia (nivel de hemoglobina sérica <10 g/dl)
  • Enfermedad sistémica grave
  • Enfermedad hepática crónica avanzada
  • Uso de ciertos medicamentos, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, los antagonistas del receptor H2 o los antibióticos
  • Historia de la erradicación de H. pylori
  • Alergia a los medicamentos a los antibióticos
  • Antecedentes de cirugía gástrica
  • Historia reciente del sangrado gastrointestinal superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo PPI-Bid
Dosis estándar de BID PPI, Amoxicilina 1000 mg de oferta, claritromicina 500 mg de oferta, tripotasio de dicitrato bismuto (Denol) 300 mg Bid 14 días
Grupo de vías de togoprazán
Tegoprazan 50 mg de oferta, Amoxicilina 1000 mg de oferta, claritromicina 500 mg de oferta, bismuto de dicitrato de tripotasio (DENOL) 300 mg oferta durante 14 días
Grupo ppi-qid
Dosis estándar de BID PPI, Amoxicilina 500 mg QID, claritromicina 500 mg de oferta, bismuto de dicitrato de tripotasio (DENOL) 300 mg BID 14 días
Grupo tegoprazan-quid
Tegoprazan 50 mg de oferta, amoxicilina 500 mg Qid, claritromicina 500 mg de oferta, bismuto de dicitrato de tripotasio (DENOL) 300 mg BID por 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
Prueba de urea en el aliento después de completar el régimen de erradicación de H. pylori
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del número de pacientes que completan el régimen de erradicación de H. pylori
6 semanas
Tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Lengua amarga, náuseas/vómitos, distensión abdominal, diarrea y dolor abdominal durante el tratamiento con H. pylori
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCH-HP-2024-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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