日本人患者の再発性低悪性度漿液性卵巣がんにおけるアブトメチニブ + デファクチニブの研究 (RAMP201J)
2025年12月15日 更新者：Verastem, Inc.
日本人患者の再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）を対象とした、アブトメチニブ（VS-6766、デュアルRAF/MEK阻害剤）とデファクチニブ（FAK阻害剤）の併用の第2相試験
この研究は、日本人の再発性低悪性度漿液性卵巣がん（LGSOC）患者におけるアブトメチニブとデファクチニブの併用の安全性と有効性を確認するものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、分子プロファイルの再発性LGSOC患者を対象としたアブトメチニブとデファクチニブの併用の安全性と忍容性を評価し、BICRによって有効性を確認することを目的とした多施設共同非盲検第2相試験である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo
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Minato、Tokyo、日本、105-0003
- Jikei University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたLGSOC（卵巣、腹膜）
- 腫瘍組織の有効な診断検査によりKRASの変異状態を文書化
- 疾患の進行（X線写真または臨床）またはLGSOCの再発が記録されており、少なくとも1種類のプラチナベースの化学療法剤の投与を受けている
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
- 臓器の機能が十分であること
- 以前の治療に関連した毒性からの適切な回復
- 必要に応じて、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -治験治療の初回投与後4週間以内の全身抗がん療法
- 高悪性度卵巣がんまたは別の組織型を合併している
- -卵巣がんを除く悪性腫瘍の既往歴があり、登録時から3年以内に再発している
- 4週間以内の大手術
- ステロイドまたは他の介入を必要とする症候性脳転移
- -既知のSARS-Cov2感染症（臨床症状）が治験治療の初回投与前28日以内である
- 以前に MEK に曝露された被験者の場合、MEK 阻害剤に関連するとみなされるグレード 4 の毒性
- 過去1年以内に全身治療を必要とした活動性の皮膚疾患
- 横紋筋融解症の歴史
- 眼疾患の併発
- 心臓病または重度の閉塞性肺疾患を併発している
- 経口薬を飲み込むことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブトメチニブ + デファクチニブ
アブトメチニブ 3.2mg、経口、週 2 回、21 日間投与、7 日間休薬、28 日（4 週間）サイクルでデファクチニブ 200 mg、経口投与、1 日 2 回、21 日間投与、7 日間休薬、28 日（4 週間）サイクルで併用（4週間）のサイクル。
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併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された全奏効率 (ORR; 部分奏効 [PR] + 完全奏効 [CR])
時間枠：治療開始から反応確認まで。 24週間
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盲検化された独立中央放射線医学審査委員会（BICR）によって評価された確定全奏効率（ORR; 固形腫瘍における奏功評価基準バージョン 1.1 [RECIST v1.1] に従って定義された部分奏効 [PR] + 完全奏効 [CR]）
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治療開始から反応確認まで。 24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間
時間枠：12ヶ月
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研究介入の初回投与時から、RECIST 1.1で評価されたPDまたは何らかの原因による死亡まで
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12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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研究介入の初回投与時から、治験責任医師によるRECIST 1.1によって評価されたPDまたは何らかの原因による死亡まで。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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研究介入の初回投与時から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録まで
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：6ヶ月
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CR + PR + SD
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6ヶ月
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臨床利益率
時間枠：6ヶ月
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CR + PR + (SD >6 か月)
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6ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年まで
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研究介入の初回投与時から、RECIST 1.1で評価されたPDまたは何らかの原因による死亡まで
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2年まで
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度
時間枠：18ヶ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) のグレードスケールに基づく、グレード別の AE および SAE の数
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18ヶ月
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アブトメチニブ、デファクチニブおよび相対代謝物の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：9ヶ月
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血漿濃度下面積 (AUC) 0 ～ t
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9ヶ月
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アブトメチニブ、デファクチニブおよび相対代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：9ヶ月
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最大血漿濃度
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VS-6766-201J
- jRCT2021240021 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。