- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06682533
Eradicación de H. pylori basada en Tegoprazan- versus H. pylori basada en PPI
Eficacia y tolerabilidad de la triple terapia de 14 días basada en tegoprazán para la erradicación de la erradicación de Helicobacter pylori: un estudio retrospectivo
En 2015, VonoPrazan, un bloqueador competitivo de potasio (P-CAB), se lanzó en Japón y se usó como alternativa para los inhibidores de la bomba de protones (PPI) para erradicar Helicobacter pylori. En estudios recientes, la triple terapia basada en Vonoprazan aumentó significativamente la tasa de erradicación del 72.8% al 87.9%, en comparación con el grupo de tratamiento con PPI. En consecuencia, las pautas japonesas de tratamiento de Helicobacter recomiendan prescribir P-Cab para el tratamiento de erradicación. En 2018, se desarrolló un nuevo P-Cab, Tegroprazan, en Corea y se aprobó para el tratamiento de úlceras gástricas. Posteriormente, demostró ser efectivo en el tratamiento de la esofagitis por reflujo en comparación con los PPI en un ensayo clínico de no inferioridad. P-CAB puede aumentar el pH gástrico a 6 o más dentro de las 7 horas posteriores a la toma de tegoprazano. Debido a que se puede tomar tegoprazano después de las comidas, puede mejorar el cumplimiento del paciente para la erradicación de H. pylori. Sin embargo, a diferencia de VonoPrazan en Japón, la erradicación basada en togoprazano en la población coreana fue similar al tratamiento convencional basado en PPI. Hasta la fecha, las tasas de éxito de la erradicación de la triple terapia con PPI y Tegoprazan fueron 76.4-84.2% y 77.3-84.3%, respectivamente, y no hubo diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento.
El bismuto se ha utilizado durante mucho tiempo como semi-metal en la dispepsia y la diarrea del viajero. En la terapia de erradicación de H. pylori, varias pautas recomendaron la adición de bismuto a los regímenes de tratamiento. Recientemente, el bismuto se agregó al régimen triple de 2 semanas para aumentar la tasa de erradicación de H. pylori de primera línea en países con alta resistencia a los antibióticos. La erradicación de H. pylori aumentó significativamente de 87.5-88.1% a 95.8-97.3% en un estudio reciente. La razón de probabilidad fue de 1.63-2.18 en el grupo de tratamiento agregado por bismuto, en comparación con el uso del grupo de bismuto. En el análisis de subgrupos, la relación ODD fue 1.66-2.22 en áreas altas resistentes a la claritromicina. Sin embargo, no hubo un análisis comparativo de PPI y togoprazano en una terapia triple agregada por bismuto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Hyung Cho
- Número de teléfono: 9581 +82-2-709-9202
- Correo electrónico: chojhmd@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 04401
- Reclutamiento
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Contacto:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-709-9202
- Correo electrónico: chojhmd@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La gastroscopia se puede realizar
- Se puede realizar la prueba de H. pylori y el análisis patológico
Criterios de exclusión:
- Edad <20 o> 80 años
- Anemia (nivel de hemoglobina sérica <10 g/dl)
- Enfermedad sistémica grave
- Enfermedad hepática crónica avanzada
- Uso de ciertos medicamentos, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, los antagonistas del receptor H2 o los antibióticos
- Historia de la erradicación de H. pylori
- Alergia a los medicamentos a los antibióticos
- Antecedentes de cirugía gástrica
- Historia reciente del sangrado gastrointestinal superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo PPI-Bid
Dosis estándar de BID PPI, Amoxicilina 1000 mg de oferta, claritromicina 500 mg de oferta, tripotasio de dicitrato bismuto (Denol) 300 mg Bid 14 días
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Grupo de vías de togoprazán
Tegoprazan 50 mg de oferta, Amoxicilina 1000 mg de oferta, claritromicina 500 mg de oferta, bismuto de dicitrato de tripotasio (DENOL) 300 mg oferta durante 14 días
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Grupo ppi-qid
Dosis estándar de BID PPI, Amoxicilina 500 mg QID, claritromicina 500 mg de oferta, bismuto de dicitrato de tripotasio (DENOL) 300 mg BID 14 días
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Grupo tegoprazan-quid
Tegoprazan 50 mg de oferta, amoxicilina 500 mg Qid, claritromicina 500 mg de oferta, bismuto de dicitrato de tripotasio (DENOL) 300 mg BID por 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de urea en el aliento después de completar el régimen de erradicación de H. pylori
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación del número de pacientes que completan el régimen de erradicación de H. pylori
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6 semanas
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Tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Lengua amarga, náuseas/vómitos, distensión abdominal, diarrea y dolor abdominal durante el tratamiento con H. pylori
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCH-HP-2024-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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