- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682533
Éradication de H. pylori basée sur le Tegoprazan contre PPI
Efficacité et tolérabilité de la triple thérapie à 14 jours pour l'éradication de l'éradication Helicobacter Pylori: une étude rétrospective
En 2015, Vonoprazan, un bloqueur compétitif en potassium (P-CAB), a été lancé au Japon et utilisé comme alternative pour les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour éradiquer Helicobacter pylori. Dans les études récentes, la triple thérapie basée à Vonoprazan a considérablement augmenté le taux d'éradication de 72,8% à 87,9%, par rapport au groupe de traitement PPI. En conséquence, les directives de traitement de Helicobacter japonaises recommandent de prescrire P-CAB pour le traitement d'éradication. En 2018, un nouveau P-CAB, Tegoprazan, a été développé en Corée et approuvé pour le traitement des ulcères gastriques. Par la suite, il s'est avéré efficace dans le traitement de l'œsophagite de reflux par rapport aux IPP dans un essai clinique non inférieur. La P-CAB peut augmenter le pH gastrique à 6 ou plus dans les 7 heures suivant la prise de Tegoprazan. Parce que Tegoprazan peut être pris après les repas, cela peut améliorer la conformité des patients pour l'éradication de H. pylori. Contrairement à Vonoprazan au Japon, cependant, l'éradication basée à Tegoprazan dans la population coréenne était similaire au traitement conventionnel basé sur l'IPP. À ce jour, les taux de réussite de l'éradication de PPI et de la thérapie triple basée à Tegoprazan étaient de 76,4-84,2% et 77,3-84,3%, respectivement, et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement.
Le bismuth a longtemps été utilisé comme semi-métal dans la dyspepsie et la diarrhée du voyageur. Dans la thérapie d'éradication de H. pylori, plusieurs directives ont recommandé l'ajout de bismuth aux schémas de traitement. Récemment, du bismuth a été ajouté au schéma triple de 2 semaines pour augmenter le taux d'éradication de H. pylori de première ligne dans les pays à forte résistance aux antibiotiques. L'éradication de H. pylori est considérablement passée de 87,5 à 88,1% à 95,8-97,3% dans une étude récente. Le rapport de cotes était de 1,63-2,18 dans le groupe de traitement à bismuth, par rapport à l'absence d'utilisation du groupe bismuth. Dans l'analyse des sous-groupes, le rapport impair était de 1,66-2,22 dans des zones élevées de clarithromycine. Cependant, il n'y avait pas d'analyse comparative des IPP et de Tegoprazan dans une thérapie triple ajoutée par le bismuth.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun-Hyung Cho
- Numéro de téléphone: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 04401
- Recrutement
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
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Contact:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Une gastroscopie peut être effectuée
- Le test H. Pylori et l'analyse pathologique peuvent être effectués
Critères d'exclusion:
- Âge <20 ou> 80 ans
- Anémie (taux d'hémoglobine sérique <10 g / dl)
- Maladie systémique grave
- Maladie hépatique chronique avancée
- Utilisation de certains médicaments, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons, des antagonistes des récepteurs H2 ou des antibiotiques
- Histoire de l'éradication de H. pylori
- Allergie aux médicaments aux antibiotiques
- Antécédents de chirurgie gastrique
- Antécédents récents de saignement gastro-intestinal supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe PPI-Bid
Dose standard de l'offre PPI, Amoxicilline 1000 mg BID, clarithromycine 500 mg Bid, Tripotassium Dicitrate Bismuthate (DENOL) 300 mg Bid 14 jours
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Groupe Tegoprazan-Bid
Tegoprazan 50 mg Bid, amoxicilline 1000 mg Bid, clarithromycine 500 mg BID, Tripotassium Dicitrate Bismuthate (Denol) 300 mg Bid pendant 14 jours
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Groupe PPI-QID
Dose standard de l'offre d'EPP, amoxicilline 500 mg qid, clarithromycine 500 mg BID, Tripotassium Dicitrate Bismuthate (DENOL) 300 mg BID 14 jours
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Groupe Tegoprazan-Qid
Tegoprazan 50 mg BID, amoxicilline 500 mg qid, clarithromycine 500 mg offre, bismuthate de dicitrate tripotassium (DENOL) 300 mg de soumission pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’éradication de H. pylori
Délai: 6 semaines
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Test respiratoire à l'urée après avoir terminé le régime d'éradication de H. pylori
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du traitement
Délai: 6 semaines
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Évaluation du nombre de patients ayant suivi le programme d'éradication de H. pylori
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6 semaines
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Taux d’événements indésirables liés au médicament
Délai: 6 semaines
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Langue amère, nausées/vomissements, ballonnements, diarrhée et douleurs abdominales pendant le traitement contre H. pylori
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH-HP-2024-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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