- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06682533
Tegoprazan- versus PPI-basert H. pylori utryddelse
Effektivitet og toleranse av 14-dagers tegoprazanbasert trippelbehandling for utryddelse av Helicobacter pylori utryddelse: en retrospektiv studie
I 2015 ble Vonoprazan, en kaliumkonkurransedyktig blokkering (P-CAB), lansert i Japan og brukt som et alternativ for protonpumpehemmere (PPI) for å utrydde Helicobacter pylori. I nyere studier økte vonoprazanbasert trippelbehandling betydelig utryddelsesgraden fra 72,8% til 87,9%, sammenlignet med PPI-behandlingsgruppen. Følgelig anbefaler de japanske Helicobacter-behandlingsretningslinjene forskrivning av P-CAB for utryddelsesbehandling. I 2018 ble en ny P-CAB, Tegoprazan, utviklet i Korea og godkjent for magesårbehandling. Deretter ble det bevist effektivt i behandlingen av refluks esophagitis sammenlignet med PPIer i en klinisk studie som ikke er underordnet. P-CAB kan øke gastrisk pH til 6 eller høyere innen 7 timer etter at han tok tegoprazan. Fordi Tegoprazan kan tas etter måltider, kan det forbedre pasientens etterlevelse for utryddelse av Pylori. I motsetning til Vonoprazan i Japan, var imidlertid tegoprazan-basert utryddelse i koreansk befolkning lik konvensjonell PPI-basert behandling. Til dags dato var suksessgraden for utryddelse av PPI og Tegoprazan-basert trippelbehandling 76,4-84,2% og 77,3-84,3%, henholdsvis, og det var ingen signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Bismuth har lenge vært brukt som semi-metall i dyspepsien og reisendiers diaré. I H. pylori -utryddingsterapi anbefalte flere retningslinjer tilsetning av vismut til behandlingsregimer. Nylig ble Bismuth tilsatt til 2-ukers trippelregime for å øke den første linjen H. pylori-utryddelsesgraden i land med høy antibiotikaresistens. H. pylori-utryddelsen økte betydelig fra 87,5-88,1% til 95,8-97,3% i en fersk studie. Oddsforholdet var 1,63-2,18 i Bismuth-tilsatt behandlingsgruppe, sammenlignet med ingen bruk av Bismuth-gruppen. I undergruppeanalyse var rart forhold 1,66-2,22 i høye klaritromycinresistente områder. Imidlertid var det ingen sammenlignende analyse av PPIer og tegoprazan i en trippelbehandling med vismut-tilsatt trippelbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun-Hyung Cho
- Telefonnummer: 9581 +82-2-709-9202
- E-post: chojhmd@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Rekruttering
- Digestive Disease Center, Soonchunhyang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-709-9202
- E-post: chojhmd@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gastroskopi kan utføres
- H. pylori -test og patologisk analyse kan utføres
Eksklusjonskriterier:
- Alder <20 eller> 80 år
- Anemi (serum hemoglobinnivå <10 g/dl)
- Alvorlig systemisk sykdom
- Avansert kronisk leversykdom
- Bruk av visse medisiner, inkludert protonpumpehemmere, H2- reseptorantagonister eller antibiotika
- Historien om H. pylori utryddelse
- Medikamentallergi mot antibiotika
- Historien om gastrisk kirurgi
- Nyere historie med øvre gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PPI-budgruppe
Standard dose av PPI -bud, amoxicillin 1000 mg bud, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotassium dictrate vismuthate (Denol) 300 mg bud 14 dager
|
|
Tegoprazan-budgruppe
Tegoprazan 50 mg Bid, amoxicillin 1000 mg bud, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotassium dictrate vismuthate (Denol) 300 mg bud i 14 dager
|
|
PPI-QID-gruppe
Standard dose av PPI -bud, amoxicillin 500 mg QID, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotassium dictrate vismuthate (denol) 300 mg bud 14 dager
|
|
Tegoprazan-Qid Group
Tegoprazan 50 mg BID, Amoxicillin 500 mg QID, Clarithromycin 500 mg BID, Tripotassium dictrate Bismuthate (Denol) 300 mg BID i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori utryddelse priser
Tidsramme: 6 uker
|
Urea-pustetest etter fullført H. pylori-utryddelsesregime
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av pasienttall som fullfører H. pylori-utryddelsesregime
|
6 uker
|
|
Medikamentrelatert bivirkningsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Bitter tunge, kvalme/oppkast, oppblåsthet, diaré og magesmerter under behandling med H. pylori
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCH-HP-2024-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .